Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna interwencja behawioralna mająca na celu przeciwdziałanie otyłości i promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród hiszpańskiej młodzieży

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Szkolna interwencja behawioralna mająca na celu przeciwdziałanie otyłości i promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród hiszpańskiej młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Kontekst i cel:

Obserwuje się alarmujący wzrost otyłości i niezdrowego stylu życia wśród młodzieży. Problem ten może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne i społeczno-ekonomiczne w najbliższej przyszłości. Jedynym sposobem walki z tą epidemią jest wdrożenie skutecznych strategii prewencyjnych, które mogą pozytywnie wpłynąć na zachowania młodzieży związane ze stylem życia. Szkoła jest najbardziej odpowiednim środowiskiem dla takiej interwencji. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kompleksowej edukacyjnej interwencji szkolnej u młodzieży w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w tym otyłości/otyłości i profili metabolicznych. Konsorcjum projektu stanowi unikatowe ramy grup badawczych przodujących w nowatorskich i skutecznych podejściach mających na celu zdrowsze zachowania i nawyki żywieniowe.

Metodologia:

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem 24 szkół średnich w Hiszpanii. Szkoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1, aby otrzymać krótkoterminowy (2-letni) lub długoterminowy (4-letni) kompleksowy program edukacyjny lub zwykły program nauczania (kontrola). Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, a po 2 i 4 latach za pomocą: wagi, taśmy do pomiaru obwodu, impedancji bioelektrycznej, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, sfigmomanometru, analizy krwi, analizy śliny i moczu, akcelerometrów i kwestionariuszy. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana otyłości i innych parametrów zdrowotnych od wartości wyjściowej do roku 2 i 4, zgodnie z oceną za pomocą wskaźnika idealnego stanu układu sercowo-naczyniowego. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę parametrów otyłości, antropometrii i składu ciała, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe, spożycie polifenoli i karotenoidów, metabolizm i postawy. Uczestnicy zostaną ponownie zmierzeni, gdy osiągną wiek 20 lat.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze spodziewają się wykazać, że szkolna interwencja edukacyjna wywołuje korzystne zmiany w stylu życia i poprawia zdrowie układu krążenia wśród hiszpańskiej młodzieży, w tym otyłość/otyłość i profile metaboliczne. Jeśli się powiedzie, strategia ta mogłaby zostać powszechnie przyjęta, mając znaczący wpływ na otyłość i promocję zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo ustalone zostaną powiązania między parametrami zdrowotnymi a przyjmowaniem bioaktywnych związków dietetycznych i profilami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • School of Pharmacy. University of Barcelona.
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Fundación SHE
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Każdy uczeń pierwszego roku akademickiego szkoły średniej (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) w wybranych szkołach średnich.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Stosowany jest zwykły program edukacyjny
Aktywny komparator: Krótka interwencja
Stosowany jest dwuletni specjalnie opracowany program edukacyjny. Program ten ma na celu zachęcenie do zdrowego stylu życia poprzez grywalizację, w tym edukację żywieniową, aktywność fizyczną i poczucie własnej wartości.
Behawioralne: Krótkoterminowy program edukacyjny
Kompleksowa szkolna interwencja edukacyjna u młodzieży w zakresie zdrowia układu krążenia, w tym otyłości/otyłości i profili metabolicznych, poprzez interwencje w klasie i interwencje uzupełniające w środowisku rodzinnym, w szkole i u nauczycieli.
Aktywny komparator: Długa interwencja
Stosowany jest czteroletni, specjalnie opracowany program edukacyjny. Program ten ma na celu zachęcenie do zdrowego stylu życia poprzez grywalizację, w tym edukację żywieniową, aktywność fizyczną i poczucie własnej wartości.
Behawioralne: Długoterminowy program edukacyjny
Kompleksowa szkolna interwencja edukacyjna u młodzieży w zakresie zdrowia układu krążenia, w tym otyłości/otyłości i profili metabolicznych, poprzez interwencje w klasie i interwencje uzupełniające w środowisku rodzinnym, w szkole i u nauczycieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w złożonym wyniku ICH nastolatków od wartości początkowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata

Wynik ICH mierzy zdrowie układu sercowo-naczyniowego i obejmuje 7 elementów:

- czynniki behawioralne:

  1. Zakaz palenia
  2. Bycie aktywnym fizycznie
  3. Dobre nawyki żywieniowe

  4. Normalna waga

    - Czynniki zdrowotne:

  5. Normalne ciśnienie krwi
  6. Normalny poziom cholesterolu
  7. Normalny poziom glukozy Aby spełnić pełną definicję idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego, dana osoba musiałaby osiągnąć idealny poziom wszystkich 7 składników.
2 i 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2), obliczonego po zmierzeniu masy ciała (kg) i wzrostu (metr).
2 i 4 lata
Zmiany w obwodzie talii od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zmiana obwodu talii (cm) mierzona w trzech powtórzeniach
2 i 4 lata
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej mierzona impedancją bioelektryczną (procent tłuszczu).
2 i 4 lata
Zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, która oblicza całkowitą tkankę tłuszczową, tkankę tłuszczową regionalną, w tym masę androidów, gynoidów, trzewną i beztłuszczową.
2 i 4 lata
Zmiany nawyków żywieniowych od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Ocena związku między spożyciem żywności i składników odżywczych a zmianami parametrów otyłości. Aby ocenić zmiany w diecie i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, zostanie zastosowany zatwierdzony Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) (Tresserra-Rimbau i in., 2013). Krótszy kwestionariusz FFQ (Kwestionariusz nawyków żywieniowych dzieci – kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (CEHQ-FFQ) (Lanfer i in., 2011; Bel-Serrat i in. 2014)) zostanie również wykorzystany do analizy wzorców żywieniowych.
2 i 4 lata
Zmiany w nastawieniu do jedzenia od wartości wyjściowej do roku 2 i 4 [ Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Ocena związku między zmianami postaw a zmianami parametrów otyłości. Zweryfikowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny postaw wobec jedzenia (Lima-Serrano i in., 2012).
2 i 4 lata
Zmiany w zużyciu polifenoli od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Spożycie polifenoli (PP) w diecie zostanie oszacowane na podstawie FFQ i danych z zawartości PP w żywności, uzyskanych z bazy danych Phenol-explorer. Dzięki tej metodologii można uzyskać oszacowanie całkowitego spożycia PP dla każdej indywidualnej i różnych klas PP. Do oznaczania fenoli i ich metabolitów w ludzkim moczu zostanie wykorzystana ekstrakcja do fazy stałej i ultra-HPLC sprzężona ze spektrometrią mas (Martinez-Huelamo i in., 2015).
2 i 4 lata
Zmiany w zużyciu karotenoidów od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zużycie karotenoidów i retinolu zostanie również oszacowane na podstawie dłuższego FFQ. Całkowite spożycie energii i mikroelementów zostanie uzyskane za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
2 i 4 lata
Zmiany w zużyciu energii i składników odżywczych od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Całkowite spożycie energii i mikroskładników odżywczych zostanie uzyskane z zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (Tresserra-Rimbau i in., 2013) przy użyciu oprogramowania Food Processor Nutrition and Fitness.
2 i 4 lata
Zmiany w metabolomice od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Ocena wpływu interwencji na metabolizm poprzez podejście metabolomiczne. Zostaną pobrane próbki moczu i śliny w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej w celu oceny zmian metabolicznych w wyniku interwencji edukacyjnej dotyczącej nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Chromatografia cieczowa połączona z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (HPLC-q-TOF) zostanie wykorzystana do takiej analizy, która jest w stanie zmierzyć tysiące metabolitów jednocześnie z zaledwie minimalnych ilości próbki. Analiza eksploracji danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu XCMS-R. Wstępnie przetworzone dane uzyskane przez XCMS w jonizacji ujemnej i dodatniej zostaną oddzielnie wyeksportowane do SIMCA 13.0.3 oprogramowanie (Umetrics) do przeprowadzania nienadzorowanej i nadzorowanej analizy wielowymiarowej w celu wykrycia zmian metabolicznych między grupami.
2 i 4 lata
Zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zbadanie związku między zmianami aktywności fizycznej a zmianami parametrów tkanki tłuszczowej. Akcelerometry Actigraph wGT3X-BT, które umożliwiają rejestrację ilości i intensywności aktywności fizycznej, będą używane przez 7 dni w każdym punkcie czasowym oceny. W celu uzupełnienia tych informacji zostanie zebrany dzienniczek z pytaniami o rodzaj aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu 7 dni. Zwalidowany kwestionariusz zostanie również wykorzystany do oceny nawyków związanych z aktywnością fizyczną (Barbosa i in., 2007).
2 i 4 lata
Zmiany nawyków siedzących od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zbadanie związku między zmianami nawyków siedzących a zmianami parametrów otyłości. Uwzględnione zostaną informacje o czasie siedzącym z akcelerometrów Actigraph wGT3X-BT. Dodatkowo zmierzymy siedzący tryb życia spędzany przed komputerem/konsolą/telewizorem/telefonem komórkowym (ENSE 2012).
2 i 4 lata
Zmiany w postawach wobec substancji nadużywających od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Postawy wobec nadużywanych substancji zostaną ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza (Lima-Serrano i in., 2013). Dodatkowy kwestionariusz posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności (Markham i in., 2009).
2 i 4 lata
Zmiany w nawykach palenia od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Zwalidowane kwestionariusze posłużą do oceny samego stanu palenia oraz w jego bezpośrednim otoczeniu (Moreno i in., 2012 Lana, 2010).
2 i 4 lata
Zmiany w postrzeganiu obrazu siebie od poziomu wyjściowego do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Ankieta do oceny postrzegania obrazu siebie posłuży do uzyskania wzorca indywidualnej akceptacji swojej sylwetki (Stunkard i in., 1990).
2 i 4 lata
Zmiany samooceny od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Samoocena zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Rajmil i in., 2003).
2 i 4 lata
Zmiany w emocjonalnym jedzeniu od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Emocjonalne jedzenie zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza (Jauregui-Lobera i in., 2014)
2 i 4 lata
Zmiany nastroju od wartości wyjściowej do roku 2 i 4
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza (Vázquez Fernández i in., 2013).
2 i 4 lata
Ocena skuteczności krótszych i dłuższych interwencji edukacyjnych przez porównanie wyników 2 i 4 lat dla wszystkich efektów
Ramy czasowe: 4 lata
Skuteczność krótszego i dłuższego programu interwencji edukacyjnej (2 i 4 lata) zostanie oceniona poprzez porównanie końcowych (4-letnich) wyników dla wszystkich proponowanych rezultatów.
4 lata
Walidacja wyniku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 4 lata
Otrzymany zostanie również wynik BEWAT, który obejmuje ocenę ciśnienia krwi, wysiłku fizycznego, masy ciała, odżywiania (owoce i warzywa) oraz spożycia tytoniu. Ta prosta i nieinwazyjna ocena (wynik od 0 do 15 punktów) zostanie zweryfikowana w stosunku do wyniku ICH i posłuży do przyszłych badań z młodzieżą.
4 lata
Zmiany w złożonym wyniku ICH nastolatków od wartości początkowej do dorosłości
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Fundació La Marató de TV3
SHE Foundation
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Obra social La Caixa

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
  • Główny śledczy: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
  • Główny śledczy: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Główny śledczy: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 369/C/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkoterminowy program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj