Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kombinované chemoterapie s oxidem arsenovým u neuroblastomu stadia 4/M

19. května 2025 aktualizováno: Yang Li

Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie s oxidem arsenitým u neuroblastomu stadia 4/M: Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie s oxidem arsenitým u neuroblastomu stadia 4/M.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie. Děti ve věku ≤ 14 let jsou způsobilé pro tuto studii, pokud byly nově diagnostikovány s neuroblastomem a hodnoceny jako stadium 4 podle International Neuroblastoma Staging System (INSS) nebo stadium M podle International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Pacienti zařazení do této studie budou dostávat kombinovanou indukční chemoterapii s oxidem arsenitým podle upraveného protokolu založeného na protokolech N7 a NB2004. Míra objektivní odpovědi (ORR) za 4 týdny po dokončení indukční chemoterapie byla definována jako hlavní výsledek a mezitím byly sledovány a hodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení pacienti s neuroblastomem ve stadiu 4/M podle International Neuroblastoma Staging System（INSS) nebo International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stagingového systému;
  2. Pacienti mladší 14 let;
  3. Existují měřitelné léze;
  4. Opatrovníci souhlasili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří trpěli jinými nádory a podstoupili chemoterapii nebo radioterapii břicha.
  2. Pacienti se selháním jednoho nebo více kritických orgánů, jako je selhání srdce, mozku, ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ato kombinovaná chemoterapie
Pacienti dostávají kombinovanou indukční chemoterapii s oxidem arsenu.
Lék: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý (ATO) se podává 0,16 mg/kg denně po dobu osmi hodin IV denně po dobu deseti dnů. Pacienti budou dostávat samotný ATO ve dnech 1-2 a v kombinaci s konvenční indukční chemoterapií ve dnech 3-10. V celém schématu bylo aplikováno devět cyklů u většiny ATO-kombinované chemoterapie.
Ostatní jména:
  • ATO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Čtyři týdny po indukční chemoterapii ato kombinované
Procento pacientů, kteří měli úplnou remisi （Cr） nebo částečná remise （PR） po indukční chemoterapii kombinované ATO. Na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (kritéria WHO) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI nebo CT: CR: všechny léze zcela zmizí, udržované po dobu nejméně 4 týdnů. PR: Odhadovaná zmenšení velikosti nádoru o více než 50%, udržovaná po dobu nejméně 4 týdnů.
Čtyři týdny po indukční chemoterapii ato kombinované

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky.
Podíl pacientů, kteří jsou naživu od data randomizace do 3 let, bez ohledu na příčinu smrti.
3 roky.
Míra přežití zdarma
Časové okno: 3 roky.

Podíl pacientů, kteří nezažili progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, do maximálně 3 let od data zápisu.

Reakce léčby byla hodnocena podle kritérií WHO pro účinnost solidních nádorů, která byla klasifikována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). PD byla charakterizována jako více než 25% nárůst jedné nebo více lézí nebo vzhledu nových lézí.
3 roky.
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od data chemoterapie kombinované ATO do data první zdokumentované nepříznivé události a sledování po dobu 3 let.
Nežádoucí účinky jsou monitorovány a odstupňovány Národními kritérii Terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)
Od data chemoterapie kombinované ATO do data první zdokumentované nepříznivé události a sledování po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Li

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS-C-202007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit