- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504059
Kouluihin perustuva käyttäytymisinterventio liikalihavuuden torjuntaan ja espanjalaisten nuorten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen
Kouluihin perustuva käyttäytymisinterventio liikalihavuuden kohtaamiseen ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen espanjalaisten nuorten keskuudessa: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja tavoite:
Nuorten liikalihavuus ja epäterveelliset elämäntavat ovat hälyttävästi lisääntyneet. Tällä ongelmalla uhkaa olla erittäin kielteisiä terveydellisiä ja sosioekonomisia vaikutuksia lähitulevaisuudessa. Ainoa tapa torjua tätä epidemiaa on toteuttaa tehokkaita ennaltaehkäiseviä strategioita, jotka voivat vaikuttaa myönteisesti nuorten elämäntapakäyttäytymiseen. Koulu on sopivin ympäristö tällaiselle interventiolle. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nuorten kattavan koulupohjaisen koulutuksen tehokkuutta sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/rasvaisuus ja aineenvaihduntaprofiilit. Hankekonsortio muodostaa ainutlaatuisen kehyksen tutkimusryhmille, jotka ovat eturintamassa uusien ja onnistuneiden lähestymistapojen kehittämiseksi terveellisempään käyttäytymiseen ja ruokailutottumuksiin.
Metodologia:
Suoritetaan klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 24 Espanjan toisen asteen koulua. Koulut satunnaistetaan 1:1:1 saamaan lyhytkestoisen (2 vuotta) tai pitkän aikavälin (4 vuotta) kattavan koulutusohjelman tai tavanomaisen opetussuunnitelman (vertailu). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 ja 4 vuoden kuluttua seuraavilla: paino-asteikko, ympärysmittanauha, biosähköimpedanssi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, verenpainemittari, verianalyysi, sylki- ja virtsan analyysi, kiihtyvyysmittarit ja kyselylomakkeet. Ensisijainen tulos on liikalihavuuden ja muiden terveysparametrien muutos lähtötasosta vuoteen 2 ja 4, joka on arvioitu ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pistemäärällä. Toissijaisia tuloksia ovat rasvaisuuden, antropometrian ja kehon koostumuksen muuttujien, fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten, polyfenolien ja karotenoidien saanti, metabolomiikka ja asenteet muutokset. Osallistujat mitataan uudelleen, kun he täyttävät 20 vuotta.
Odotetut tulokset:
Tutkijat odottavat osoittavansa, että kouluihin perustuva koulutus saa aikaan suotuisia elämäntapamuutoksia ja parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä espanjalaisten nuorten keskuudessa, mukaan lukien liikalihavuus/rasvaisuus ja aineenvaihduntaprofiilit. Jos tämä strategia onnistuu, se voitaisiin ottaa laajalti käyttöön, millä on merkittävä vaikutus liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen. Lisäksi vahvistetaan terveysparametrien ja bioaktiivisten ravinnon yhdisteiden saannin ja aineenvaihduntaprofiilien välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Espanja, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikki opiskelijat, jotka opiskelevat lukion ensimmäistä lukuvuotta (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) valituissa lukioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sovelletaan tavallista koulutusohjelmaa
|
|
|
Active Comparator: Lyhyt väliintulo
Sovelletaan kaksivuotista erityisesti suunniteltua koulutusohjelmaa.
Tämän ohjelman tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja pelillistämisen avulla, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja itsetunto.
|
Kattava koulupohjainen koulutuksellinen interventio nuorille sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/lihavuus ja aineenvaihduntaprofiilit, luokkahuoneen interventioiden avulla ja täydentävä interventio perheympäristössä, koulussa ja opettajille.
|
|
Active Comparator: Pitkä väliintulo
Käytössä on nelivuotinen erityisesti suunniteltu koulutusohjelma.
Tämän ohjelman tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja pelillistämisen avulla, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja itsetunto.
|
Kattava koulupohjainen koulutuksellinen interventio nuorille sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien liikalihavuus/lihavuus ja aineenvaihduntaprofiilit, luokkahuoneen interventioiden avulla ja täydentävä interventio perheympäristössä, koulussa ja opettajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nuorten yhdistetyssä ICH-pisteessä lähtötasosta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
ICH-pistemäärä mittaa sydän- ja verisuoniterveyttä ja sisältää 7 osaa: - Käyttäytymistekijät:
|
2 ja 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Muutos painoindeksissä (kg/m^2), laskettuna mitatun painon (kg) ja pituuden (metri) jälkeen.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) mitattuna kolmena kappaleena
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Kokonaisrasvaisuuden muutos biosähköisellä impedanssilla (rasvan prosenttiosuus) mitattuna.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset kehon rasvan jakautumisessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Muutos rasvaisuuden jakautumisessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka laskee kehon kokonaisrasvan, alueellisen rasvan, mukaan lukien androidi-, gynoid-, sisäelinten ja vähärasvaisen massan.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Arvioida ruoan ja ravintoaineiden saannin sekä rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä.
Ruokavalion muutosten ja Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi käytetään validoitua Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä (Tresserra-Rimbau et al., 2013).
Lyhyempää FFQ:ta (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) käytetään myös ruokavaliomallien analysointiin.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Syömiseen liittyvien asenteiden muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4 [ Aikakehys: 2 ja 4 vuotta
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Arvioida asenteiden muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä suhdetta.
Syömiseen liittyviä asenteita arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset polyfenolien kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Ruokavalion polyfenolin (PP) saanti arvioidaan FFQ:sta ja elintarvikkeiden PP-pitoisuudesta, joka on saatu Phenol-explorer-tietokannasta.
Tällä menetelmällä se voi saada arvion kunkin yksittäisen henkilön ja eri PP-luokkien kokonaissaannista.
Fenolien ja niiden metaboliittien määrittämiseen ihmisen virtsasta käytetään kiinteäfaasiuuttoa ja ultra-HPLC:tä yhdistettynä massaspektrometriaan (Martinez-Huelamo et al., 2015).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset karotenoidien kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Karotenoidit ja retinolin kulutus arvioidaan myös pidemmästä FFQ:sta.
Kokonaisenergian ja hivenravinteiden saanti saadaan käyttämällä monitoimikoneen ravitsemus- ja kuntoiluohjelmistoa (ESHA Research, Salem, OR).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset energian ja ravintoaineiden kulutuksessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Kokonaisenergian ja hivenravinteiden saanti saadaan validoidusta Food Frequency Questionnaire -kyselystä (Tresserra-Rimbau et al., 2013) käyttäen Food Processor Nutrition and Fitness -ohjelmistoa.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset metabolomiikassa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Arvioida intervention vaikutusta aineenvaihduntaan metabolomisen lähestymistavan avulla.
Virtsa- ja sylkinäytteet kerätään aineenvaihdunta-analyysiä varten, jotta voidaan arvioida aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyvistä kasvatustoimista.
Nestekromatografiaa, joka on yhdistetty kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriaan (HPLC-q-TOF), käytetään sellaiseen analyysiin, joka pystyy mittaamaan tuhansia metaboliitteja samanaikaisesti vain minimaalisista näytemääristä.
Tiedonlouhinta-analyysi suoritetaan XCMS-R-paketilla.
XCMS:n negatiivisessa ja positiivisessa ionisaatiossa keräämät esikäsitellyt tiedot viedään erikseen SIMCA 13.0.3:een
ohjelmisto (Umetrics) valvomattoman ja valvotun monimuuttuja-analyysin suorittamiseen ryhmien välisten metabolisten muutosten havaitsemiseksi.
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Tutkia fyysisen aktiivisuuden muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä.
Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittareita, jotka mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden määrän ja intensiteetin rekisteröinnin, käytetään 7 päivän ajan arvioinnin aikapisteessä.
Näiden tietojen täydentämiseksi kerätään päiväkirja, jossa on kysymyksiä 7 päivän aikana suoritetusta liikunnasta.
Validoitua kyselylomaketta käytetään myös liikuntatottumusten arvioimiseen (Barbosa et al., 2007).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset istumistottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Tutkia istumistottumusten muutosten ja rasvaisuusparametrien muutosten välistä yhteyttä.
Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysantureista saadut tiedot istuma-ajasta otetaan huomioon.
Lisäksi mitataan tietokoneen/konsolin/TV:n/matkapuhelimen parissa vietettyä istuvaa vapaa-aikaa (ENSE 2012).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset asenteissa päihteiden väärinkäyttöön lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Asenteita päihteiden väärinkäyttöä kohtaan arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Lima-Serrano et al., 2013).
Omatehokkuuden arvioimiseen käytetään lisäkyselylomaketta (Markham et al., 2009).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset tupakointitottumuksissa lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Validoituja kyselylomakkeita käytetään tupakoinnin tilan arvioimiseen itse ja sen välittömässä ympäristössä (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset minäkuvan käsityksessä lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Itsekuvan käsityksen arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta yksilöllisen hyväksynnän mallin saamiseksi hänen hahmonsa kanssa (Stunkard et al., 1990).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Itsetunnon muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Itsetuntoa arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Rajmil et al., 2003).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Muutokset emotionaalisessa syömisessä lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Emotionaalinen syöminen arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Jauregui-Lobera et al., 2014)
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Mielialan muutokset lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 ja 4 vuotta
|
|
Lyhyemmän vs. pidemmän koulutustoimen tehokkuuden arviointi vertaamalla 2 ja 4 vuoden tuloksia kaikista tuloksista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lyhyemmän vs. pidemmän koulutusohjelman (2 ja 4 vuotta) tehokkuus arvioidaan vertaamalla lopullisia (4 vuoden) tuloksia kaikista ehdotetuista tuloksista.
|
4 Vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen tulosten validointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
BEWAT-pisteet, jotka sisältävät arvioinnin verenpaineesta, liikunnasta, painosta, ravinnosta (hedelmät ja vihannekset) ja tupakankulutuksesta, saadaan myös.
Tämä yksinkertainen ja ei-invasiivinen pistemäärä (pisteet 0-15 pistettä) validoidaan ICH-pisteitä vastaan, ja sitä käytetään tulevissa nuorilla tehdyissä tutkimuksissa.
|
4 Vuotta
|
|
Muutokset nuorten yhdistetyssä ICH-pisteessä lähtötilanteesta aikuisuuteen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Päätutkija: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Päätutkija: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Päätutkija: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 369/C/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen koulutusohjelma
-
National Cheng-Kung University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of BernAktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Kustannustehokkuus | Prosessin tekijätSveitsi