Interventi comportamentali scolastici per affrontare l'obesità e promuovere la salute cardiovascolare tra gli adolescenti spagnoli
2 novembre 2022 aggiornato da: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Intervento comportamentale a scuola per affrontare l'obesità e promuovere la salute cardiovascolare tra gli adolescenti spagnoli: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Contesto e obiettivo:
C'è un allarmante aumento dell'obesità e di stili di vita malsani negli adolescenti. Questo problema rischia di avere un impatto sanitario e socioeconomico altamente negativo nel prossimo futuro. L'unico modo per affrontare questa epidemia è attuare efficaci strategie preventive in grado di incidere positivamente sui comportamenti di vita dei giovani. La scuola è l'ambiente più appropriato per un simile intervento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento educativo scolastico completo negli adolescenti sulla salute cardiovascolare, inclusi obesità/adiposità e profili metabolici. Il consorzio del progetto costituisce un quadro unico di gruppi di ricerca all'avanguardia di approcci nuovi e di successo che mirano a comportamenti e abitudini alimentari più sani.
Metodologia:
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolgerà 24 scuole secondarie in Spagna. Le scuole saranno randomizzate 1: 1: 1 per ricevere un programma educativo completo a breve termine (2 anni) oa lungo termine (4 anni) o per ricevere il normale curriculum (controllo). I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2 e 4 anni con quanto segue: bilancia del peso, nastro di misurazione della circonferenza, impedenza bioelettrica, assorbimetria a raggi X a doppia energia, sfigmomanometro, analisi del sangue, analisi della saliva e delle urine, accelerometri e questionari. L'esito primario è la variazione dell'obesità e di altri parametri di salute dal basale all'anno 2 e 4, come valutato dal punteggio di salute cardiovascolare ideale. Gli esiti secondari includono il cambiamento dei parametri di adiposità, antropometria e composizione corporea, attività fisica e abitudini alimentari, assunzione di polifenoli e carotenoidi, metabolomica e atteggiamenti. I partecipanti verranno nuovamente misurati quando raggiungeranno i 20 anni.
Risultati aspettati:
I ricercatori si aspettano di dimostrare che un intervento educativo scolastico induce cambiamenti dello stile di vita favorevoli e migliora la salute cardiovascolare tra gli adolescenti spagnoli, inclusi obesità/adiposità e profili metabolici. In caso di successo, questa strategia potrebbe essere ampiamente adottata con un effetto significativo sull'obesità e sulla promozione della salute cardiovascolare. Inoltre, saranno stabilite le associazioni tra i parametri di salute e l'assunzione di composti dietetici bioattivi ei profili metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, Spagna, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, Spagna, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Qualsiasi studente che frequenta il primo anno accademico della scuola secondaria (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) nelle scuole superiori selezionate.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Viene applicato il consueto programma educativo
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Comparatore attivo: Breve intervento
Viene applicato un programma educativo appositamente progettato di due anni.
Questo programma mira a incoraggiare uno stile di vita sano attraverso la ludicizzazione, compresa l'educazione alimentare, l'attività fisica e l'autostima.
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Intervento educativo scolastico completo negli adolescenti sulla salute cardiovascolare, inclusi obesità/adiposità e profili metabolici, attraverso interventi in classe e interventi complementari in ambito familiare, a scuola e sugli insegnanti.
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Comparatore attivo: Lungo intervento
Viene applicato un programma educativo appositamente progettato di quattro anni.
Questo programma mira a incoraggiare uno stile di vita sano attraverso la ludicizzazione, compresa l'educazione alimentare, l'attività fisica e l'autostima.
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Intervento educativo scolastico completo negli adolescenti sulla salute cardiovascolare, inclusi obesità/adiposità e profili metabolici, attraverso interventi in classe e interventi complementari in ambito familiare, a scuola e sugli insegnanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio ICH composito degli adolescenti dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Il punteggio ICH misura la salute cardiovascolare e comprende 7 componenti: - Fattori comportamentali:
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2 e 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2), calcolata dopo aver misurato il peso (kg) e l'altezza (metri).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nella circonferenza della vita dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Variazione della circonferenza della vita (cm) misurata in triplo
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2 e 4 anni
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Variazione dell'adiposità totale misurata dall'impedenza bioelettrica (percentuale di grasso).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Variazione nella distribuzione dell'adiposità misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, che calcola il grasso corporeo totale, il grasso regionale, inclusa la massa androide, ginoide, viscerale e magra.
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nelle abitudini alimentari dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Valutare l'associazione tra assunzione di cibo e nutrienti e cambiamenti nei parametri di adiposità.
Per valutare i cambiamenti nella dieta e l'aderenza alla dieta mediterranea verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) convalidato.
Verrà utilizzato anche un FFQ più breve (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) per analizzare i modelli dietetici.
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2 e 4 anni
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Cambiamenti negli atteggiamenti riguardo al mangiare dal basale all'anno 2 e 4 [Lasso di tempo: 2 e 4 anni
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Valutare la relazione tra cambiamenti negli atteggiamenti e cambiamenti nei parametri di adiposità.
Verrà utilizzato un questionario convalidato per valutare gli atteggiamenti riguardo al mangiare (Lima-Serrano et al., 2012).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nel consumo di polifenoli dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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L'assunzione dietetica di polifenoli (PP) sarà stimata da FFQ e dati dal contenuto di PP negli alimenti, ottenuti dal database Phenol-explorer.
Con questa metodologia, è possibile ottenere una stima dell'assunzione totale di PP da parte di ogni individuo e delle diverse classi di PP.
Per la determinazione dei fenoli e dei loro metaboliti nell'urina umana, verrà utilizzata l'estrazione in fase solida e l'ultra-HPLC accoppiata alla spettrometria di massa (Martinez-Huelamo et al., 2015).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nel consumo di carotenoidi dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Il consumo di carotenoidi e retinolo sarà anche stimato dal FFQ più lungo.
L'apporto totale di energia e micronutrienti sarà ottenuto utilizzando il Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nel consumo di energia e nutrienti dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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L'apporto totale di energia e micronutrienti sarà ottenuto da un questionario sulla frequenza degli alimenti convalidato (Tresserra-Rimbau et al., 2013) utilizzando il software Food Processor Nutrition and Fitness.
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nella metabolomica dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Valutare l'effetto dell'intervento sul metabolismo attraverso un approccio metabolomico.
Verranno raccolti campioni di urina e saliva per eseguire un'analisi metabolomica al fine di valutare i cambiamenti metabolici dovuti all'intervento educativo sulle abitudini alimentari e sull'attività fisica.
La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (HPLC-q-TOF) sarà utilizzata per tale analisi che è in grado di misurare migliaia di metaboliti simultaneamente solo da quantità minime di campione.
L'analisi di data mining verrà eseguita utilizzando il pacchetto XCMS-R.
I dati preelaborati ottenuti da XCMS in ionizzazione negativa e positiva verranno esportati separatamente in SIMCA 13.0.3
software (Umetrics) per eseguire analisi multivariate non supervisionate e supervisionate per rilevare i cambiamenti metabolici tra i gruppi.
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nell'attività fisica dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Studiare l'associazione tra cambiamenti nell'attività fisica e cambiamenti nei parametri di adiposità.
Gli accelerometri Actigraph wGT3X-BT che consentono la registrazione della quantità e dell'intensità dell'attività fisica saranno utilizzati durante 7 giorni per ogni momento di valutazione.
A completamento di queste informazioni verrà raccolto un diario con domande sul tipo di attività fisica svolta durante i 7 giorni.
Verrà utilizzato anche un questionario validato per valutare le abitudini di attività fisica (Barbosa et al., 2007).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nelle abitudini sedentarie dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Per studiare l'associazione tra cambiamenti nelle abitudini sedentarie e cambiamenti nei parametri di adiposità.
Saranno prese in considerazione le informazioni sul tempo sedentario dagli accelerometri Actigraph wGT3X-BT.
Inoltre, misureremo il tempo libero sedentario trascorso con il computer/console/TV/cellulare (ENSE 2012).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti delle sostanze d'abuso dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Gli atteggiamenti nei confronti delle sostanze d'abuso saranno valutati mediante un questionario validato (Lima-Serrano et al., 2013).
Verrà utilizzato un questionario aggiuntivo per valutare l'autoefficacia (Markham et al., 2009).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nelle abitudini al fumo dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Verranno utilizzati questionari convalidati per valutare lo stato di fumatore stesso e nel suo ambiente immediato (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nella percezione dell'immagine di sé dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Verrà utilizzato un questionario di valutazione della percezione dell'immagine di sé per ottenere un pattern di accettazione individuale della propria figura (Stunkard et al., 1990).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nell'autostima dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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L'autostima sarà valutata utilizzando un questionario validato (Rajmil et al., 2003).
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2 e 4 anni
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Cambiamenti nel mangiare emotivo dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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Il mangiare emotivo sarà valutato utilizzando un questionario convalidato (Jauregui-Lobera et al., 2014)
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2 e 4 anni
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Cambiamenti di umore dal basale all'anno 2 e 4
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando un questionario convalidato (Vázquez Fernández et al., 2013).
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2 e 4 anni
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Valutazione dell'efficacia dell'intervento educativo più breve rispetto a quello più lungo confrontando i risultati a 2 e 4 anni su tutti i risultati
Lasso di tempo: 4 anni
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L'efficacia di un programma di intervento educativo più breve o più lungo (2 e 4 anni) sarà valutata confrontando i risultati finali (4 anni) su tutti i risultati proposti.
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4 anni
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Convalida del punteggio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
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Sarà inoltre derivato il punteggio BEWAT, che include la valutazione della pressione sanguigna, dell'esercizio fisico, del peso, dell'alimentazione (frutta e verdura) e del consumo di tabacco.
Questo punteggio semplice e non invasivo (punteggio da 0 a 15 punti) sarà convalidato rispetto al punteggio ICH e servirà per studi futuri negli adolescenti.
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4 anni
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Cambiamenti nel punteggio ICH composito degli adolescenti dal basale all'età adulta
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Investigatore principale: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Investigatore principale: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Investigatore principale: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 369/C/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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