Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av kombinert kjemoterapi med arsentrioksid i stadium 4/M nevroblastom

19. mai 2025 oppdatert av: Yang Li

Klinisk forskning på effektivitet og sikkerhet av kombinert kjemoterapi med arsentrioksid i stadium 4/M nevroblastom: En prospektiv, enarms, åpen, multisenterstudie

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske og evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert kjemoterapi med arsentrioksid for stadium 4/M neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen, multisenter klinisk studie. Barn ≤ 14 år er kvalifisert for denne studien hvis de nylig ble diagnostisert med nevroblastom og vurdert som trinn 4 i henhold til henholdsvis International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller stadium M i henhold til International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Pasienter som er registrert i denne studien vil motta kombinert induksjonskjemoterapi med arsentrioksid etter en modifisert protokoll basert på N7- og NB2004-protokoller. Objektiv responsrate (ORR) 4 uker etter fullført induksjonskjemoterapi ble definert som hovedresultatet, og bivirkninger ble overvåket og gradert i mellomtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlede Stage 4/M neuroblastompasienter i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiesystem;
  2. Pasienter som ikke er eldre enn 14 år;
  3. Det er målbare lesjoner;
  4. Foresatte samtykket og undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde lidd av andre svulster og fikk kjemoterapi eller abdominal strålebehandling.
  2. Pasienter med en eller flere kritiske organsvikt som hjerte-, hjerne-, nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ato-kombinert cellegift
Pasienter får kombinert induksjon cellegift med arsen trioksid.
Legemiddel: Arsen trioksid
Arsentrioksid (ATO) administreres 0,16 mg/kg per dag over åtte timer IV daglig i ti dager. Pasienter vil få ATO alene på dag 1-2 og kombinert med konvensjonell induksjonskjemoterapi på dag 3-10. Ni sykluser på det meste av ATO-kombinert kjemoterapi ble brukt i hele ordningen.
Andre navn:
  • ATO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fire uker etter ato-kombinert induksjon cellegift
Andelen pasienter som hadde fullstendig remisjon （Cr） eller delvis remisjon （PR） etter induksjon cellegift kombinert ATO. Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (WHO -kriterier) for mållesjoner og vurdert med MR eller CT: CR: Alle lesjoner forsvinner fullstendig, opprettholdt i minst 4 uker. PR: estimert reduksjon av tumorstørrelse med mer enn 50%, opprettholdt i minst 4 uker.
Fire uker etter ato-kombinert induksjon cellegift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år.
Andelen pasienter som lever fra datoen for randomisering til 3 år, uavhengig av dødsårsaken.
3 år.
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år.

Andelen pasienter som ikke har opplevd progresjon eller død fra noen årsak, avhengig av hva som skjer først, innen maksimalt 3 år fra datoen for påmelding.

Behandlingsrespons ble evaluert i henhold til WHO -kriteriene for effektiviteten av faste svulster, som ble klassifisert som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD). PD ble karakterisert som mer enn 25% økning i en eller flere lesjoner eller utseende av nye lesjoner.
3 år.
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for ato-kombinert cellegift frem til datoen for den første dokumenterte bivirkningen, og følg opp i 3 år.
Bivirkninger overvåkes og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE)
Fra dato for ato-kombinert cellegift frem til datoen for den første dokumenterte bivirkningen, og følg opp i 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Li

Etterforskere

  • Studiestol: Yang Li, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYS-C-202007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere