Studio di fase II sulla chemioterapia combinata con triossido di arsenico nel neuroblastoma in stadio 4/M
19 maggio 2025 aggiornato da: Yang Li
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con triossido di arsenico nel neuroblastoma in stadio 4/M: uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico
Questo studio clinico mira a esplorare e valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con triossido di arsenico per il neuroblastoma in stadio 4/M.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, aperto, multicentrico.
I bambini di età ≤ 14 anni sono eleggibili per questo studio se sono stati diagnosticati di recente con neuroblastoma e valutati rispettivamente come stadio 4 secondo l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) o stadio M secondo l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG).
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno chemioterapia di induzione combinata con triossido di arsenico seguendo un protocollo modificato basato sui protocolli N7 e NB2004.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione è stato definito come l'esito principale e gli eventi avversi sono stati monitorati e classificati nel frattempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neuroblastoma in stadio 4/M non trattati secondo l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) o il sistema di stadiazione dell'International Neuroblastoma Risk Group (INRG);
- Pazienti di età non superiore a 14 anni;
- Ci sono lesioni misurabili;
- I tutori hanno concordato e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano sofferto di altri tumori e avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia addominale.
- Pazienti con insufficienza di uno o più organi critici come cuore, cervello, insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia combinata ATO-Combinata
I pazienti ricevono chemioterapia a induzione combinata con triossido di arsenico.
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Il triossido di arsenico (ATO) viene somministrato 0,16 mg/kg al giorno per otto ore IV al giorno per dieci giorni.
I pazienti riceveranno ATO da solo nei giorni 1-2 e combinato con chemioterapia di induzione convenzionale nei giorni 3-10.
Nell'intero schema sono stati applicati al massimo nove cicli di chemioterapia combinata con ATO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la chemioterapia a induzione combinata ATO
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La percentuale di pazienti con remissione completa （CR） o remissione parziale （PR） dopo la chemioterapia a induzione combinata Ato.
Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (criteri dell'OMS) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica o CT: CR: tutte le lesioni scompaiono completamente, mantenute per almeno 4 settimane.
PR: Riduzione della dimensione del tumore stimata di oltre il 50%, mantenuta per almeno 4 settimane.
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Quattro settimane dopo la chemioterapia a induzione combinata ATO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni.
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La percentuale di pazienti che sono vivi dalla data di randomizzazione a 3 anni, indipendentemente dalla causa della morte.
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3 anni.
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni.
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La proporzione di pazienti che non hanno subito progressione o morte per nessuna causa, a seconda di quale si verifica prima, entro un massimo di 3 anni dalla data di iscrizione. La risposta al trattamento è stata valutata secondo i criteri dell'OMS per l'efficacia dei tumori solidi, che è stata classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) e malattia progressiva (PD). Il PD è stato caratterizzato come un aumento di oltre il 25% in una o più lesioni o aspetto di nuove lesioni. |
3 anni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della chemioterapia combinata ATO fino alla data del primo evento avverso documentato e di follow-up per 3 anni.
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Gli eventi avversi sono monitorati e classificati dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE)
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Dalla data della chemioterapia combinata ATO fino alla data del primo evento avverso documentato e di follow-up per 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neuroblastoma
- Agenti antineoplastici
- Triossido di arsenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYS-C-202007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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