三氧化二砷联合化疗治疗 4/M 期神经母细胞瘤的 II 期研究
2025年5月19日 更新者：Yang Li
三氧化二砷联合化疗治疗 4/M 期神经母细胞瘤疗效和安全性的临床研究：一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究
本临床试验旨在探索和评估联合化疗与三氧化二砷治疗 4/M 期神经母细胞瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单组、开放标签、多中心的临床试验。
≤ 14 岁的儿童如果新诊断出患有神经母细胞瘤并分别根据国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 评估为第 4 期或根据国际神经母细胞瘤风险组 (INRG) 评估为 M 期，则有资格参加本研究。
参加本研究的患者将按照基于 N7 和 NB2004 协议的修改后的协议接受三氧化二砷联合诱导化疗。
完成诱导化疗后4周的客观缓解率（ORR）被定义为主要结局，同时监测和分级不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）或国际神经母细胞瘤风险组（INRG）分期系统未治疗的4/M期神经母细胞瘤患者；
- 患者年龄不超过 14 岁；
- 有可测量的病变；
- 监护人同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 曾患有其他肿瘤并接受过化疗或腹部放疗的患者。
- 心、脑、肾衰竭等一项或多项重要器官衰竭患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATO结合化疗
患者接受三氧化砷的诱导化疗。
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三氧化二砷（ATO）的给药剂量为每天 0.16mg/kg，持续 8 小时，每天静脉注射 10 天。
患者将在第 1-2 天单独接受 ATO，并在第 3-10 天接受常规诱导化疗。
整个方案最多应用9个周期的ATO联合化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率
大体时间：ATO合并感应化疗后四个星期
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诱导化学疗法合并ATO后，完全缓解（CR）或部分缓解的患者百分比。
根据靶向病变的实体瘤标准（标准），根据MRI或CT：CR：CR：所有病变完全消失，至少维持4周，对实体瘤的标准（WHO标准）中的按反应评估标准（WHO标准），至少维持4周。
PR：估计的肿瘤大小降低超过50％，至少维持4周。
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ATO合并感应化疗后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：3年。
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从随机分配日期到3年的患者的比例，无论死亡原因如何。
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3年。
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无进展生存率
大体时间：3年。
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自入学之日起最长3年以内，没有出现任何原因的进展或死亡的患者比例。 根据WHO的实体瘤功效评估治疗反应，该标准被归类为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）。 PD的特征是一种或多种病变或新病变的外观增加了25％以上。 |
3年。
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有不良事件的参与者人数
大体时间：从ATO综合化疗的日期到首次记录不良事件的日期，并随访了3年。
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不良事件由国家癌症研究所共同术语标准（NCI-CTCAE）监测和评分。
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从ATO综合化疗的日期到首次记录不良事件的日期，并随访了3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yang Li, Professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYS-C-202007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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