Školní behaviorální intervence s cílem čelit obezitě a podporovat kardiovaskulární zdraví u španělských dospívajících
4. prosince 2024 aktualizováno: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Školní behaviorální intervence s cílem čelit obezitě a podpořit kardiovaskulární zdraví u španělských dospívajících: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí a cíl:
Alarmující je nárůst obezity a nezdravého životního stylu u adolescentů. Hrozí, že tento problém bude mít v blízké budoucnosti vysoce negativní zdravotní a socioekonomický dopad. Jediným způsobem, jak se s touto epidemií vypořádat, je zavést účinné preventivní strategie, které mohou pozitivně ovlivnit životní styl mládeže. Škola je pro takový zásah nejvhodnějším prostředím. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost komplexní edukační školní intervence u adolescentů na kardiovaskulární zdraví, včetně obezity/adipozity a metabolických profilů. Projektové konsorcium tvoří jedinečný rámec výzkumných skupin v popředí nových a úspěšných přístupů zaměřených na zdravější chování a stravovací návyky.
Metodologie:
Bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 24 středních škol ve Španělsku. Školy budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby získaly krátkodobý (2letý) nebo dlouhodobý (4letý) komplexní vzdělávací program, nebo aby obdržely obvyklé osnovy (kontrola). Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2 a 4 letech pomocí následujících: váhová váha, obvodová měřicí páska, bioelektrická impedance, duální rentgenová absorbometrie, sfygmomanometr, analýza krve, analýza slin a moči, akcelerometry a dotazníky. Primárním výsledkem je změna v obezitě a dalších zdravotních parametrech od výchozího stavu do roku 2 a 4, jak bylo hodnoceno skóre Ideálního kardiovaskulárního zdraví. Sekundární výsledky zahrnují změnu adipozity, antropometrie a parametrů tělesného složení, fyzické aktivity a stravovacích návyků, příjmu polyfenolů a karotenoidů, metabolomiky a postojů. Účastníci budou znovu měřeni, když dosáhnou 20 let.
Očekávané výsledky:
Výzkumníci očekávají, že prokážou, že školní vzdělávací intervence vyvolává příznivé změny životního stylu a zlepšuje kardiovaskulární zdraví u španělských adolescentů, včetně obezity/adipozity a metabolických profilů. Pokud bude úspěšná, mohla by být tato strategie široce přijata a měla by významný vliv na obezitu a podporu kardiovaskulárního zdraví. Kromě toho budou stanoveny souvislosti mezi zdravotními parametry a příjmem bioaktivních složek potravy a metabolickými profily.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Každý student studující první akademický rok střední školy (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) na vybraných středních školách.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Uplatňuje se obvyklý vzdělávací program
|
|
|
Aktivní komparátor: Krátký zásah
Uplatňuje se dvouletý speciálně koncipovaný vzdělávací program.
Tento program si klade za cíl podporovat zdravý životní styl prostřednictvím gamifikace, včetně výchovy ke stravování, fyzické aktivity a sebeúcty.
|
Komplexní vzdělávací školní intervence u dospívajících v oblasti kardiovaskulárního zdraví, včetně obezity/adipozity a metabolických profilů, prostřednictvím intervence ve třídě a doplňkové intervence v rodinném prostředí, ve škole a na učitelích.
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý zásah
Uplatňuje se čtyřletý speciálně koncipovaný vzdělávací program.
Tento program si klade za cíl podporovat zdravý životní styl prostřednictvím gamifikace, včetně výchovy ke stravování, fyzické aktivity a sebeúcty.
|
Komplexní vzdělávací školní intervence u dospívajících v oblasti kardiovaskulárního zdraví, včetně obezity/adipozity a metabolických profilů, prostřednictvím intervence ve třídě a doplňkové intervence v rodinném prostředí, ve škole a na učitelích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složeném skóre ICH u adolescentů od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Skóre ICH měří kardiovaskulární zdraví a zahrnuje 7 složek: - Faktory chování:
|
2 a 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2), vypočtená po změření hmotnosti (kg) a výšky (metr).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Změna obvodu pasu (cm) měřená trojmo
|
2 a 4 roky
|
|
Změny procenta tělesného tuku od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Změna celkové adipozity měřená bioelektrickou impedancí (procento tuku).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny v rozložení tělesného tuku od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Změna v distribuci adipozity měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií, která vypočítává celkový tělesný tuk, regionální tuk, včetně androidní, gynoidní, viscerální a svalové hmoty.
|
2 a 4 roky
|
|
Změny ve stravovacích návycích od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Vyhodnotit souvislost mezi příjmem potravy a živin a změnami parametrů adipozity.
K posouzení změn ve stravě a dodržování středomořské stravy bude použit validovaný dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013).
K analýze stravovacích návyků bude také použit kratší FFQ (Dotazník dětských stravovacích návyků - Dotazník frekvence jídla (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny v postojích ke stravování od výchozího stavu do roku 2 a 4 [ Časový rámec: 2 a 4 roky
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Vyhodnotit vztah mezi změnami postojů a změnami parametrů adipozity.
K posouzení postojů ke stravování bude použit validovaný dotazník (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny ve spotřebě polyfenolů od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Dietní příjem polyfenolů (PP) bude odhadnut z FFQ a údajů o obsahu PP v potravinách získaných z databáze Phenol-explorer.
Pomocí této metodiky může získat odhad celkového příjmu PP pro každou jednotlivou a různé třídy PP.
Pro stanovení fenolických látek a jejich metabolitů v lidské moči bude využita extrakce na pevné fázi a ultra-HPLC spojená s hmotnostní spektrometrií (Martinez-Huelamo et al., 2015).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny ve spotřebě karotenoidů od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Spotřeba karotenoidů a retinolu bude také odhadnuta z delšího FFQ.
Celkový příjem energie a mikroživin bude získán pomocí softwaru Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny ve spotřebě energie a živin od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Celkový příjem energie a mikroživin bude získán z validovaného dotazníku Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) pomocí Food Processor Nutrition and Fitness Software.
|
2 a 4 roky
|
|
Změny v metabolomice od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Vyhodnotit účinek intervence na metabolismus pomocí metabolomického přístupu.
Vzorky moči a slin budou odebrány pro provedení metabolomické analýzy s cílem vyhodnotit metabolické změny v důsledku edukačního zásahu do stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity.
Kapalinová chromatografie spojená s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií doby letu (HPLC-q-TOF) bude využita pro takovou analýzu, která je schopna měřit tisíce metabolitů současně pouze z minimálních množství vzorku.
Analýza data miningu bude provedena pomocí balíčku XCMS-R.
Předzpracovaná data získaná pomocí XCMS v negativní a pozitivní ionizaci budou samostatně exportována do SIMCA 13.0.3
software (Umetrics) k provádění nekontrolované a kontrolované vícerozměrné analýzy k detekci metabolických změn mezi skupinami.
|
2 a 4 roky
|
|
Změny fyzické aktivity od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Studovat souvislost mezi změnami ve fyzické aktivitě a změnami parametrů adipozity.
Akcelerometry Actigraph wGT3X-BT, které umožňují registraci množství a intenzity fyzické aktivity, budou používány po dobu 7 dnů na časový bod hodnocení.
Pro doplnění těchto informací bude shromážděn deník s otázkami o typu fyzické aktivity vykonávané během 7 dnů.
Pro hodnocení návyků pohybové aktivity bude také použit validovaný dotazník (Barbosa et al., 2007).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny sedavých návyků od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Studovat souvislost mezi změnami sedavých návyků a změnami parametrů adipozity.
Budou zohledněny informace o době sezení z akcelerometrů Actigraph wGT3X-BT.
Dále budeme měřit sedavý volný čas strávený u počítače/konzole/TV/mobilu (ENSE 2012).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny v postojích ke zneužívání látek od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Postoje ke zneužívání látek budou posuzovány validovaným dotazníkem (Lima-Serrano et al., 2013).
K posouzení vlastní účinnosti bude použit doplňkový dotazník (Markham et al., 2009).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny kuřáckých návyků od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Validované dotazníky budou použity k posouzení kuřáckého stavu samotného a v jeho bezprostředním okolí (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny ve vnímání sebeobrazu od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Dotazník k posouzení vnímání sebeobrazu bude použit k získání vzoru individuálního přijetí své postavy (Stunkard et al., 1990).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny sebeúcty od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Rajmil et al., 2003).
|
2 a 4 roky
|
|
Změny emočního stravování od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Emocionální stravování bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Jauregui-Lobera et al., 2014)
|
2 a 4 roky
|
|
Změny nálady od výchozího stavu do roku 2 a 4
Časové okno: 2 a 4 roky
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 a 4 roky
|
|
Hodnocení účinnosti kratší vs. delší edukační intervence srovnáním 2 a 4letých výsledků na všech výstupech
Časové okno: 4 roky
|
Efektivita kratšího vs. delšího vzdělávacího intervenčního programu (2 a 4 roky) bude posouzena porovnáním konečných (4 roky) výsledků na všech navrhovaných výstupech.
|
4 roky
|
|
Validace kardiovaskulárního skóre
Časové okno: 4 roky
|
Bude také odvozeno skóre BEWAT, které zahrnuje hodnocení krevního tlaku, cvičení, hmotnosti, stravování (ovoce a zelenina) a spotřeby tabáku.
Toto jednoduché a neinvazivní skóre (skóre od 0 do 15 bodů) bude ověřeno proti skóre ICH a bude sloužit pro budoucí studie u adolescentů.
|
4 roky
|
|
Změny ve složeném ICH skóre adolescentů od výchozího stavu do dospělosti
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Vrchní vyšetřovatel: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 369/C/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátkodobý vzdělávací program
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko