Arzén-trioxiddal kombinált kemoterápia II. fázisú vizsgálata 4/M neuroblasztóma stádiumában
2025. május 19. frissítette: Yang Li
Klinikai kutatás az arzén-trioxiddal kombinált kemoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról 4/M stádiumú neuroblasztóma esetén: leendő, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja és értékelje az arzén-trioxiddal kombinált kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a 4/M stádiumú neuroblasztóma esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyitott, többközpontú klinikai vizsgálat.
A 14 évesnél fiatalabb gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha újonnan diagnosztizáltak náluk neuroblasztómát, és a Nemzetközi Neuroblasztóma Stádiumrendszer (INSS) szerint 4. stádiumúnak, illetve a Nemzetközi Neuroblasztóma Kockázati Csoport (INRG) szerint M stádiumnak értékelték őket.
A vizsgálatba bevont betegek kombinált indukciós kemoterápiát kapnak arzén-trioxiddal az N7 és NB2004 protokollokon alapuló módosított protokoll szerint.
Az objektív válaszarányt (ORR) az indukciós kemoterápia befejezése után 4 héttel határozták meg fő kimenetelként, és közben figyelték és osztályozták a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen 4/M stádiumú neuroblasztómás betegek a Nemzetközi Neuroblasztóma Stádiumrendszer (INSS) vagy a Nemzetközi Neuroblasztóma Kockázati Csoport (INRG) stádiumrendszere szerint;
- 14 évnél fiatalabb betegek;
- Vannak mérhető elváltozások;
- A gyámok beleegyeztek, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más daganatokban szenvedtek, és kemoterápiában vagy hasi radioterápiában részesültek.
- Egy vagy több kritikus szervi elégtelenségben szenvedő betegek, mint például szív-, agy- vagy veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ato-kombinált kemoterápia
A betegek kombinált indukciós kemoterápiát kapnak arzén -trioxiddal.
|
Az arzén-trioxidot (ATO) napi 0,16 mg/ttkg mennyiségben adják be, naponta nyolc órán keresztül, iv. 10 napon keresztül.
A betegek az 1-2. napon önmagában ATO-t kapnak, a 3-10. napon pedig hagyományos indukciós kemoterápiával kombinálják.
A legtöbb ATO-kombinált kemoterápiában kilenc ciklust alkalmaztak a teljes sémában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Négy héttel az ATO-kombinált indukciós kemoterápia után
|
Azok a betegek százalékos aránya, akik teljes remisszióval rendelkeztek （CR） vagy részleges remisszió （PR） Az indukciós kemoterápia után kombinálva az ATO -t.
A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumainak (WHO kritériumai) esetén a cél elváltozások esetében, és MRI vagy CT: CR: CR: minden lézió teljesen eltűnik, legalább 4 hétig fenntartva.
PR: A tumor méretének becsült csökkentése több mint 50%-kal, legalább 4 hétig tartva.
|
Négy héttel az ATO-kombinált indukciós kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélési arány
Időkeret: 3 év.
|
A randomizáció napjától 3 évig élõ betegek aránya, a halál okától függetlenül.
|
3 év.
|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 év.
|
Azok a betegek aránya, akiknek a beiratkozás napjától számított legfeljebb 3 éven belül nem tapasztaltak progressziót vagy halált, attól függően, hogy melyik előbb történik. A kezelési reakciót a szilárd daganatok hatékonyságának kritériumainak megfelelően értékeltük, amelyet teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegségnek (PD) osztályoztak. A PD -t úgy jellemezték, hogy egy vagy több lézióban több mint 25% -os növekedést vagy új léziók megjelenését. |
3 év.
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ATO-kombinált kemoterápia napjától az első dokumentált káros esemény dátumáig, és 3 évig nyomon követi.
|
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai nyomon követik és osztályozzák a mellékhatásokra (NCI-CTCAE)
|
Az ATO-kombinált kemoterápia napjától az első dokumentált káros esemény dátumáig, és 3 évig nyomon követi.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yang Li, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroblasztóma
- Neoplasztikus szerek
- Arzén-trioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYS-C-202007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .