- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504059
Skolebaseret adfærdsintervention for at bekæmpe fedme og fremme kardiovaskulær sundhed blandt spanske unge
Skolebaseret adfærdsintervention for at imødegå fedme og fremme kardiovaskulær sundhed blandt spanske unge: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og mål:
Der er en alarmerende stigning i fedme og usund livsstil hos unge. Dette problem truer med at få en meget negativ sundhedsmæssig og socioøkonomisk indvirkning i den nærmeste fremtid. Den eneste måde at tackle denne epidemi på er at implementere effektive forebyggende strategier, der kan have en positiv indvirkning på unges livsstilsadfærd. Skolen er det bedst egnede miljø for en sådan intervention. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en omfattende pædagogisk skolebaseret intervention hos unge med hensyn til kardiovaskulær sundhed, herunder fedme/fedme og metaboliske profiler. Projektkonsortiet udgør en unik ramme af forskergrupper på forkant med nye og succesrige tilgange, der sigter mod sundere adfærd og kostvaner.
Metode:
Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 24 gymnasier i Spanien, vil blive udført. Skoler vil blive 1:1:1 randomiseret til at modtage et kortsigtet (2-årigt) eller et langsigtet (4-årigt) omfattende uddannelsesprogram eller til at modtage det sædvanlige læseplan (kontrol). Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 2 og 4 år med følgende: vægtskala, omkredsmålebånd, bioelektrisk impedans, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, sfygmomanometer, blodanalyse, spyt- og urinanalyse, accelerometre og spørgeskemaer. Det primære resultat er ændringen i fedme og andre sundhedsparametre fra baseline til år 2 og 4, som vurderet ved Ideal Cardiovascular Health-score. Sekundære resultater omfatter ændringen i fedt, antropometri og kropssammensætningsparametre, fysisk aktivitet og kostvaner, polyphenol- og carotenoidindtag, metabolomik og holdninger. Deltagerne bliver målt igen, når de fylder 20 år.
Forventede resultater:
Efterforskerne forventer at vise, at en skolebaseret pædagogisk intervention inducerer gunstige livsstilsændringer og forbedrer kardiovaskulær sundhed blandt spanske unge, herunder fedme/fedme og metaboliske profiler. Hvis den lykkes, kan denne strategi blive vedtaget bredt med en meningsfuld effekt på fedme og kardiovaskulær sundhedsfremme. Derudover vil der blive etableret sammenhænge mellem sundhedsparametre og indtagelse af bioaktive diætforbindelser og metaboliske profiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Spanien, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Enhver studerende, der studerer det første akademiske år på gymnasiet (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) på de udvalgte gymnasier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Det sædvanlige uddannelsesprogram anvendes
|
|
|
Aktiv komparator: Kort intervention
Der anvendes et toårigt specialdesignet uddannelsesprogram.
Dette program har til formål at fremme en sund livsstil gennem gamification, herunder kostundervisning, fysisk aktivitet og selvværd.
|
Omfattende pædagogisk skolebaseret intervention i unge om kardiovaskulær sundhed, herunder fedme/fedme og metaboliske profiler, gennem klasseværelsesintervention og komplementær intervention i familiemiljøet, i skolen og på lærere.
|
|
Aktiv komparator: Lang intervention
Der anvendes et fireårigt specialdesignet uddannelsesprogram.
Dette program har til formål at fremme en sund livsstil gennem gamification, herunder kostundervisning, fysisk aktivitet og selvværd.
|
Omfattende pædagogisk skolebaseret intervention i unge om kardiovaskulær sundhed, herunder fedme/fedme og metaboliske profiler, gennem klasseværelsesintervention og komplementær intervention i familiemiljøet, i skolen og på lærere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den sammensatte ICH-score for unge fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
ICH-scoren måler kardiovaskulær sundhed og inkluderer 7 komponenter: - Adfærdsfaktorer:
|
2 og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i body mass index fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m^2), beregnet efter målvægt (kg) og højde (meter).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Ændring i taljeomkreds (cm) målt i tre eksemplarer
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i procentdelen af kropsfedt fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Ændring i total fedtindhold målt ved bioelektrisk impedans (fedtprocent).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i fordelingen af kropsfedt fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Ændring i fedtfordelingen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, der beregner total kropsfedt, regionalt fedt, inklusive android, gynoid, visceral og mager masse.
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i kostvaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
At evaluere sammenhængen mellem mad- og næringsindtag og ændringer i fedtparametre.
For at vurdere ændringer i kost og overholdelse af middelhavsdiæten vil et valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) blive brugt.
En kortere FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) vil også blive brugt til at analysere kostmønstre.
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i holdninger til spisning fra baseline til år 2 og 4 [ Tidsramme: 2 og 4 år
Tidsramme: 2 og 4 år
|
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i holdninger og ændringer i fedtparametre.
Et valideret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere holdninger til spisning (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i polyphenolforbrug fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Diætpolyphenol (PP) indtag vil blive estimeret ud fra FFQ og data fra PP indholdet i fødevarer, hentet fra Phenol-explorer databasen.
Med denne metode kan den opnå et skøn over det samlede PP-indtag af hver enkelt og forskellige PP-klasser.
Til bestemmelse af phenoler og deres metabolitter i human urin, vil der blive brugt fast-fase ekstraktion og ultra-HPLC koblet til massespektrometri (Martinez-Huelamo et al., 2015).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i carotenoidforbrug fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Carotenoider og retinolforbrug vil også blive estimeret ud fra den længere FFQ.
Samlet energi- og mikronæringsstofindtag vil blive opnået ved hjælp af Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i energi- og næringsstofforbrug fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Samlet energi- og mikronæringsstofindtag vil blive opnået fra et valideret Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) ved hjælp af Food Processor Nutrition and Fitness Software.
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i metabolomics fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
At evaluere effekten af interventionen på stofskiftet gennem en metabolomisk tilgang.
Urin- og spytprøver vil blive indsamlet for at udføre en metabolomisk analyse med henblik på at evaluere metaboliske ændringer på grund af pædagogisk intervention om kost- og fysiske aktivitetsvaner.
Væskekromatografi koblet til quadrupol time-of-flight massespektrometri (HPLC-q-TOF) vil blive brugt til en sådan analyse, som er i stand til at måle tusindvis af metabolitter samtidigt fra kun minimale mængder prøve.
Data mining-analyse vil blive udført ved hjælp af XCMS-R-pakken.
De forbehandlede data opnået af XCMS i negativ og positiv ionisering vil blive eksporteret separat til SIMCA 13.0.3
software (Umetrics) til at udføre uovervåget og overvåget multivariat analyse for at detektere metaboliske ændringer blandt grupper.
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
At studere sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitet og ændringer i fedtparametre.
Actigraph wGT3X-BT accelerometre, der tillader registrering af mængden og intensiteten af fysisk aktivitet, vil blive brugt i løbet af 7 dage pr. evalueringstidspunkt.
For at udfylde denne information vil der blive indsamlet en dagbog med spørgsmål om typen af fysisk aktivitet udført i løbet af de 7 dage.
Et valideret spørgeskema vil også blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsvaner (Barbosa et al., 2007).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i stillesiddende vaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
At studere sammenhængen mellem ændringer i stillesiddende vaner og ændringer i fedtparametre.
Oplysninger om stillesiddende tid fra Actigraph wGT3X-BT accelerometre vil blive taget i betragtning.
Derudover vil vi måle stillesiddende fritid med computer/konsol/tv/mobil (ENSE 2012).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i holdninger til misbrugsstoffer fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Holdningerne til misbrugsstoffer vil blive vurderet ved et valideret spørgeskema (Lima-Serrano et al., 2013).
Et yderligere spørgeskema vil blive brugt til at vurdere self-efficacy (Markham et al., 2009).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i rygevaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere rygestatus i sig selv og i dets umiddelbare omgivelser (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i opfattelsen af selvbilledet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Et spørgeskema til vurdering af opfattelsen af selvbilledet vil blive brugt til at opnå et mønster af individuel accept af hans/hendes figur (Stunkard et al., 1990).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i selvværd fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Rajmil et al., 2003).
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i følelsesmæssig spisning fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Følelsesmæssig spisning vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Jauregui-Lobera et al., 2014)
|
2 og 4 år
|
|
Ændringer i humør fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 og 4 år
|
|
Evaluering af den kortere vs. længere pædagogiske interventions effektivitet ved sammenligning af 2- og 4-årige resultater på alle resultater
Tidsramme: 4 år
|
Effektiviteten af et kortere vs. længere uddannelsesinterventionsprogram (2 og 4 år) vil blive vurderet ved sammenligning af endelige (4 år) resultater på alle foreslåede resultater.
|
4 år
|
|
Kardiovaskulær score validering
Tidsramme: 4 år
|
BEWAT-scoren, som inkluderer vurdering af blodtryk, motion, vægt, næring (frugt og grøntsager) og tobaksforbrug, vil også blive udledt.
Denne enkle og ikke-invasive score (score fra 0 til 15 point) vil blive valideret mod ICH-score og vil tjene til fremtidige undersøgelser hos unge.
|
4 år
|
|
Ændringer i den sammensatte ICH-score for unge fra baseline til voksenalderen
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Ledende efterforsker: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Ledende efterforsker: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Ledende efterforsker: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 369/C/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortvarigt uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Restitution, psykologiskTaiwan
-
University of BernAktiv, ikke rekrutterendeGennemførlighed | Selvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Omkostningseffektivitet | ProcesfaktorerSchweiz
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetAfsluttet