- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504059
Schulbasierte Verhaltensintervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei spanischen Jugendlichen
Schulbasierte Verhaltensintervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei spanischen Jugendlichen: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Ziel:
Es gibt eine besorgniserregende Zunahme von Fettleibigkeit und ungesunder Lebensweise bei Jugendlichen. Dieses Problem droht in naher Zukunft äußerst negative gesundheitliche und sozioökonomische Auswirkungen zu haben. Die einzige Möglichkeit, diese Epidemie zu bekämpfen, ist die Umsetzung wirksamer Präventionsstrategien, die sich positiv auf das Lebensstilverhalten junger Menschen auswirken können. Die Schule ist das am besten geeignete Umfeld für eine solche Intervention. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer umfassenden pädagogischen schulbasierten Intervention bei Jugendlichen zur kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich Fettleibigkeit/Adipositas und Stoffwechselprofilen, zu bewerten. Das Projektkonsortium stellt einen einzigartigen Rahmen von Forschungsgruppen dar, die an der Spitze neuartiger und erfolgreicher Ansätze stehen, die auf gesündere Verhaltens- und Ernährungsgewohnheiten abzielen.
Methodik:
Es wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 24 weiterführenden Schulen in Spanien durchgeführt. Die Schulen werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder ein kurzfristiges (zweijähriges) oder ein langfristiges (vierjähriges) umfassendes Bildungsprogramm oder den üblichen Lehrplan (Kontrolle). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Jahren mit Folgendem bewertet: Gewichtswaage, Umfangsmaßband, bioelektrische Impedanz, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, Blutdruckmessgerät, Blutanalyse, Speichel- und Urinanalyse, Beschleunigungsmesser und Fragebögen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Fettleibigkeit und anderer Gesundheitsparameter vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr, bewertet durch den Ideal Cardiovascular Health Score. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Veränderung der Parameter Adipositas, Anthropometrie und Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten, Polyphenol- und Carotinoidaufnahme, Metabolomik und Einstellungen. Die Teilnehmer werden erneut gemessen, wenn sie 20 Jahre alt sind.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass eine schulbasierte Bildungsintervention zu günstigen Änderungen des Lebensstils führt und die Herz-Kreislauf-Gesundheit spanischer Jugendlicher verbessert, einschließlich Fettleibigkeit/Adipositas und Stoffwechselprofile. Im Erfolgsfall könnte diese Strategie weit verbreitet werden und einen bedeutenden Einfluss auf Fettleibigkeit und die Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit haben. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen Gesundheitsparametern und der Aufnahme bioaktiver Nahrungsbestandteile sowie Stoffwechselprofilen hergestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, Spanien, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, Spanien, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Jeder Schüler, der das erste akademische Jahr der weiterführenden Schule (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) an den ausgewählten Gymnasien besucht.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es kommt das übliche Bildungsprogramm zur Anwendung
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Aktiver Komparator: Kurze Intervention
Es kommt ein zweijähriges, speziell konzipiertes Bildungsprogramm zum Einsatz.
Dieses Programm zielt darauf ab, einen gesunden Lebensstil durch Gamification zu fördern, einschließlich Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität und Selbstwertgefühl.
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Umfassende pädagogische schulbasierte Intervention bei Jugendlichen zur Herz-Kreislauf-Gesundheit, einschließlich Fettleibigkeit/Adipositas und Stoffwechselprofilen, durch Intervention im Klassenzimmer und ergänzende Intervention im familiären Umfeld, in der Schule und bei Lehrern.
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Aktiver Komparator: Lange Intervention
Es kommt ein vierjähriges, speziell konzipiertes Bildungsprogramm zum Einsatz.
Dieses Programm zielt darauf ab, einen gesunden Lebensstil durch Gamification zu fördern, einschließlich Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität und Selbstwertgefühl.
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Umfassende pädagogische schulbasierte Intervention bei Jugendlichen zur Herz-Kreislauf-Gesundheit, einschließlich Fettleibigkeit/Adipositas und Stoffwechselprofilen, durch Intervention im Klassenzimmer und ergänzende Intervention im familiären Umfeld, in der Schule und bei Lehrern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im zusammengesetzten ICH-Score von Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Der ICH-Score misst die kardiovaskuläre Gesundheit und umfasst 7 Komponenten: - Verhaltensfaktoren:
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2 und 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Änderung des Body-Mass-Index (kg/m^2), berechnet nach Messung von Gewicht (kg) und Größe (Meter).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Änderung des Taillenumfangs (cm), dreifach gemessen
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Veränderung der gesamten Adipositas, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz (Fettanteil).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen in der Körperfettverteilung vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Änderung der Adipositasverteilung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, die das Gesamtkörperfett und das regionale Fett einschließlich Android-, Gynoid-, viszeraler und fettfreier Masse berechnet.
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2 und 4 Jahre
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Änderungen der Ernährungsgewohnheiten vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Nahrungs- und Nährstoffaufnahme und Veränderungen der Adipositasparameter.
Zur Beurteilung von Ernährungsumstellungen und der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird ein validierter Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) verwendet.
Ein kürzerer FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire – Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) wird ebenfalls zur Analyse von Ernährungsmustern verwendet.
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen in der Einstellung zum Essen vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr [Zeitrahmen: 2 und 4 Jahre
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Einstellungsänderungen und Änderungen der Adipositasparameter.
Ein validierter Fragebogen wird verwendet, um die Einstellungen zum Essen zu bewerten (Lima-Serrano et al., 2012).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Polyphenolverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Die Aufnahme von Polyphenol (PP) über die Nahrung wird anhand von FFQ und Daten zum PP-Gehalt in Lebensmitteln geschätzt, die aus der Phenol-Explorer-Datenbank stammen.
Mit dieser Methodik kann eine Schätzung der gesamten PP-Aufnahme jedes Einzelnen und verschiedener PP-Klassen erfolgen.
Zur Bestimmung von Phenolen und ihren Metaboliten im menschlichen Urin werden Festphasenextraktion und Ultra-HPLC in Verbindung mit Massenspektrometrie eingesetzt (Martinez-Huelamo et al., 2015).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Carotinoideverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Der Carotinoide- und Retinolverbrauch wird ebenfalls anhand der längeren FFQ geschätzt.
Die Gesamtenergie- und Mikronährstoffaufnahme wird mit der Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR) ermittelt.
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Energie- und Nährstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Die Gesamtenergie- und Mikronährstoffaufnahme wird aus einem validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Tresserra-Rimbau et al., 2013) unter Verwendung der Food Processor Nutrition and Fitness Software ermittelt.
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen der Metabolomik vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz.
Zur Durchführung einer Metabolomics-Analyse werden Urin- und Speichelproben entnommen, um Stoffwechselveränderungen aufgrund pädagogischer Interventionen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu bewerten.
Für eine solche Analyse wird Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPLC-q-TOF) verwendet, die in der Lage ist, Tausende von Metaboliten gleichzeitig aus nur minimalen Probenmengen zu messen.
Die Data-Mining-Analyse wird mit dem XCMS-R-Paket durchgeführt.
Die von XCMS bei negativer und positiver Ionisierung erhaltenen vorverarbeiteten Daten werden separat nach SIMCA 13.0.3 exportiert
Software (Umetrics) zur Durchführung unbeaufsichtigter und überwachter multivariater Analysen zur Erkennung von Stoffwechselveränderungen zwischen Gruppen.
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der körperlichen Aktivität und Veränderungen der Adipositasparameter.
Actigraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser, die die Registrierung der Menge und Intensität der körperlichen Aktivität ermöglichen, werden 7 Tage lang pro Bewertungszeitpunkt verwendet.
Um diese Informationen zu vervollständigen, wird ein Tagebuch mit Fragen zur Art der während der 7 Tage durchgeführten körperlichen Aktivität erstellt.
Ein validierter Fragebogen wird auch zur Beurteilung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten verwendet (Barbosa et al., 2007).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen der Sitzgewohnheiten vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Sitzgewohnheiten und Veränderungen der Adipositasparameter.
Informationen zur Sitzzeit von Actigraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern werden berücksichtigt.
Darüber hinaus werden wir die mit Computer/Konsole/Fernseher/Mobilgerät verbrachte sitzende Freizeit messen (ENSE 2012).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen in der Einstellung gegenüber Missbrauchssubstanzen vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Die Einstellungen gegenüber Missbrauchssubstanzen werden durch einen validierten Fragebogen erfasst (Lima-Serrano et al., 2013).
Ein zusätzlicher Fragebogen wird zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit verwendet (Markham et al., 2009).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen der Rauchgewohnheiten vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Validierte Fragebögen werden verwendet, um den Raucherstatus selbst und in seiner unmittelbaren Umgebung zu bewerten (Moreno et al., 2012, Lana, 2010).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen in der Wahrnehmung des Selbstbildes vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Ein Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung des Selbstbildes wird verwendet, um ein Muster der individuellen Akzeptanz seiner/ihrer Figur zu erhalten (Stunkard et al., 1990).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen des Selbstwertgefühls vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Das Selbstwertgefühl wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet (Rajmil et al., 2003).
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2 und 4 Jahre
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Veränderungen im emotionalen Essen vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Emotionales Essen wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet (Jauregui-Lobera et al., 2014)
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2 und 4 Jahre
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Stimmungsschwankungen vom Ausgangswert bis zum 2. und 4. Jahr
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet (Vázquez Fernández et al., 2013).
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2 und 4 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit kürzerer vs. längerer pädagogischer Interventionen durch Vergleich der 2- und 4-Jahres-Ergebnisse für alle Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Wirksamkeit eines kürzeren vs. längeren pädagogischen Interventionsprogramms (2 und 4 Jahre) wird durch Vergleich der Endergebnisse (4 Jahre) aller vorgeschlagenen Ergebnisse bewertet.
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4 Jahre
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Validierung des kardiovaskulären Scores
Zeitfenster: 4 Jahre
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Außerdem wird der BEWAT-Score abgeleitet, der die Beurteilung von Blutdruck, Bewegung, Gewicht, Ernährung (Obst und Gemüse) und Tabakkonsum umfasst.
Dieser einfache und nicht-invasive Score (Score von 0 bis 15 Punkten) wird anhand des ICH-Scores validiert und dient für zukünftige Studien an Jugendlichen.
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4 Jahre
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Veränderungen im zusammengesetzten ICH-Score von Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum Erwachsenenalter
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Hauptermittler: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Hauptermittler: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hauptermittler: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 369/C/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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