Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluihin perustuva käyttäytymisinterventio liikalihavuuden torjuntaan ja espanjalaisten nuorten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Kouluihin perustuva käyttäytymisinterventio liikalihavuuden kohtaamiseen ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen espanjalaisten nuorten keskuudessa: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta ja tavoite:

Nuorten liikalihavuus ja epäterveelliset elämäntavat ovat hälyttävästi lisääntyneet. Tällä ongelmalla uhkaa olla erittäin kielteisiä terveydellisiä ja sosioekonomisia vaikutuksia lähitulevaisuudessa. Ainoa tapa torjua tätä epidemiaa on toteuttaa tehokkaita ennaltaehkäiseviä strategioita, jotka voivat vaikuttaa myönteisesti nuorten elämäntapakäyttäytymiseen. Koulu on sopivin ympäristö tällaiselle interventiolle. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nuorten kattavan koulupohjaisen koulutuksen tehokkuutta sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/rasvaisuus ja aineenvaihduntaprofiilit. Hankekonsortio muodostaa ainutlaatuisen kehyksen tutkimusryhmille, jotka ovat eturintamassa uusien ja onnistuneiden lähestymistapojen kehittämiseksi terveellisempään käyttäytymiseen ja ruokailutottumuksiin.

Metodologia:

Suoritetaan klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 24 Espanjan toisen asteen koulua. Koulut satunnaistetaan 1:1:1 saamaan lyhytkestoisen (2 vuotta) tai pitkän aikavälin (4 vuotta) kattavan koulutusohjelman tai tavanomaisen opetussuunnitelman (vertailu). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 ja 4 vuoden kuluttua seuraavilla: paino-asteikko, ympärysmittanauha, biosähköimpedanssi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, verenpainemittari, verianalyysi, sylki- ja virtsan analyysi, kiihtyvyysmittarit ja kyselylomakkeet. Ensisijainen tulos on liikalihavuuden ja muiden terveysparametrien muutos lähtötasosta vuoteen 2 ja 4, joka on arvioitu ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pistemäärällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat rasvaisuuden, antropometrian ja kehon koostumuksen muuttujien, fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten, polyfenolien ja karotenoidien saanti, metabolomiikka ja asenteet muutokset. Osallistujat mitataan uudelleen, kun he täyttävät 20 vuotta.

Odotetut tulokset:

Tutkijat odottavat osoittavansa, että kouluihin perustuva koulutus saa aikaan suotuisia elämäntapamuutoksia ja parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä espanjalaisten nuorten keskuudessa, mukaan lukien liikalihavuus/rasvaisuus ja aineenvaihduntaprofiilit. Jos tämä strategia onnistuu, se voitaisiin ottaa laajalti käyttöön, millä on merkittävä vaikutus liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen. Lisäksi vahvistetaan terveysparametrien ja bioaktiivisten ravinnon yhdisteiden saannin ja aineenvaihduntaprofiilien välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08028
        • School of Pharmacy. University of Barcelona.
      • Barcelona, Espanja, 08037
        • Fundación SHE
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki opiskelijat, jotka opiskelevat lukion ensimmäistä lukuvuotta (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) valituissa lukioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sovelletaan tavallista koulutusohjelmaa
Active Comparator: Lyhyt väliintulo
Sovelletaan kaksivuotista erityisesti suunniteltua koulutusohjelmaa. Tämän ohjelman tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja pelillistämisen avulla, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja itsetunto.
Kattava koulupohjainen koulutuksellinen interventio nuorille sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/lihavuus ja aineenvaihduntaprofiilit, luokkahuoneen interventioiden avulla ja täydentävä interventio perheympäristössä, koulussa ja opettajille.
Active Comparator: Pitkä väliintulo
Käytössä on nelivuotinen erityisesti suunniteltu koulutusohjelma. Tämän ohjelman tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja pelillistämisen avulla, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja itsetunto.
Kattava koulupohjainen koulutuksellinen interventio nuorille sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/lihavuus ja aineenvaihduntaprofiilit, luokkahuoneen interventioiden avulla ja täydentävä interventio perheympäristössä, koulussa ja opettajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nuorten yhdistetyssä ICH-pisteessä lähtötasosta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta

ICH-pistemäärä mittaa sydän- ja verisuoniterveyttä ja sisältää 7 osaa:

- Käyttäytymistekijät:

  1. Tupakointi kielletty
  2. Fyysisesti aktiivinen oleminen
  3. Hyvät ruokailutottumukset
  4. Normaali paino

    - Terveystekijät:

  5. Normaali verenpaine
  6. Normaali kolesterolitaso
  7. Normaalit glukoositasot Täyttääkseen ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden täydellisen määritelmän yksilön on täytettävä kaikkien 7 komponentin ihanteelliset tasot.
2 ja 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Muutos painoindeksissä (kg/m^2), laskettuna mitatun painon (kg) ja pituuden (metri) jälkeen.
2 ja 4 vuotta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) mitattuna kolmena kappaleena
2 ja 4 vuotta
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Kokonaisrasvaisuuden muutos biosähköisellä impedanssilla (rasvan prosenttiosuus) mitattuna.
2 ja 4 vuotta
Muutokset kehon rasvan jakautumisessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Muutos rasvaisuuden jakautumisessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka laskee kehon kokonaisrasvan, alueellisen rasvan, mukaan lukien androidi-, gynoid-, sisäelinten ja vähärasvaisen massan.
2 ja 4 vuotta
Muutokset ruokailutottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Arvioida ruoan ja ravintoaineiden saannin sekä rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä. Ruokavalion muutosten ja Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi käytetään validoitua Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä (Tresserra-Rimbau et al., 2013). Lyhyempää FFQ:ta (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) käytetään myös ruokavaliomallien analysointiin.
2 ja 4 vuotta
Syömiseen liittyvien asenteiden muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4 [ Aikakehys: 2 ja 4 vuotta
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Arvioida asenteiden muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä suhdetta. Syömiseen liittyviä asenteita arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Lima-Serrano et al., 2012).
2 ja 4 vuotta
Muutokset polyfenolien kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Ruokavalion polyfenolin (PP) saanti arvioidaan FFQ:sta ja elintarvikkeiden PP-pitoisuudesta, joka on saatu Phenol-explorer-tietokannasta. Tällä menetelmällä se voi saada arvion kunkin yksittäisen henkilön ja eri PP-luokkien kokonaissaannista. Fenolien ja niiden metaboliittien määrittämiseen ihmisen virtsasta käytetään kiinteäfaasiuuttoa ja ultra-HPLC:tä yhdistettynä massaspektrometriaan (Martinez-Huelamo et al., 2015).
2 ja 4 vuotta
Muutokset karotenoidien kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Karotenoidit ja retinolin kulutus arvioidaan myös pidemmästä FFQ:sta. Kokonaisenergian ja hivenravinteiden saanti saadaan käyttämällä monitoimikoneen ravitsemus- ja kuntoiluohjelmistoa (ESHA Research, Salem, OR).
2 ja 4 vuotta
Muutokset energian ja ravintoaineiden kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Kokonaisenergian ja hivenravinteiden saanti saadaan validoidusta Food Frequency Questionnaire -kyselystä (Tresserra-Rimbau et al., 2013) käyttäen Food Processor Nutrition and Fitness -ohjelmistoa.
2 ja 4 vuotta
Muutokset metabolomiikassa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Arvioida intervention vaikutusta aineenvaihduntaan metabolomisen lähestymistavan avulla. Virtsa- ja sylkinäytteet kerätään aineenvaihdunta-analyysiä varten, jotta voidaan arvioida aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyvistä kasvatustoimista. Nestekromatografiaa, joka on yhdistetty kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriaan (HPLC-q-TOF), käytetään sellaiseen analyysiin, joka pystyy mittaamaan tuhansia metaboliitteja samanaikaisesti vain minimaalisista näytemääristä. Tiedonlouhinta-analyysi suoritetaan XCMS-R-paketilla. XCMS:n negatiivisessa ja positiivisessa ionisaatiossa keräämät esikäsitellyt tiedot viedään erikseen SIMCA 13.0.3:een ohjelmisto (Umetrics) valvomattoman ja valvotun monimuuttuja-analyysin suorittamiseen ryhmien välisten metabolisten muutosten havaitsemiseksi.
2 ja 4 vuotta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Tutkia fyysisen aktiivisuuden muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä. Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittareita, jotka mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden määrän ja intensiteetin rekisteröinnin, käytetään 7 päivän ajan arvioinnin aikapisteessä. Näiden tietojen täydentämiseksi kerätään päiväkirja, jossa on kysymyksiä 7 päivän aikana suoritetusta liikunnasta. Validoitua kyselylomaketta käytetään myös liikuntatottumusten arvioimiseen (Barbosa et al., 2007).
2 ja 4 vuotta
Muutokset istumistottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Tutkia istumistottumusten muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä. Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysantureista saadut tiedot istuma-ajasta otetaan huomioon. Lisäksi mitataan tietokoneen/konsolin/TV:n/matkapuhelimen parissa vietettyä istuvaa vapaa-aikaa (ENSE 2012).
2 ja 4 vuotta
Muutokset asenteissa päihteiden väärinkäyttöön lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Asenteita päihteiden väärinkäyttöä kohtaan arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Lima-Serrano et al., 2013). Omatehokkuuden arvioimiseen käytetään lisäkyselylomaketta (Markham et al., 2009).
2 ja 4 vuotta
Muutokset tupakointitottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Validoituja kyselylomakkeita käytetään tupakoinnin tilan arvioimiseen itse ja sen välittömässä ympäristössä (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
2 ja 4 vuotta
Muutokset minäkuvan käsityksessä lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Itsekuvan käsityksen arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta yksilöllisen hyväksynnän mallin saamiseksi hänen hahmonsa kanssa (Stunkard et al., 1990).
2 ja 4 vuotta
Itsetunnon muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Itsetuntoa arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Rajmil et al., 2003).
2 ja 4 vuotta
Muutokset emotionaalisessa syömisessä lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Emotionaalinen syöminen arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Jauregui-Lobera et al., 2014)
2 ja 4 vuotta
Mielialan muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
Itsetehokkuutta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Vázquez Fernández et al., 2013).
2 ja 4 vuotta
Lyhyemmän vs. pidemmän koulutustoimen tehokkuuden arviointi vertaamalla 2 ja 4 vuoden tuloksia kaikista tuloksista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Lyhyemmän vs. pidemmän koulutusohjelman (2 ja 4 vuotta) tehokkuus arvioidaan vertaamalla lopullisia (4 vuoden) tuloksia kaikista ehdotetuista tuloksista.
4 Vuotta
Kardiovaskulaaristen tulosten validointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
BEWAT-pisteet, jotka sisältävät arvioinnin verenpaineesta, liikunnasta, painosta, ravinnosta (hedelmät ja vihannekset) ja tupakankulutuksesta, saadaan myös. Tämä yksinkertainen ja ei-invasiivinen pistemäärä (pisteet 0-15 pistettä) validoidaan ICH-pisteitä vastaan, ja sitä käytetään tulevissa nuorilla tehdyissä tutkimuksissa.
4 Vuotta
Muutokset nuorten yhdistetyssä ICH-pisteessä lähtötilanteesta aikuisuuteen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
  • Päätutkija: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
  • Päätutkija: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Päätutkija: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 369/C/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen koulutusohjelma

Tilaa