Школьное поведенческое вмешательство для борьбы с ожирением и укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы среди испанских подростков
4 декабря 2024 г. обновлено: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Школьное поведенческое вмешательство для борьбы с ожирением и укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы среди испанских подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория и цель:
Наблюдается тревожный рост ожирения и нездорового образа жизни среди подростков. Эта проблема грозит иметь крайне негативные последствия для здоровья и социально-экономического положения в ближайшем будущем. Единственный способ справиться с этой эпидемией — это реализовать эффективные профилактические стратегии, способные положительно повлиять на образ жизни молодежи. Школа является наиболее подходящей средой для такого вмешательства. Основная цель этого исследования - оценить эффективность комплексного образовательного школьного вмешательства у подростков в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, включая ожирение / ожирение и метаболические профили. Консорциум проекта представляет собой уникальную структуру исследовательских групп, находящихся в авангарде новых и успешных подходов, направленных на более здоровое поведение и диетические привычки.
Методология:
Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 24 средних школ Испании. Школы будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на получение краткосрочной (2-летней) или долгосрочной (4-летней) комплексной образовательной программы, либо на получение обычного учебного плана (контроль). Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 2 и 4 года с помощью следующего: весы, измерительная лента для измерения окружности, биоэлектрический импеданс, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, сфигмоманометр, анализ крови, анализ слюны и мочи, акселерометры и анкеты. Первичным результатом является изменение ожирения и других параметров здоровья по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й год, что оценивается по шкале идеального сердечно-сосудистого здоровья. Вторичные результаты включают изменение показателей ожирения, антропометрии и состава тела, физической активности и диетических привычек, потребления полифенолов и каротиноидов, метаболомики и отношения. Участники будут измерены снова, когда им исполнится 20 лет.
Ожидаемые результаты:
Исследователи надеются показать, что школьное образовательное вмешательство вызывает благоприятные изменения образа жизни и улучшает сердечно-сосудистое здоровье среди испанских подростков, включая ожирение / ожирение и метаболические профили. В случае успеха эта стратегия может получить широкое распространение, оказывая значительное влияние на укрепление здоровья, связанного с ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, будут установлены связи между параметрами здоровья и потреблением биологически активных соединений с пищей и метаболическими профилями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Испания, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Испания, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- • Любой учащийся первого учебного года средней школы (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) в выбранных средних школах.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Применяется обычная образовательная программа
|
|
|
Активный компаратор: Короткое вмешательство
Применяется двухгодичная специально разработанная образовательная программа.
Эта программа направлена на поощрение здорового образа жизни с помощью геймификации, включая обучение диете, физическую активность и самооценку.
|
Комплексное школьное образовательное вмешательство у подростков в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, включая ожирение/ожирение и метаболические профили, посредством вмешательства в классе и дополнительного вмешательства в семейных условиях, в школе и на учителях.
|
|
Активный компаратор: Долгое вмешательство
Применяется четырехлетняя специально разработанная образовательная программа.
Эта программа направлена на поощрение здорового образа жизни с помощью геймификации, включая обучение диете, физическую активность и самооценку.
|
Комплексное школьное образовательное вмешательство у подростков в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, включая ожирение/ожирение и метаболические профили, посредством вмешательства в классе и дополнительного вмешательства в семейных условиях, в школе и на учителях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сводного балла ICH подростков от исходного уровня до 2-го и 4-го года жизни
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Шкала ICH измеряет состояние сердечно-сосудистой системы и включает 7 компонентов: - Факторы поведения:
|
2 и 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изменение индекса массы тела (кг/м^2), рассчитанное после измерения веса (кг) и роста (метр).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 2 и 4 год.
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изменение окружности талии (см), измеренное в трех экземплярах
|
2 и 4 года
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме от исходного уровня до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изменение общего ожирения, измеряемое биоэлектрическим импедансом (процентное содержание жира).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в распределении жира в организме от исходного уровня до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изменение распределения ожирения, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, которая вычисляет общий жир тела, региональный жир, включая андроидный, гиноидный, висцеральный и безжировую массу.
|
2 и 4 года
|
|
Изменения пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Оценить взаимосвязь между потреблением пищи и питательных веществ и изменениями показателей ожирения.
Для оценки изменений в рационе питания и соблюдения средиземноморской диеты будет использоваться утвержденный вопросник частоты пищевых продуктов (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013).
Более короткий FFQ (Опросник пищевых привычек детей – опросник частоты приема пищи (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) также будет использоваться для анализа моделей питания.
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в отношении к еде по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет [Временные рамки: 2 и 4 года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Оценить взаимосвязь между изменениями в установках и изменениями параметров ожирения.
Утвержденный вопросник будет использоваться для оценки отношения к еде (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в потреблении полифенолов от исходного уровня до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Потребление полифенолов (ПП) с пищей будет оцениваться на основе FFQ и данных о содержании полифенолов в пищевых продуктах, полученных из базы данных Phenol-explorer.
С помощью этой методологии можно получить оценку общего потребления ПП каждым человеком и разными классами ПП.
Для определения фенолов и их метаболитов в моче человека будут использоваться твердофазная экстракция и ультра-ВЭЖХ в сочетании с масс-спектрометрией (Martinez-Huelamo et al., 2015).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в потреблении каротиноидов от исходного уровня до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Потребление каротиноидов и ретинола также будет оцениваться по более длинному FFQ.
Общее потребление энергии и питательных микроэлементов будет получено с использованием программного обеспечения Food Processor Nutrition and Fitness (ESHA Research, Salem, OR).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в потреблении энергии и питательных веществ по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й годы
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Общее потребление энергии и питательных микроэлементов будет получено из утвержденного вопросника частоты приема пищи (Tresserra-Rimbau et al., 2013) с использованием программного обеспечения Food Processor Nutrition and Fitness.
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в метаболомике от исходного уровня до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Оценить влияние вмешательства на метаболизм с помощью метаболомного подхода.
Образцы мочи и слюны будут собраны для проведения метаболического анализа с целью оценки метаболических изменений, вызванных образовательным вмешательством в привычки питания и физической активности.
Жидкостная хроматография в сочетании с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-q-TOF) будет использоваться для такого анализа, который позволяет одновременно измерять тысячи метаболитов из минимального количества образца.
Анализ интеллектуального анализа данных будет выполняться с использованием пакета XCMS-R.
Предварительно обработанные данные, полученные с помощью XCMS при отрицательной и положительной ионизации, будут отдельно экспортированы в SIMCA 13.0.3.
программное обеспечение (Umetrics) для выполнения неконтролируемого и контролируемого многофакторного анализа для выявления метаболических изменений среди групп.
|
2 и 4 года
|
|
Изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем на 2 и 4 год
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изучить связь между изменениями физической активности и изменениями параметров ожирения.
Акселерометры Actigraph wGT3X-BT, которые позволяют регистрировать количество и интенсивность физической активности, будут использоваться в течение 7 дней в каждый момент времени оценки.
Чтобы дополнить эту информацию, будет собран дневник с вопросами о типе физической активности, выполненной в течение 7 дней.
Утвержденный вопросник также будет использоваться для оценки привычек в отношении физической активности (Barbosa et al., 2007).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения малоподвижных привычек по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Изучить связь между изменениями малоподвижного образа жизни и изменениями параметров ожирения.
Будет учитываться информация о времени малоподвижного образа жизни с акселерометров Actigraph wGT3X-BT.
Кроме того, мы будем измерять сидячий досуг, проведенный за компьютером/консолью/телевизором/мобильным телефоном (ENSE 2012).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в отношении к злоупотребляющим психоактивным веществам по сравнению с исходным уровнем до 2-го и 4-го года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Отношение к злоупотреблению психоактивными веществами будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника (Lima-Serrano et al., 2013).
Для оценки самоэффективности будет использоваться дополнительная анкета (Markham et al., 2009).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в привычках курения по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Утвержденные анкеты будут использоваться для оценки статуса курения как самого курения, так и его ближайшего окружения (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в восприятии образа себя по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Анкета для оценки восприятия собственного образа будет использоваться для получения модели индивидуального принятия своей фигуры (Stunkard et al., 1990).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения самооценки по сравнению с исходным уровнем на 2 и 4 год
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Самоуважение будет оцениваться с использованием утвержденного опросника (Rajmil et al., 2003).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения в эмоциональном питании по сравнению с исходным уровнем до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Эмоциональное питание будет оцениваться с помощью утвержденного опросника (Jauregui-Lobera et al., 2014).
|
2 и 4 года
|
|
Изменения настроения от исходного уровня до 2 и 4 лет
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью утвержденного опросника (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 и 4 года
|
|
Оценка эффективности более короткого и более длительного образовательного вмешательства путем сравнения результатов 2 и 4 лет по всем исходам
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность более короткой и более продолжительной программы образовательного вмешательства (2 и 4 года) будет оцениваться путем сравнения окончательных (4 года) результатов по всем предложенным результатам.
|
4 года
|
|
Валидация оценки сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
Также будет получена оценка BEWAT, которая включает оценку артериального давления, физических упражнений, веса, питания (фруктов и овощей) и потребления табака.
Эта простая и неинвазивная оценка (оценка от 0 до 15 баллов) будет подтверждена по шкале ICH и будет использована для будущих исследований у подростков.
|
4 года
|
|
Изменения в сводном балле ICH подростков от исходного уровня до взрослого возраста
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Главный следователь: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Главный следователь: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Главный следователь: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 369/C/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .