- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503864
Studie fáze II kombinované chemoterapie s oxidem arsenovým u neuroblastomu stadia 4/M
6. listopadu 2022 aktualizováno: Yang Li
Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie s oxidem arsenitým u neuroblastomu stadia 4/M: Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie s oxidem arsenitým u neuroblastomu stadia 4/M.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie.
Děti ve věku ≤ 14 let jsou způsobilé pro tuto studii, pokud byly nově diagnostikovány s neuroblastomem a hodnoceny jako stadium 4 podle International Neuroblastoma Staging System (INSS) nebo stadium M podle International Neuroblastoma Risk Group (INRG).
Pacienti zařazení do této studie budou dostávat kombinovanou indukční chemoterapii s oxidem arsenitým podle upraveného protokolu založeného na protokolech N7 a NB2004.
Míra objektivní odpovědi (ORR) za 4 týdny po dokončení indukční chemoterapie byla definována jako hlavní výsledek a mezitím byly sledovány a hodnoceny nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Li, Professor
- Telefonní číslo: +8602081332456
- E-mail: drliyang@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yang Li, Professor
- Telefonní číslo: +8602081332456
- E-mail: drliyang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení pacienti s neuroblastomem ve stadiu 4/M podle International Neuroblastoma Staging System(INSS) nebo International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stagingového systému;
- Pacienti mladší 14 let;
- Existují měřitelné léze;
- Opatrovníci souhlasili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpěli jinými nádory a podstoupili chemoterapii nebo radioterapii břicha.
- Pacienti se selháním jednoho nebo více kritických orgánů, jako je selhání srdce, mozku, ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ATO-kombinovaná chemoterapie
Pacienti dostávají kombinovanou indukční chemoterapii s oxidem arsenitým.
|
Oxid arsenitý (ATO) se podává 0,16 mg/kg denně po dobu osmi hodin IV denně po dobu deseti dnů.
Pacienti budou dostávat samotný ATO ve dnech 1-2 a v kombinaci s konvenční indukční chemoterapií ve dnech 3-10.
V celém schématu bylo aplikováno devět cyklů u většiny ATO-kombinované chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Čtyři týdny po ATO-kombinované indukční chemoterapii
|
Čtyři týdny po ATO-kombinované indukční chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení pacientů do data úmrtí z jakékoli příčiny, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.
|
Doba přežití od pacientů s diagnózou neuroblastomu stadia 4/M do smrti
|
Od data zařazení pacientů do data úmrtí z jakékoli příčiny, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení pacientů do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let.
|
Doba přežití od pacientů s diagnózou neuroblastomu stadia 4/M do progrese onemocnění nebo smrti
|
Od data zařazení pacientů do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let.
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data ATO-kombinované chemoterapie do data prvního zdokumentovaného nežádoucího účinku a sledování po dobu 3 let.
|
Nežádoucí účinky jsou monitorovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute.
|
Od data ATO-kombinované chemoterapie do data prvního zdokumentovaného nežádoucího účinku a sledování po dobu 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2028
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Antineoplastická činidla
- Oxid arsenitý
Další identifikační čísla studie
- SYS-C-202007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Portoriko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Holandsko, Saudská arábie, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
Klinické studie na Oxid arsenitý
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní