Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van gecombineerde chemotherapie met arseentrioxide bij stadium 4/M neuroblastoom

19 mei 2025 bijgewerkt door: Yang Li

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde chemotherapie met arseentrioxide bij stadium 4/M neuroblastoom: een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek in meerdere centra

Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde chemotherapie met arseentrioxide voor stadium 4/M neuroblastoom te onderzoeken en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center klinische studie. Kinderen ≤ 14 jaar oud komen in aanmerking voor deze studie als bij hen onlangs de diagnose neuroblastoom is gesteld en zij respectievelijk zijn beoordeeld als stadium 4 volgens het International Neuroblastoma Staging System (INSS) of stadium M volgens de International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gecombineerde inductiechemotherapie met arseentrioxide krijgen volgens een aangepast protocol gebaseerd op de N7- en NB2004-protocollen. Objectief responspercentage (ORR) op 4 weken na voltooiing van inductiechemotherapie werd gedefinieerd als de belangrijkste uitkomst en bijwerkingen werden in de tussentijd gevolgd en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde stadium 4/M neuroblastoompatiënten volgens het International Neuroblastoma Staging System (INSS) of het International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiëringssysteem;
  2. Patiënten niet ouder dan 14 jaar;
  3. Er zijn meetbare laesies;
  4. Voogden gingen akkoord en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die andere tumoren hadden gehad en chemotherapie of abdominale radiotherapie kregen.
  2. Patiënten met een of meer kritieke orgaanfalen zoals hart-, hersen- of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATO-gecombineerde chemotherapie
Patiënten ontvangen gecombineerde inductiechemotherapie met arseentrioxide.
Geneesmiddel: Arseen Trioxide
Arseentrioxide (ATO) wordt tien dagen lang 0,16 mg/kg per dag gedurende acht uur intraveneus toegediend. Patiënten krijgen alleen ATO op dag 1-2 en gecombineerd met conventionele inductiechemotherapie op dag 3-10. In het hele schema werden maximaal negen cycli ATO-gecombineerde chemotherapie toegepast.
Andere namen:
  • ATO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Vier weken na ATO-gecombineerde inductiechemotherapie
Het percentage patiënten met volledige remissie （CR） of gedeeltelijke remissie （PR） na inductiechemotherapie gecombineerd ATO. Per respons evaluatiecriteria in solide tumorencriteria (WHO -criteria) voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: CR: alle laesies verdwijnen volledig, gedurende ten minste 4 weken gehandhaafd. PR: Geschatte vermindering van tumorgrootte met meer dan 50%, gedurende ten minste 4 weken gehandhaafd.
Vier weken na ATO-gecombineerde inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar.
Het aandeel patiënten dat leeft van de datum van randomisatie tot 3 jaar, ongeacht de doodsoorzaak.
3 jaar.
Progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar.

Het deel van de patiënten die geen progressie of overlijden hebben ervaren door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, binnen maximaal 3 jaar na de datum van inschrijving.

Behandelingsrespons werd geëvalueerd volgens de WHO -criteria voor de werkzaamheid van solide tumoren, die werd geclassificeerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). PD werd gekenmerkt naarmate meer dan 25% toeneemt in een of meer laesies of uiterlijk van nieuwe laesies.
3 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ATO-gecombineerde chemotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bijwerkingen, en follow-up voor 3 jaar.
Bijwerkingen worden gecontroleerd en beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE)
Vanaf de datum van ATO-gecombineerde chemotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bijwerkingen, en follow-up voor 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yang Li

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS-C-202007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Arseen Trioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren