4/M기 신경모세포종에서 삼산화비소를 이용한 병용 화학요법의 2상 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Yang Li
4기/M기 신경모세포종에서 삼산화비소 병용 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구: 전향적, 단일군, 개방표지, 다기관 연구
이 임상 시험은 4기/M기 신경모세포종에 대한 삼산화비소 병용 화학요법의 효능과 안전성을 탐색하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 암, 개방형, 다중 센터 임상 시험입니다.
14세 이하 어린이는 신경모세포종으로 새로 진단되고 국제 신경모세포종 병기 체계(INSS)에 따라 4기 또는 국제 신경모세포종 위험 그룹(INRG)에 따라 M기로 각각 평가된 경우 이 연구에 적합합니다.
이 연구에 등록한 환자는 N7 및 NB2004 프로토콜을 기반으로 한 수정된 프로토콜에 따라 삼산화비소를 사용한 복합 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
유도 화학 요법 완료 후 4주째의 객관적 반응률(ORR)을 주요 결과로 정의하고 그 동안 부작용을 모니터링하고 등급을 매겼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 신경모세포종 병기 시스템(INSS) 또는 국제 신경모세포종 위험 그룹(INRG) 병기 시스템에 따른 치료되지 않은 4/M기 신경모세포종 환자;
- 14세 이하의 환자;
- 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 보호자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 종양으로 고통 받고 화학 요법 또는 복부 방사선 요법을 받은 환자.
- 심장, 뇌, 신부전과 같은 하나 이상의 중요한 장기 부전이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토 콤비화 화학 요법
환자는 트라이 산화 비소와 결합 된 유도 화학 요법을받습니다.
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삼산화비소(ATO)는 10일 동안 매일 8시간 IV에 걸쳐 하루에 0.16mg/kg을 투여합니다.
환자는 1-2일에 ATO를 단독으로 받고 3-10일에 기존의 유도 화학 요법과 병용합니다.
ATO 병용 화학 요법의 최대 9주기가 전체 계획에 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: Ato- 흡착 유도 화학 요법 4 주 후
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유도 화학 요법이 ATO를 결합한 후 완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)를 가진 환자의 비율.
대상 병변에 대한 고형 종양 기준 (WHO 기준)의 반응 평가 기준 및 MRI 또는 CT : CR : 모든 병변이 완전히 사라지고 최소 4 주 동안 유지됩니다.
PR : 적어도 4 주 동안 유지되는 추정 종양 크기 감소.
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Ato- 흡착 유도 화학 요법 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 3 년.
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사망 원인에 관계없이 무작위 화일부터 3 년까지 살아있는 환자의 비율.
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3 년.
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진행이없는 생존율
기간: 3 년.
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등록일로부터 최대 3 년 이내에 어떤 원인으로부터 진행되거나 사망을 경험하지 않은 환자의 비율. 치료 반응은 고형 종양의 효능에 대한 WHO 기준에 따라 평가되었으며, 이는 고형 종양의 효능에 대한 기준에 따라 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 및 진행성 질환 (PD)으로 분류되었다. PD는 하나 이상의 병변 또는 새로운 병변의 출현에서 25% 이상 증가한 것으로 특성화되었다. |
3 년.
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부작용이있는 참가자 수
기간: Ato-combined 화학 요법 날짜부터 첫 번째 문서화 된 부작용 날짜까지 3 년 동안 후속 조치.
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부작용은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE)에 의해 모니터링되고 등급이 매겨집니다.
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Ato-combined 화학 요법 날짜부터 첫 번째 문서화 된 부작용 날짜까지 3 년 동안 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYS-C-202007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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