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Étude de phase II sur la chimiothérapie combinée avec le trioxyde d'arsenic dans le neuroblastome de stade 4/M

19 mai 2025 mis à jour par: Yang Li

Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée avec du trioxyde d'arsenic dans le neuroblastome de stade 4/M : une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique

Cet essai clinique vise à explorer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée avec du trioxyde d'arsenic pour le neuroblastome de stade 4/M.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, à un seul bras, ouvert et multicentrique. Les enfants ≤ 14 ans sont éligibles pour cette étude s'ils ont été nouvellement diagnostiqués avec un neuroblastome et évalués au stade 4 selon l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) ou au stade M selon l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG) respectivement. Les patients inclus dans cette étude recevront une chimiothérapie d'induction combinée avec du trioxyde d'arsenic selon un protocole modifié basé sur les protocoles N7 et NB2004. Le taux de réponse objective (ORR) à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction a été défini comme le résultat principal et les événements indésirables ont été surveillés et classés entre-temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de neuroblastome de stade 4/M non traités selon le système international de stadification du neuroblastome (INSS) ou le système de stadification de l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG) ;
  2. Patients âgés de moins de 14 ans ;
  3. Il existe des lésions mesurables;
  4. Les tuteurs ont accepté et signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant souffert d'autres tumeurs et ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie abdominale.
  2. Patients présentant une ou plusieurs défaillances d'organes critiques telles que le cœur, le cerveau, l'insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à la combinaison ato
Les patients reçoivent une chimiothérapie à induction combinée avec un trioxyde d'arsenic.
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Le trioxyde d'arsenic (ATO) est administré à raison de 0,16 mg/kg par jour pendant huit heures par voie intraveineuse pendant dix jours. Les patients recevront de l'ATO seul les jours 1 à 2 et seront associés à une chimiothérapie d'induction conventionnelle les jours 3 à 10. Neuf cycles au maximum de chimiothérapie combinée ATO ont été appliqués dans l'ensemble du schéma.
Autres noms:
  • ATO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Quatre semaines après la chimiothérapie à induction ato-combinée
Le pourcentage de patients qui avaient une rémission complète （CR） ou une rémission partielle （PR） après une chimiothérapie d'induction combinée ATO. Per réponse Critères d'évaluation dans les critères de tumeurs solides (critères de l'OMS) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou CT: CR: Toutes les lésions disparaissent complètement, maintenues pendant au moins 4 semaines. PR: Réduction estimée de la taille des tumeurs de plus de 50%, maintenue pendant au moins 4 semaines.
Quatre semaines après la chimiothérapie à induction ato-combinée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 ans.
La proportion de patients qui sont vivants de la date de randomisation à 3 ans, quelle que soit la cause du décès.
3 ans.
Taux de survie sans progression
Délai: 3 ans.

La proportion de patients qui n'ont subi pas de progression ou de décès d'aucune cause, selon la première éventualité, dans un maximum de 3 ans à compter de la date d'inscription.

La réponse au traitement a été évaluée en fonction des critères de l'OMS pour l'efficacité des tumeurs solides, qui a été classée comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie progressive (PD). La MP a été caractérisée comme une augmentation de plus de 25% d'une ou plusieurs lésions ou apparition de nouvelles lésions.
3 ans.
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: À partir de la date de la chimiothérapie à la combinaison ato jusqu'à la date du premier événement indésirable documenté, et suivez-le pendant 3 ans.
Les événements indésirables sont surveillés et classés par le National Cancer Institute Critères de terminologie des événements indésirables (NCI-CTCAE)
À partir de la date de la chimiothérapie à la combinaison ato jusqu'à la date du premier événement indésirable documenté, et suivez-le pendant 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Li

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yang Li, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS-C-202007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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