Vaiheen II tutkimus yhdistetystä kemoterapiasta arseenitrioksidilla vaiheen 4/M neuroblastoomassa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yang Li
Kliininen tutkimus yhdistetyn kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta arseenitrioksidin kanssa vaiheen 4/M neuroblastoomassa: tuleva, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida yhdistetyn kemoterapian ja arseenitrioksidin tehokkuutta ja turvallisuutta vaiheen 4/M neuroblastooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus.
Lapset ≤ 14-vuotiaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on äskettäin diagnosoitu neuroblastooma ja arvioitu vaiheeksi 4 kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) mukaan tai vaiheeksi M kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän (INRG) mukaan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhdistettyä induktiokemoterapiaa arseenitrioksidilla N7- ja NB2004-protokollaihin perustuvan muunnetun protokollan mukaisesti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 4 viikon kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä määriteltiin päätulokseksi, ja haittatapahtumia seurattiin ja arvioitiin sillä välin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat 4/M-vaiheen neuroblastoomapotilaat kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) tai kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän (INRG) määritysjärjestelmän mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat enintään 14-vuotiaita;
- On mitattavissa olevia vaurioita;
- Huoltajat suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat kärsineet muista kasvaimista ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai vatsan alueen sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on yhden tai useamman kriittisen elimen vajaatoiminta, kuten sydämen, aivojen tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ato-yhdistelmä kemoterapia
Potilaat saavat yhdistetyn induktiokemoterapian arseenitrioksidin kanssa.
|
Arseenitrioksidia (ATO) annetaan 0,16 mg/kg päivässä kahdeksan tunnin ajan IV päivittäin kymmenen päivän ajan.
Potilaat saavat ATO:ta yksinään päivinä 1-2 ja yhdistettynä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan päivinä 3-10.
Yhdeksän sykliä suurimmassa osassa ATO-yhdistettyä kemoterapiaa sovellettiin koko järjestelmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa Ato-yhdistelmän induktiokemoterapian jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli täydellinen remissio （cr） tai osittainen remissio （pr） induktiokemoterapian jälkeen yhdistettynä ATO.
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (WHO: n kriteerit) kohdevaurioissa ja arvioitu MRI tai CT: CR: Kaikki vauriot katoavat kokonaan, ylläpidetään vähintään 4 viikon ajan.
PR: Arvioitu tuumorin koon pieneneminen yli 50%, ylläpidetty vähintään 4 viikon ajan.
|
Neljä viikkoa Ato-yhdistelmän induktiokemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa satunnaistamispäivästä 3 vuoteen, kuoleman syistä riippumatta.
|
3 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole kokeneet etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuoden kuluessa ilmoittautumispäivästä. Hoitovaste arvioitiin kiinteiden kasvainten tehokkuuden WHO: n kriteerien mukaan, jotka luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteksi (PR), stabiiliksi taudiksi (SD) ja progressiiviseksi sairaudeksi (PD). PD: tä karakterisoitiin yli 25%: n lisääntymiseksi yhdellä tai useammalla leesiolla tai uusien vaurioiden ulkonäöltään. |
3 vuotta.
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: ATO-yhdistetyn kemoterapian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun haittavaikutukseen asti ja seurata 3 vuotta.
|
Haittavaikutuksia seuraa ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE)
|
ATO-yhdistetyn kemoterapian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun haittavaikutukseen asti ja seurata 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Arseenitrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS-C-202007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .