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Phase-II-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit Arsentrioxid bei Neuroblastom im Stadium 4/M

19. Mai 2025 aktualisiert von: Yang Li

Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Chemotherapie mit Arsentrioxid bei Neuroblastom im Stadium 4/M: Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Chemotherapie mit Arsentrioxid bei Neuroblastomen im Stadium 4/M zu untersuchen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische klinische Studie. Kinder ≤ 14 Jahre sind für diese Studie geeignet, wenn bei ihnen neu ein Neuroblastom diagnostiziert und gemäß dem International Neuroblastoma Staging System (INSS) als Stadium 4 bzw. gemäß der International Neuroblastoma Risk Group (INRG) als Stadium M eingestuft wurde. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine kombinierte Induktionschemotherapie mit Arsentrioxid nach einem modifizierten Protokoll, das auf den N7- und NB2004-Protokollen basiert. Die objektive Ansprechrate (ORR) 4 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie wurde als Hauptergebnis definiert, und unerwünschte Ereignisse wurden in der Zwischenzeit überwacht und eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Neuroblastom-Patienten im Stadium 4/M gemäß dem International Neuroblastoma Staging System (INSS) oder dem Staging-System der International Neuroblastoma Risk Group (INRG);
  2. Patienten nicht älter als 14 Jahre;
  3. Es gibt messbare Läsionen;
  4. Erziehungsberechtigte stimmten zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen Tumoren gelitten hatten und eine Chemotherapie oder abdominale Strahlentherapie erhalten hatten.
  2. Patienten mit einem oder mehreren kritischen Organversagen wie Herz-, Gehirn- oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATO-kombinierte Chemotherapie
Patienten erhalten eine kombinierte Induktionschemotherapie mit Arsen -Trioxid.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Arsentrioxid (ATO) wird 0,16 mg/kg pro Tag über acht Stunden IV täglich für zehn Tage verabreicht. Die Patienten erhalten ATO allein an den Tagen 1-2 und in Kombination mit einer konventionellen Induktionschemotherapie an den Tagen 3-10. Im gesamten Schema wurden höchstens neun Zyklen der ATO-kombinierten Chemotherapie angewendet.
Andere Namen:
  • ATO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ATO-herkombinierten Induktionschemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission （Cr） oder teilweise Remission （pr） nach Induktionschemotherapie kombiniert ATO. Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumorenkriterien (WHO -Kriterien) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: CR: Alle Läsionen verschwinden vollständig, werden mindestens 4 Wochen lang erhalten. PR: Geschätzte Reduktion der Tumorgröße um mehr als 50%, die mindestens 4 Wochen lang beibehalten wird.
Vier Wochen nach der ATO-herkombinierten Induktionschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre.
Der Anteil der Patienten, die vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahren leben, unabhängig von der Todesursache.
3 Jahre.
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre.

Der Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, maximal 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung auftritt.

Die Behandlungsreaktion wurde gemäß den WHO -Kriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren bewertet, die als vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Krankheit (PD) eingestuft wurden. Die PD wurde als mehr als 25% der Anstieg eines oder mehreren Läsionen oder des Erscheinungsbilds neuer Läsionen charakterisiert.
3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ATO-kombinierten Chemotherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses und nach 3 Jahren.
Unerwünschte Ereignisse werden vom National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) überwacht und bewertet.
Ab dem Datum der ATO-kombinierten Chemotherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses und nach 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Li

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS-C-202007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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