Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chemioterapii skojarzonej trójtlenkiem arsenu w stadium 4/M nerwiaka niedojrzałego

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Yang Li

Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem skojarzonej chemioterapii trójtlenkiem arsenu w stadium 4/M Neuroblastoma: prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii z trójtlenkiem arsenu w leczeniu nerwiaka niedojrzałego w stadium 4/M.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Dzieci w wieku ≤ 14 lat kwalifikują się do tego badania, jeśli niedawno zdiagnozowano u nich nerwiaka niedojrzałego i oceniono odpowiednio jako stadium 4 według International Neuroblastoma Staging System (INSS) lub stadium M według International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają skojarzoną chemioterapię indukcyjną z trójtlenkiem arsenu zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem opartym na protokołach N7 i NB2004. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii indukcyjnej określono jako główny wynik, a zdarzenia niepożądane monitorowano i oceniano w międzyczasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4/M zgodnie z Międzynarodowym systemem oceny stopnia zaawansowania nerwiaka niedojrzałego (INSS) lub systemem oceny stopnia zaawansowania Międzynarodowej Grupy Ryzyka Nerwiaka Zarodkowego (INRG);
  2. Pacjenci nie starsi niż 14 lat;
  3. Istnieją mierzalne zmiany;
  4. Opiekunowie zgodzili się i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy cierpieli na inne nowotwory i otrzymywali chemioterapię lub radioterapię jamy brzusznej.
  2. Pacjenci z niewydolnością jednego lub więcej narządów krytycznych, takich jak niewydolność serca, mózgu, nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia z wyposażoną w ATO
Pacjenci otrzymują połączoną chemioterapię indukcyjną za pomocą trójtlenku arsenu.
Lek: Trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu (ATO) jest podawany w dawce 0,16 mg/kg dziennie przez osiem godzin dożylnie dziennie przez dziesięć dni. Pacjenci otrzymają samo ATO w dniach 1-2 i połączone z konwencjonalną chemioterapią indukcyjną w dniach 3-10. W całym schemacie zastosowano co najwyżej dziewięć cykli chemioterapii skojarzonej ATO.
Inne nazwy:
  • ATO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po chemioterapii indukcyjnej ATO
Odsetek pacjentów, którzy mieli całkowitą remisję （CR） lub częściową remisję （PR） po chemioterapii indukcyjnej połączonej ATO. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (kryteria WHO) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI lub CT: CR: Wszystkie zmiany całkowicie znikają, utrzymywane przez co najmniej 4 tygodnie. PR: Szacowana redukcja wielkości guza o ponad 50%, utrzymywana przez co najmniej 4 tygodnie.
Cztery tygodnie po chemioterapii indukcyjnej ATO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata.
Odsetek pacjentów, którzy żyją od daty randomizacji do 3 lat, niezależnie od przyczyny śmierci.
3 lata.
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata.

Odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, w ciągu maksymalnie 3 lat od daty zapisania się.

Odpowiedź na leczenie oceniono zgodnie z kryteriami WHO dla skuteczności guzów litych, która została sklasyfikowana jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba (PD). PD scharakteryzowano jako wzrost o ponad 25% jednego lub więcej zmian lub wygląd nowych zmian.
3 lata.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty chemioterapii kombinowanej ATO do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego i obserwacji przez 3 lata.
Zdarzenia niepożądane są monitorowane i oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE)
Od daty chemioterapii kombinowanej ATO do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego i obserwacji przez 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Li

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS-C-202007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj