Исследование фазы II комбинированной химиотерапии с триоксидом мышьяка при нейробластоме стадии 4/M
19 мая 2025 г. обновлено: Yang Li
Клинические исследования эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии с триоксидом мышьяка при нейробластоме стадии 4/M: проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование
Это клиническое исследование направлено на изучение и оценку эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии триоксидом мышьяка при нейробластоме стадии 4/M.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одногрупповым, открытым, многоцентровым клиническим исследованием.
Дети ≤ 14 лет имеют право на участие в этом исследовании, если у них была впервые диагностирована нейробластома и она оценивалась как стадия 4 в соответствии с Международной системой стадирования нейробластомы (INSS) или стадия М в соответствии с Международной группой риска нейробластомы (INRG) соответственно.
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать комбинированную индукционную химиотерапию триоксидом мышьяка по модифицированному протоколу, основанному на протоколах N7 и NB2004.
Частота объективного ответа (ЧОО) через 4 недели после завершения индукционной химиотерапии определялась как основной результат, а нежелательные явления в это время отслеживались и классифицировались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные пациенты с нейробластомой стадии 4/M в соответствии с Международной системой стадирования нейробластомы (INSS) или системой стадирования Международной группы риска нейробластомы (INRG);
- Пациенты не старше 14 лет;
- Имеются измеримые поражения;
- Опекуны согласились и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые страдали другими опухолями и получали химиотерапию или абдоминальную лучевую терапию.
- Пациенты с недостаточностью одного или нескольких критических органов, таких как сердечная, мозговая, почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATO-скопленная химиотерапия
Пациенты получают комбинированную индукционную химиотерапию с триоксидом мышьяка.
|
Триоксид мышьяка (ATO) вводят по 0,16 мг/кг в день в течение восьми часов внутривенно ежедневно в течение десяти дней.
Пациенты будут получать только АТО в дни 1-2 и в сочетании с обычной индукционной химиотерапией в дни 3-10.
Всего по схеме применяли не более 9 циклов АТО-комбинированной химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Через четыре недели после ат-комбинированной индукционной химиотерапии
|
Процент пациентов с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссии (PR) после индукционной химиотерапии объединила ATO.
По критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (критерии ВОЗ) для целевых поражений и оцениваемые с помощью МРТ или КТ: CR: Все поражения полностью исчезают, поддерживаются не менее 4 недель.
PR: Расчетное снижение размера опухоли более чем на 50%, поддерживаемое не менее 4 недель.
|
Через четыре недели после ат-комбинированной индукционной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 3 года.
|
Доля пациентов, которые живы с даты рандомизации до 3 лет, независимо от причины смерти.
|
3 года.
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессии
Временное ограничение: 3 года.
|
Доля пациентов, которые не испытывали прогрессирования или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение максимум 3 лет с даты зачисления. Ответ на лечение оценивалась в соответствии с критериями ВОЗ для эффективности солидных опухолей, которые были классифицированы как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). ПД характеризовался как более чем на 25% увеличения одного или более поражений или появления новых поражений. |
3 года.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С даты ато-скопленной химиотерапии до даты первого документированного побочного события, и следуйте в течение 3 лет.
|
Неблагоприятные события контролируются и оцениваются по национальным критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE)
|
С даты ато-скопленной химиотерапии до даты первого документированного побочного события, и следуйте в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
- Противоопухолевые агенты
- Триоксид мышьяка
Другие идентификационные номера исследования
- SYS-C-202007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .