Studio di fase II sulla chemioterapia combinata con triossido di arsenico nel neuroblastoma in stadio 4/M
6 novembre 2022 aggiornato da: Yang Li
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con triossido di arsenico nel neuroblastoma in stadio 4/M: uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico
Questo studio clinico mira a esplorare e valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con triossido di arsenico per il neuroblastoma in stadio 4/M.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, aperto, multicentrico.
I bambini di età ≤ 14 anni sono eleggibili per questo studio se sono stati diagnosticati di recente con neuroblastoma e valutati rispettivamente come stadio 4 secondo l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) o stadio M secondo l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG).
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno chemioterapia di induzione combinata con triossido di arsenico seguendo un protocollo modificato basato sui protocolli N7 e NB2004.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione è stato definito come l'esito principale e gli eventi avversi sono stati monitorati e classificati nel frattempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Li, Professor
- Numero di telefono: +8602081332456
- Email: drliyang@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yang Li, Professor
- Numero di telefono: +8602081332456
- Email: drliyang@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neuroblastoma in stadio 4/M non trattati secondo l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) o il sistema di stadiazione dell'International Neuroblastoma Risk Group (INRG);
- Pazienti di età non superiore a 14 anni;
- Ci sono lesioni misurabili;
- I tutori hanno concordato e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano sofferto di altri tumori e avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia addominale.
- Pazienti con insufficienza di uno o più organi critici come cuore, cervello, insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioterapia combinata ATO
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione combinata con triossido di arsenico.
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Il triossido di arsenico (ATO) viene somministrato 0,16 mg/kg al giorno per otto ore IV al giorno per dieci giorni.
I pazienti riceveranno ATO da solo nei giorni 1-2 e combinato con chemioterapia di induzione convenzionale nei giorni 3-10.
Nell'intero schema sono stati applicati al massimo nove cicli di chemioterapia combinata con ATO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la chemioterapia di induzione combinata con ATO
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Quattro settimane dopo la chemioterapia di induzione combinata con ATO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dei pazienti arruolati fino alla data di morte per qualsiasi causa，Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
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Tempo di sopravvivenza dei pazienti con diagnosi di neuroblastoma in stadio 4/M fino alla morte
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Dalla data dei pazienti arruolati fino alla data di morte per qualsiasi causa，Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dei pazienti arruolati alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
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Tempo di sopravvivenza dei pazienti con diagnosi di neuroblastoma in stadio 4/M fino alla progressione della malattia o alla morte
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Dalla data dei pazienti arruolati alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della chemioterapia combinata con ATO fino alla data del primo evento avverso documentato e follow-up per 3 anni.
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Gli eventi avversi sono monitorati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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Dalla data della chemioterapia combinata con ATO fino alla data del primo evento avverso documentato e follow-up per 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Agenti antineoplastici
- Triossido di arsenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYS-C-202007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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