スペインの青少年の肥満に立ち向かい、心血管の健康を促進するための学校ベースの行動介入
2024年12月4日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
スペインの青少年の肥満に立ち向かい、心血管の健康を促進するための学校ベースの行動介入：クラスターランダム化対照試験
背景と目的:
青少年の肥満と不健康なライフスタイルが驚くほど増加しています。 この問題は、近い将来、健康と社会経済に非常に悪影響を与える恐れがあります。 この流行に対処する唯一の方法は、若者のライフスタイル行動にプラスの影響を与える効果的な予防戦略を実施することです。 学校はそのような介入に最も適した環境です。 この研究の主な目的は、肥満/肥満および代謝プロファイルを含む心血管の健康に対する青少年に対する包括的な学校ベースの介入の有効性を評価することです。 このプロジェクト コンソーシアムは、より健康的な行動と食習慣を目指す斬新で成功したアプローチの最前線に立つ研究グループの独自の枠組みを構成しています。
方法論:
スペインの24の中等学校を対象としたクラスターランダム化対照試験が実施される。 学校は、短期 (2 年間) または長期 (4 年間) の総合的な教育プログラムを受けるか、通常のカリキュラム (対照) を受けるかに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン時と2年後および4年後に、体重計、周囲測定テープ、生体電気インピーダンス、二重エネルギーX線吸光度測定法、血圧計、血液分析、唾液および尿分析、加速度計、およびアンケートによって評価されます。 主な結果は、理想的な心臓血管の健康スコアによって評価される、ベースラインから 2 年目および 4 年目までの肥満およびその他の健康パラメーターの変化です。 副次的結果には、肥満、身体測定および体組成パラメータ、身体活動および食習慣、ポリフェノールおよびカロテノイドの摂取量、メタボロミクスおよび態度の変化が含まれる。 参加者は20歳になったら再度測定されます。
予想された結果：
研究者らは、学校ベースの教育的介入が好ましいライフスタイルの変化を引き起こし、スペインの青少年の肥満/肥満や代謝プロフィールを含む心臓血管の健康状態を改善することを示すことを期待している。 成功すれば、この戦略は広く採用され、肥満と心臓血管の健康増進に有意義な効果をもたらす可能性がある。 さらに、健康パラメータと生理活性食事性化合物の摂取量および代謝プロファイルとの関連性が確立されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona、スペイン、08037
- Fundación SHE
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Madrid、スペイン、28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- • 選択された高校で中等教育 (Enseñanza Secundaria Obligatoria、ESO) の最初の学年を勉強している生徒。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の教育プログラムが適用されます
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アクティブコンパレータ：短期介入
2年間の特別な教育プログラムが適用されます。
このプログラムは、食育、身体活動、自尊心など、ゲーミフィケーションを通じて健康的なライフスタイルを奨励することを目的としています。
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教室での介入と、学校や教師に対する家族環境での補完的な介入を通じた、肥満/肥満および代謝プロファイルを含む心血管の健康に関する青少年に対する学校ベースの包括的な教育介入。
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アクティブコンパレータ：長期介入
4年間の特別な教育プログラムが適用されます。
このプログラムは、食育、身体活動、自尊心など、ゲーミフィケーションを通じて健康的なライフスタイルを奨励することを目的としています。
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教室での介入と、学校や教師に対する家族環境での補完的な介入を通じた、肥満/肥満および代謝プロファイルを含む心血管の健康に関する青少年に対する学校ベースの包括的な教育介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の総合 ICH スコアのベースラインから 2 年目および 4 年目までの変化
時間枠：2年と4年
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ICH スコアは心血管の健康状態を測定するもので、次の 7 つの要素が含まれます。 - 行動要因:
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2年と4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの BMI の変化
時間枠：2年と4年
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体重 (kg) と身長 (メートル) を測定して計算される体格指数 (kg/m^2) の変化。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの腹囲の変化
時間枠：2年と4年
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腹囲の変化（cm）を3回測定
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの体脂肪率の変化
時間枠：2年と4年
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生体電気インピーダンス（脂肪の割合）によって測定される総脂肪量の変化。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの体脂肪分布の変化
時間枠：2年と4年
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二重エネルギーX線吸光光度計によって測定される脂肪蓄積分布の変化。総体脂肪、アンドロイド、ガイノイド、内臓および除脂肪体重を含む局所脂肪を計算します。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの食生活の変化
時間枠：2年と4年
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食物と栄養素の摂取量と肥満パラメーターの変化との関連性を評価する。
食事の変化と地中海食への遵守を評価するために、検証済みの食事頻度アンケート (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) が使用されます。
より短い FFQ (子供の食習慣アンケート - 食事頻度アンケート (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) も食事パターンの分析に使用されます。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの食事に関する態度の変化[期間: 2年および4年]
時間枠：2年と4年
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態度の変化と肥満パラメータの変化の間の関係を評価する。
検証済みのアンケートは、食事に関する態度を評価するために使用されます (Lima-Serrano et al., 2012)。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までのポリフェノール摂取量の変化
時間枠：2年と4年
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食事によるポリフェノール (PP) 摂取量は、FFQ と、フェノール エクスプローラー データベースから得られる食品中の PP 含有量のデータから推定されます。
この方法論を使用すると、各個人および異なる PP クラスごとの合計 PP 摂取量の推定値を取得できます。
ヒト尿中のフェノール類とその代謝物の測定には、固相抽出および質量分析と組み合わせたウルトラ HPLC が使用されます (Martinez-Huelamo et al., 2015)。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までのカロテノイド消費量の変化
時間枠：2年と4年
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カロテノイドとレチノールの消費量も、より長い FFQ から推定されます。
総エネルギーおよび微量栄養素摂取量は、Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research、Salem、OR) を使用して取得されます。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までのエネルギーと栄養素の消費量の変化
時間枠：2年と4年
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総エネルギーおよび微量栄養素摂取量は、Food Processor Nutrition and Fitness Software を使用して、検証済みの食事頻度アンケート (Tresserra-Rimbau et al., 2013) から取得されます。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までのメタボロミクスの変化
時間枠：2年と4年
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メタボロミクス的アプローチを通じて代謝に対する介入の効果を評価する。
食事と身体活動の習慣に関する教育的介入による代謝の変化を評価するために、尿と唾液のサンプルが収集されてメタボロミクス分析が行われます。
四重極飛行時間型質量分析計（HPLC-q-TOF）と組み合わせた液体クロマトグラフィーは、最小限の量のサンプルから数千の代謝物を同時に測定できるこのような分析に使用されます。
データマイニング分析はXCMS-Rパッケージを使用して実行されます。
マイナスイオン化とプラスイオン化で XCMS によって取得された前処理されたデータは、SIMCA 13.0.3 に個別にエクスポートされます。
ソフトウェア (Umetrics) を使用して教師なしおよび教師ありの多変量解析を実行し、グループ間の代謝変化を検出します。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの身体活動の変化
時間枠：2年と4年
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身体活動の変化と肥満パラメータの変化との関連を研究する。
身体活動の量と強度の登録を可能にする Actigraph wGT3X-BT 加速度計は、評価時点ごとに 7 日間使用されます。
この情報を完成させるために、7 日間に実行された身体活動の種類に関する質問が記載された日記が収集されます。
検証済みのアンケートは、身体活動の習慣を評価するためにも使用されます (Barbosa et al.、2007)。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの座りっぱなしの習慣の変化
時間枠：2年と4年
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座りっぱなしの習慣の変化と肥満パラメータの変化との関連を研究する。
Actigraph wGT3X-BT 加速度センサーからの座り時間に関する情報が考慮されます。
さらに、コンピューター/コンソール/テレビ/モバイルを使用して過ごす座りっぱなしの余暇時間を測定します (ENSE 2012)。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの乱用物質に対する態度の変化
時間枠：2年と4年
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乱用物質に対する態度は、検証済みのアンケートによって評価されます (Lima-Serrano et al.、2013)。
自己効力感を評価するために追加のアンケートが使用されます (Markham et al., 2009)。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの喫煙習慣の変化
時間枠：2年と4年
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検証済みの質問票は、喫煙状況そのものとその身近な環境を評価するために使用されます (Moreno et al., 2012 Lana, 2010)。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの自己イメージの認識の変化
時間枠：2年と4年
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自己イメージの認識を評価するためのアンケートは、自分の体型に対する個人の受容パターンを取得するために使用されます (Stunkard et al.、1990)。
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2年と4年
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ベースラインから2年目および4年目までの自尊心の変化
時間枠：2年と4年
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自尊心は、検証済みのアンケートを使用して評価されます (Rajmil et al.、2003)。
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの感情的な食事の変化
時間枠：2年と4年
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感情的な食事は、検証されたアンケートを使用して評価されます (Jauregui-Lobera et al.、2014)
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2年と4年
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ベースラインから 2 年目および 4 年目までの気分の変化
時間枠：2年と4年
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自己効力感は、検証済みのアンケートを使用して評価されます (Vázquez Fernández et al.、2013)。
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2年と4年
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すべての結果についての 2 年と 4 年の結果を比較することによる、より短い教育介入効果とより長い教育介入効果の評価
時間枠：4年
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短期教育介入プログラムと長期教育介入プログラム (2 年および 4 年) の有効性は、提案されたすべての成果に関する最終 (4 年) 結果を比較することによって評価されます。
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4年
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心血管スコアの検証
時間枠：4年
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血圧、運動、体重、栄養（果物と野菜）、タバコ摂取量の評価を含むBEWATスコアも導出されます。
このシンプルで非侵襲的なスコア (0 点から 15 点のスコア) は ICH スコアと照らし合わせて検証され、青少年の将来の研究に役立ちます。
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4年
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ベースラインから成人期までの青少年の総合 ICH スコアの変化
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rosa M Lamuela-Raventós, PhD、University of Barcelona
- 主任研究者：Gloria Santos-Beneit, PhD、SHE Foundation
- 主任研究者：Juan M Fernández Alvira, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 主任研究者：Valentín Fuster, PhD, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。