스페인 청소년의 비만에 대처하고 심혈관 건강을 증진하기 위한 학교 기반 행동 개입
2024년 12월 4일 업데이트: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
스페인 청소년 사이에서 비만에 직면하고 심혈관 건강을 증진하기 위한 학교 기반 행동 개입: 클러스터 무작위 통제 시험
배경 및 목표:
청소년의 비만과 건강에 해로운 생활 방식이 놀라울 정도로 증가하고 있습니다. 이 문제는 가까운 장래에 매우 부정적인 건강 및 사회 경제적 영향을 미칠 위험이 있습니다. 이 전염병에 대처하는 유일한 방법은 청소년 라이프스타일 행동에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 효과적인 예방 전략을 구현하는 것입니다. 학교는 그러한 개입에 가장 적합한 환경입니다. 이 연구의 주요 목적은 비만/지방 및 대사 프로필을 포함하여 심혈관 건강에 대한 청소년의 포괄적인 교육 학교 기반 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 프로젝트 컨소시엄은 더 건강한 행동과 식습관을 목표로 하는 새롭고 성공적인 접근 방식의 선두에 있는 연구 그룹의 독특한 프레임워크를 구성합니다.
방법론:
스페인의 24개 중등학교를 포함하는 군집 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다. 학교는 1:1:1로 무작위로 단기(2년) 또는 장기(4년) 통합 교육 프로그램을 받거나 일반 커리큘럼을 받도록(제어) 됩니다. 체중계, 둘레 측정 테이프, 생체 전기 임피던스, 이중 에너지 X선 흡수 측정법, 혈압계, 혈액 분석, 타액 및 소변 분석, 가속도계 및 설문지와 같은 기준선과 2년 및 4년 후에 참가자를 평가합니다. 1차 결과는 이상적인 심혈관 건강 점수로 평가한 기준선에서 2년차 및 4년차까지의 비만 및 기타 건강 매개변수의 변화입니다. 2차 결과에는 비만, 인체 측정 및 신체 구성 매개변수, 신체 활동 및 식습관, 폴리페놀 및 카로티노이드 섭취, 대사체학 및 태도의 변화가 포함됩니다. 참가자는 20세가 되면 다시 측정됩니다.
예상 결과:
조사관은 학교 기반 교육 개입이 유리한 생활 방식 변화를 유도하고 비만/지방 및 대사 프로필을 포함하여 스페인 청소년 사이에서 심혈관 건강을 개선한다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 성공한다면 이 전략은 널리 채택되어 비만과 심혈관 건강 증진에 의미 있는 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강 매개변수와 생체 활성 식이 화합물 섭취 및 대사 프로필 사이의 연관성이 확립될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, 스페인, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, 스페인, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- • 선택한 고등학교에서 중등학교(Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO)의 첫 학년을 공부하는 모든 학생.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반적인 교육 프로그램이 적용됩니다.
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활성 비교기: 짧은 개입
2년간 특별히 고안된 교육 프로그램이 적용됩니다.
이 프로그램은 다이어트 교육, 신체 활동, 자존감 등 게임화를 통해 건강한 라이프스타일을 장려하는 것을 목표로 합니다.
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비만/지방 및 신진대사 프로필을 포함한 심혈관 건강에 대한 청소년의 종합 교육 학교 기반 중재는 교실 중재 및 가족 환경, 학교 및 교사에 대한 보완 중재를 통해 이루어집니다.
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활성 비교기: 긴 개입
4년제 특별 교육 프로그램이 적용됩니다.
이 프로그램은 다이어트 교육, 신체 활동, 자존감 등 게임화를 통해 건강한 라이프스타일을 장려하는 것을 목표로 합니다.
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비만/지방 및 신진대사 프로필을 포함한 심혈관 건강에 대한 청소년의 종합 교육 학교 기반 중재는 교실 중재 및 가족 환경, 학교 및 교사에 대한 보완 중재를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 청소년의 종합 ICH 점수 변화
기간: 2년 및 4년
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ICH 점수는 심혈관 건강을 측정하며 다음 7가지 구성 요소를 포함합니다. - 행동 요인:
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2년 및 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 체질량 지수의 변화
기간: 2년 및 4년
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체중(kg)과 키(m)를 측정하여 계산한 체질량지수(kg/m^2)의 변화.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 허리 둘레 변화
기간: 2년 및 4년
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3회 측정한 허리둘레(cm) 변화
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 체지방률 변화
기간: 2년 및 4년
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생체 전기 임피던스(지방 비율)로 측정한 총 지방량의 변화.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 체지방 분포 변화
기간: 2년 및 4년
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총 체지방, 안드로이드, 자이노이드, 내장 및 제지방을 포함한 국소 지방을 계산하는 이중 에너지 X선 흡수 측정법으로 측정한 지방 분포의 변화.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 식습관의 변화
기간: 2년 및 4년
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음식과 영양소 섭취 사이의 연관성과 비만 매개변수의 변화를 평가합니다.
식단의 변화와 지중해식 식단 준수를 평가하기 위해 검증된 FFQ(Food Frequency Questionnaire)(Tresserra-Rimbau et al., 2013)가 사용됩니다.
더 짧은 FFQ(Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire(CEHQ-FFQ)(Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014))도 식이 패턴을 분석하는 데 사용됩니다.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년 및 4년차까지 식사에 대한 태도의 변화 [ 기간: 2년 및 4년
기간: 2년 및 4년
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태도의 변화와 지방 매개 변수의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
검증된 설문지를 사용하여 식사에 대한 태도를 평가합니다(Lima-Serrano et al., 2012).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 폴리페놀 소비량 변화
기간: 2년 및 4년
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식이 폴리페놀(PP) 섭취량은 FFQ 및 Phenol-explorer 데이터베이스에서 얻은 식품의 PP 함량 데이터에서 추정됩니다.
이 방법론을 사용하면 각 개인 및 다른 PP 클래스별로 총 PP 섭취량을 추정할 수 있습니다.
인간의 소변에서 페놀류와 그 대사산물을 측정하기 위해 고체상 추출과 질량분석법과 결합된 울트라 HPLC를 사용할 것입니다(Martinez-Huelamo et al., 2015).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 카로티노이드 소비의 변화
기간: 2년 및 4년
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카로티노이드 및 레티놀 소비량도 더 긴 FFQ에서 추정됩니다.
총 에너지 및 미량 영양소 섭취량은 Food Processor Nutrition and Fitness Software(ESHA Research, Salem, OR)를 사용하여 얻습니다.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 에너지 및 영양소 소비량 변화
기간: 2년 및 4년
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총 에너지 및 미량 영양소 섭취량은 푸드 프로세서 영양 및 피트니스 소프트웨어를 사용하여 검증된 식품 빈도 질문서(Tresserra-Rimbau et al., 2013)에서 얻을 수 있습니다.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 대사체학의 변화
기간: 2년 및 4년
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대사학적 접근을 통해 대사에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
식이 및 신체 활동 습관에 대한 교육적 개입으로 인한 대사 변화를 평가하기 위해 소변 및 타액 샘플을 수집하여 대사체학 분석을 수행합니다.
사중극자 비행 시간 질량 분석법(HPLC-q-TOF)과 결합된 액체 크로마토그래피는 최소량의 샘플에서만 수천 개의 대사 산물을 동시에 측정할 수 있는 이러한 분석에 사용될 것입니다.
데이터 마이닝 분석은 XCMS-R 패키지를 사용하여 수행됩니다.
XCMS에서 음이온 및 양이온화로 얻은 사전 처리된 데이터는 별도로 SIMCA 13.0.3으로 내보내집니다.
소프트웨어(Umetrics)를 사용하여 비지도 및 감독 다변량 분석을 수행하여 그룹 간의 대사 변화를 감지합니다.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 신체 활동의 변화
기간: 2년 및 4년
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신체 활동의 변화와 지방 매개 변수의 변화 사이의 연관성을 연구합니다.
신체 활동의 양과 강도를 등록할 수 있는 Actigraph wGT3X-BT 가속도계는 평가 시점당 7일 동안 사용됩니다.
이 정보를 완성하기 위해 7일 동안 수행한 신체 활동 유형에 대한 질문이 있는 일기를 수집합니다.
검증된 설문지는 신체 활동 습관을 평가하는 데에도 사용됩니다(Barbosa et al., 2007).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 좌식 습관의 변화
기간: 2년 및 4년
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좌식 습관의 변화와 비만 매개 변수의 변화 사이의 연관성을 연구합니다.
Actigraph wGT3X-BT 가속도계의 좌식 시간 정보가 고려됩니다.
또한 컴퓨터/콘솔/TV/모바일(ENSE 2012)과 함께 앉아서 보내는 여가 시간을 측정할 것입니다.
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 남용 물질에 대한 태도의 변화
기간: 2년 및 4년
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남용 물질에 대한 태도는 검증된 설문지로 평가됩니다(Lima-Serrano et al., 2013).
자기 효능감을 평가하기 위해 추가 설문지가 사용됩니다(Markham et al., 2009).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 흡연 습관의 변화
기간: 2년 및 4년
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검증된 설문지를 사용하여 흡연 상태 자체와 즉각적인 환경을 평가할 것입니다(Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차와 4년차까지의 자기 이미지에 대한 인식의 변화
기간: 2년 및 4년
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자기 이미지에 대한 인식을 평가하기 위한 설문지는 자신의 모습에 대한 개인의 수용 패턴을 얻기 위해 사용됩니다(Stunkard et al., 1990).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차와 4년차까지 자존감의 변화
기간: 2년 및 4년
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자존감은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다(Rajmil et al., 2003).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지 감정적 식사의 변화
기간: 2년 및 4년
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감정적 식사는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다(Jauregui-Lobera et al., 2014).
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2년 및 4년
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기준선에서 2년차 및 4년차까지의 기분 변화
기간: 2년 및 4년
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자기 효능감은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다(Vázquez Fernández et al., 2013).
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2년 및 4년
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모든 결과에 대한 2년 및 4년 결과를 비교하여 단기 대 장기 교육 개입 효과 평가
기간: 4 년
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단기 대 장기 교육 개입 프로그램(2년 및 4년)의 효과는 제안된 모든 결과에 대한 최종(4년) 결과를 비교하여 평가됩니다.
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4 년
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심혈관 점수 검증
기간: 4 년
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혈압, 운동, 체중, 영양 섭취(과일 및 채소) 및 담배 소비에 대한 평가를 포함하는 BEWAT 점수도 도출됩니다.
이 단순하고 비침습적인 점수(0에서 15점 사이의 점수)는 ICH 점수에 대해 검증될 것이며 청소년에 대한 향후 연구에 사용될 것입니다.
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4 년
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기준선에서 성인기에 이르기까지 청소년의 종합 ICH 점수 변화
기간: 8 년
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- 수석 연구원: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- 수석 연구원: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 수석 연구원: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .