Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op school gebaseerde gedragsinterventie om zwaarlijvigheid onder ogen te zien en de cardiovasculaire gezondheid bij Spaanse adolescenten te bevorderen

2 november 2022 bijgewerkt door: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Op school gebaseerde gedragsinterventie om zwaarlijvigheid onder ogen te zien en cardiovasculaire gezondheid te bevorderen bij Spaanse adolescenten: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond en doelstelling:

Er is een alarmerende toename van obesitas en een ongezonde levensstijl bij adolescenten. Dit probleem dreigt in de nabije toekomst zeer negatieve gezondheids- en sociaaleconomische gevolgen te hebben. De enige manier om deze epidemie aan te pakken, is het implementeren van effectieve preventieve strategieën die een positieve invloed kunnen hebben op het levensstijlgedrag van jongeren. De school is de meest geschikte omgeving voor een dergelijke interventie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een uitgebreide educatieve schoolinterventie bij adolescenten op cardiovasculaire gezondheid, inclusief obesitas/adipositas en metabole profielen. Het projectconsortium vormt een uniek raamwerk van onderzoeksgroepen in de voorhoede van nieuwe en succesvolle benaderingen gericht op gezonder gedrag en voedingsgewoonten.

Methodologie:

Er zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij 24 middelbare scholen in Spanje betrokken zullen zijn. Scholen worden 1:1:1 gerandomiseerd om een ​​kortlopend (2 jaar) of een langlopend (4 jaar) uitgebreid educatief programma te volgen, of om het gebruikelijke curriculum te volgen (controle). Deelnemers worden bij aanvang en na 2 en 4 jaar geëvalueerd met het volgende: weegschaal, meetlint voor de omtrek, bio-elektrische impedantie, röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, bloeddrukmeter, bloedanalyse, speeksel- en urine-analyse, versnellingsmeters en vragenlijsten. Het primaire resultaat is de verandering in obesitas en andere gezondheidsparameters vanaf baseline tot jaar 2 en 4, zoals beoordeeld door de Ideal Cardiovascular Health-score. Secundaire uitkomsten omvatten de verandering in adipositas, antropometrie en lichaamssamenstellingsparameters, fysieke activiteit en voedingsgewoonten, inname van polyfenolen en carotenoïden, metabolomics en attitudes. Deelnemers worden opnieuw gemeten als ze 20 jaar oud zijn.

Verwachte resultaten:

De onderzoekers verwachten aan te tonen dat een educatieve interventie op school leidt tot gunstige veranderingen in levensstijl en verbetering van de cardiovasculaire gezondheid bij Spaanse adolescenten, waaronder zwaarlijvigheid/adipositas en metabole profielen. Indien succesvol, zou deze strategie op grote schaal kunnen worden toegepast, met een significant effect op obesitas en cardiovasculaire gezondheidsbevordering. Bovendien zullen associaties tussen gezondheidsparameters en de inname van bioactieve stoffen in de voeding en metabolische profielen worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • School of Pharmacy. University of Barcelona.
      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Fundación SHE
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Elke student die het eerste academische jaar van de middelbare school (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) volgt op de geselecteerde middelbare scholen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Het gebruikelijke onderwijsprogramma wordt toegepast
Actieve vergelijker: Korte interventie
Er wordt een speciaal ontworpen educatief programma van twee jaar toegepast. Dit programma heeft tot doel een gezonde levensstijl aan te moedigen door middel van gamificatie, waaronder voorlichting over voeding, lichaamsbeweging en zelfrespect.
Gedragsmatig: Educatief programma van korte duur
Uitgebreide educatieve schoolinterventie bij adolescenten over cardiovasculaire gezondheid, inclusief zwaarlijvigheid/adipositas en metabole profielen, door middel van klassikale interventie en aanvullende interventie in de gezinssituatie, op school en bij leerkrachten.
Actieve vergelijker: Lange interventie
Er wordt een speciaal ontworpen onderwijsprogramma van vier jaar toegepast. Dit programma heeft tot doel een gezonde levensstijl aan te moedigen door middel van gamificatie, waaronder voorlichting over voeding, lichaamsbeweging en zelfrespect.
Gedragsmatig: Langdurig educatief programma
Uitgebreide educatieve schoolinterventie bij adolescenten over cardiovasculaire gezondheid, inclusief zwaarlijvigheid/adipositas en metabole profielen, door middel van klassikale interventie en aanvullende interventie in de gezinssituatie, op school en bij leerkrachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samengestelde ICH-score van adolescenten vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar

De ICH-score meet de cardiovasculaire gezondheid en omvat 7 componenten:

- Gedragsfactoren:

  1. Niet roken
  2. Fysiek actief zijn
  3. Goede voedingsgewoonten

  4. Normaal gewicht

    - Gezondheidsfactoren:

  5. Normale bloeddruk
  6. Normaal cholesterolgehalte
  7. Normale glucosewaarden Om te voldoen aan de volledige definitie van een ideale cardiovasculaire gezondheid, moet een individu aan de ideale niveaus van alle 7 componenten voldoen.
2 en 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Verandering in body mass index (kg/m^2), berekend na meting van gewicht (kg) en lengte (meter).
2 en 4 jaar
Veranderingen in tailleomtrek vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Verandering in tailleomtrek (cm) gemeten in drievoud
2 en 4 jaar
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Verandering in totale adipositas gemeten door bio-elektrische impedantie (vetpercentage).
2 en 4 jaar
Veranderingen in de verdeling van lichaamsvet vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Verandering in adipositasverdeling gemeten door dual energy röntgenabsorptiometrie, die het totale lichaamsvet, regionaal vet, inclusief androïde, gynoïde, viscerale en magere massa berekent.
2 en 4 jaar
Veranderingen in voedingsgewoonten vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Om de associatie tussen voedsel- en nutriënteninname en veranderingen in adipositasparameters te evalueren. Om veranderingen in het dieet en de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen, zal een gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) worden gebruikt. Een kortere FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) zal ook worden gebruikt om voedingspatronen te analyseren.
2 en 4 jaar
Veranderingen in houding ten opzichte van eten vanaf baseline tot jaar 2 en 4 [Tijdsbestek: 2 en 4 jaar
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
De relatie tussen veranderingen in attitudes en veranderingen in adipositasparameters evalueren. Er zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om de houding ten opzichte van eten te beoordelen (Lima-Serrano et al., 2012).
2 en 4 jaar
Veranderingen in polyfenolverbruik vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
De inname van polyfenolen (PP) via de voeding zal worden geschat op basis van FFQ en gegevens van het PP-gehalte in voedingsmiddelen, verkregen uit de Phenol-explorer-database. Met deze methodologie kan het een schatting krijgen van de totale PP-inname door elk individu en verschillende PP-klassen. Voor de bepaling van fenolen en hun metabolieten in menselijke urine zal gebruik worden gemaakt van vastefase-extractie en ultra-HPLC gekoppeld aan massaspectrometrie (Martinez-Huelamo et al., 2015).
2 en 4 jaar
Veranderingen in carotenoïdenconsumptie vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
De consumptie van carotenoïden en retinol wordt ook geschat op basis van de langere FFQ. De totale inname van energie en micronutriënten wordt verkregen met behulp van de Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
2 en 4 jaar
Veranderingen in energie- en nutriëntenconsumptie vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
De totale inname van energie en micronutriënten zal worden verkregen uit een gevalideerde Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) met behulp van de Food Processor Nutrition and Fitness Software.
2 en 4 jaar
Veranderingen in metabolomics vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Het effect van de interventie op het metabolisme evalueren via een metabolomische benadering. Urine- en speekselmonsters zullen worden verzameld om een ​​metabolomics-analyse uit te voeren om metabolische veranderingen te evalueren als gevolg van educatieve interventies op voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten. Vloeistofchromatografie gekoppeld aan quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (HPLC-q-TOF) zal worden gebruikt voor een dergelijke analyse die duizenden metabolieten tegelijk kan meten uit slechts minimale hoeveelheden monster. Datamining-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het XCMS-R-pakket. De voorbewerkte gegevens verkregen door XCMS in negatieve en positieve ionisatie zullen afzonderlijk worden geëxporteerd naar SIMCA 13.0.3 software (Umetrics) om ongecontroleerde en gecontroleerde multivariate analyse uit te voeren om metabolische veranderingen tussen groepen te detecteren.
2 en 4 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Het verband bestuderen tussen veranderingen in fysieke activiteit en veranderingen in parameters voor vetzucht. Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeters die de registratie van de hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit mogelijk maken, zullen gedurende 7 dagen per evaluatietijdstip worden gebruikt. Om deze informatie aan te vullen, wordt een dagboek met vragen over het soort fysieke activiteit dat tijdens de 7 dagen wordt uitgevoerd, verzameld. Er zal ook een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om de gewoonten van fysieke activiteit te beoordelen (Barbosa et al., 2007).
2 en 4 jaar
Veranderingen in sedentaire gewoonten vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Het verband tussen veranderingen in sedentaire gewoonten en veranderingen in adipositasparameters bestuderen. Er wordt rekening gehouden met informatie over sedentaire tijd van Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeters. Daarnaast meten we sedentaire vrijetijdsbesteding met de computer/console/tv/mobiel (ENSE 2012).
2 en 4 jaar
Veranderingen in de houding ten opzichte van middelen die misbruikt worden vanaf de basislijn tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
De houding ten opzichte van misbruik van middelen zal worden beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst (Lima-Serrano et al., 2013). Er zal een aanvullende vragenlijst worden gebruikt om de zelfredzaamheid te beoordelen (Markham et al., 2009).
2 en 4 jaar
Veranderingen in rookgewoonten vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt om de rookstatus zelf en in de directe omgeving te beoordelen (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
2 en 4 jaar
Veranderingen in perceptie van het zelfbeeld vanaf nulmeting tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Een vragenlijst om de perceptie van het zelfbeeld te beoordelen zal worden gebruikt om een ​​patroon van individuele acceptatie met zijn/haar figuur te verkrijgen (Stunkard et al., 1990).
2 en 4 jaar
Veranderingen in het gevoel van eigenwaarde van baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Eigenwaarde zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Rajmil et al., 2003).
2 en 4 jaar
Veranderingen in emotioneel eten vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Emotie-eten zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Jauregui-Lobera et al., 2014)
2 en 4 jaar
Veranderingen in stemming vanaf baseline tot jaar 2 en 4
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Vázquez Fernández et al., 2013).
2 en 4 jaar
Evaluatie van de effectiviteit van kortere vs. langere educatieve interventies door vergelijking van resultaten na 2 en 4 jaar op alle uitkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar
De effectiviteit van een korter vs. langer educatief interventieprogramma (2 en 4 jaar) zal worden beoordeeld door vergelijking van de definitieve (4 jaar) resultaten op alle voorgestelde uitkomsten.
4 jaar
Cardiovasculaire score validatie
Tijdsspanne: 4 jaar
De BEWAT-score, die de beoordeling van bloeddruk, lichaamsbeweging, gewicht, voeding (fruit en groenten) en tabaksgebruik omvat, zal ook worden afgeleid. Deze eenvoudige en niet-invasieve score (score van 0 tot 15 punten) zal worden gevalideerd aan de hand van de ICH-score en zal dienen voor toekomstige studies bij adolescenten.
4 jaar
Veranderingen in de samengestelde ICH-score van adolescenten vanaf baseline tot volwassenheid
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Fundació La Marató de TV3
SHE Foundation
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Obra social La Caixa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Hoofdonderzoeker: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 369/C/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatief programma van korte duur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren