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基于学校的行为干预以应对西班牙青少年的肥胖和促进心血管健康

2024年12月4日更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona

基于学校的行为干预以应对西班牙青少年的肥胖和促进心血管健康：一项整群随机对照试验

背景和目的：

青少年肥胖和不健康生活方式的增加令人震惊。这个问题有可能在不久的将来对健康和社会经济产生高度负面的影响。解决这一流行病的唯一方法是实施能够对青年生活方式行为产生积极影响的有效预防战略。学校是进行这种干预的最合适的环境。本研究的主要目的是评估以学校为基础的综合教育干预对青少年心血管健康的疗效，包括肥胖/肥胖和代谢特征。该项目联盟构成了一个独特的研究小组框架，这些研究小组处于旨在实现更健康的行为和饮食习惯的新颖和成功方法的前沿。

方法：

将开展一项涉及西班牙 24 所中学的整群随机对照试验。学校将按 1:1:1 的比例随机分配接受短期（2 年）或长期（4 年）综合教育计划，或接受常规课程（对照）。参与者将在基线时以及 2 年和 4 年后使用以下方法进行评估：体重秤、周长卷尺、生物电阻抗、双能 X 射线吸收测定法、血压计、血液分析、唾液和尿液分析、加速度计和问卷调查。主要结果是肥胖和其他健康参数从基线到第 2 年和第 4 年的变化，根据理想心血管健康评分进行评估。次要结果包括肥胖、人体测量学和身体成分参数、身体活动和饮食习惯、多酚和类胡萝卜素摄入量、代谢组学和态度的变化。参与者年满 20 岁时将再次测量。

预期成绩：

研究人员希望证明，以学校为基础的教育干预会导致生活方式发生有利的改变，并改善西班牙青少年的心血管健康，包括肥胖/肥胖和代谢状况。如果成功，该策略可以被广泛采用，对肥胖和心血管健康促进产生有意义的影响。此外，将建立健康参数与生物活性膳食化合物摄入量和代谢特征之间的关联。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1326

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08028
    - School of Pharmacy. University of Barcelona.
  - Barcelona、西班牙、08037
    - Fundación SHE
  - Madrid、西班牙、28029
    - Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

• 在选定的高中学习中学第一学年（Enseñanza Secundaria Obligatoria，ESO）的任何学生。

排除标准：

没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制应用通常的教育计划
有源比较器：短期干预应用了为期两年的专门设计的教育计划。该计划旨在通过游戏化鼓励健康的生活方式，包括饮食教育、体育锻炼和自尊。	行为的：短期教育项目通过课堂干预以及家庭环境、学校和教师的补充干预，对青少年心血管健康进行基于学校的综合教育干预，包括肥胖/肥胖和代谢状况。
有源比较器：长期干预应用了一个为期四年的专门设计的教育计划。该计划旨在通过游戏化鼓励健康的生活方式，包括饮食教育、体育锻炼和自尊。	行为的：长期教育计划通过课堂干预以及家庭环境、学校和教师的补充干预，对青少年心血管健康进行基于学校的综合教育干预，包括肥胖/肥胖和代谢状况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到第 2 年和第 4 年青少年综合 ICH 评分的变化大体时间：2 和 4 年	ICH 评分衡量心血管健康，包括 7 个组成部分： - 行为因素：禁止抽烟身体活跃良好的营养习惯正常体重 - 健康因素：正常血压正常胆固醇水平正常血糖水平要满足理想心血管健康的完整定义，个人需要满足所有 7 种成分的理想水平。	2 和 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重指数从基线到第 2 年和第 4 年的变化大体时间：2 和 4 年	体重指数 (kg/m^2) 的变化，在测量体重 (kg) 和身高 (米) 后计算得出。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的腰围变化大体时间：2 和 4 年	一式三份测量腰围变化（厘米）	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的体脂百分比变化大体时间：2 和 4 年	通过生物电阻抗（脂肪百分比）测量的总体肥胖变化。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的体脂分布变化大体时间：2 和 4 年	通过双能 X 射线吸收测定法测量的肥胖分布变化，计算全身脂肪、局部脂肪，包括机器人、女性、内脏和瘦体重。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的饮食习惯变化大体时间：2 和 4 年	评估食物和营养摄入与肥胖参数变化之间的关联。为了评估饮食变化和对地中海饮食的依从性，将使用经过验证的食物频率问卷 (FFQ)（Tresserra-Rimbau 等人，2013 年）。较短的 FFQ（儿童饮食习惯问卷 - 食物频率问卷 (CEHQ-FFQ)（Lanfer 等人，2011 年；Bel-Serrat 等人，2014 年））也将用于分析饮食模式。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的饮食态度变化 [时间范围：2 年和 4 年大体时间：2 和 4 年	评估态度变化与肥胖参数变化之间的关系。将使用经过验证的问卷来评估对饮食的态度（Lima-Serrano 等人，2012 年）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的多酚消耗量变化大体时间：2 和 4 年	膳食多酚 (PP) 摄入量将根据 FFQ 和食品中 PP 含量的数据进行估算，这些数据来自 Phenol-explorer 数据库。通过这种方法，它可以获得每个人和不同 PP 类别的总 PP 摄入量的估计值。为了测定人尿液中的酚类物质及其代谢物，将使用固相萃取和超高效液相色谱与质谱联用（Martinez-Huelamo 等人，2015 年）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的类胡萝卜素消费量变化大体时间：2 和 4 年	类胡萝卜素和视黄醇的消耗量也将从较长的 FFQ 中估算出来。使用 Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR) 获得总能量和微量营养素摄入量。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的能量和营养消耗变化大体时间：2 和 4 年	总能量和微量营养素摄入量将使用食品加工机营养和健身软件从经过验证的食物频率问卷（Tresserra-Rimbau 等人，2013 年）中获得。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的代谢组学变化大体时间：2 和 4 年	通过代谢组学方法评估干预对代谢的影响。将收集尿液和唾液样本进行代谢组学分析，以评估因饮食和身体活动习惯的教育干预而导致的代谢变化。液相色谱与四极飞行时间质谱 (HPLC-q-TOF) 联用将用于此类分析，该分析能够仅从最少量的样品中同时测量数千种代谢物。数据挖掘分析将使用 XCMS-R 包进行。 XCMS在负电离和正电离中得到的预处理数据将分别导出到SIMCA 13.0.3 软件 (Umetrics) 执行无监督和监督多变量分析，以检测组间的代谢变化。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的身体活动变化大体时间：2 和 4 年	研究体力活动变化与肥胖参数变化之间的关联。 Actigraph wGT3X-BT 加速度计允许记录体力活动的量和强度，每个评估时间点将使用 7 天。为完成此信息，将收集一本日记，其中包含有关 7 天内进行的身体活动类型的问题。还将使用经过验证的问卷来评估身体活动习惯（Barbosa 等人，2007 年）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年久坐习惯的变化大体时间：2 和 4 年	研究久坐习惯的变化与肥胖参数变化之间的关联。来自 Actigraph wGT3X-BT 加速度计的久坐时间信息将被考虑在内。此外，我们将测量花在电脑/游戏机/电视/手机上的久坐休闲时间 (ENSE 2012)。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年对滥用药物的态度变化大体时间：2 和 4 年	对滥用物质的态度将通过经过验证的问卷进行评估（Lima-Serrano 等人，2013 年）。将使用额外的问卷来评估自我效能（Markham 等人，2009 年）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年吸烟习惯的变化大体时间：2 和 4 年	经过验证的问卷将用于评估吸烟状况本身及其直接环境（Moreno et al., 2012 Lana, 2010）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年自我形象感知的变化大体时间：2 和 4 年	评估自我形象感知的问卷将用于获得个人接受他/她的形象的模式（Stunkard 等人，1990）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的自尊变化大体时间：2 和 4 年	自尊将使用经过验证的问卷进行评估（Rajmil 等人，2003 年）。	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年情绪化进食的变化大体时间：2 和 4 年	情绪化进食将使用经过验证的问卷进行评估（Jauregui-Lobera 等人，2014 年）	2 和 4 年
从基线到第 2 年和第 4 年的情绪变化大体时间：2 和 4 年	将使用经过验证的问卷评估自我效能（Vázquez Fernández 等人，2013 年）。	2 和 4 年
通过比较所有结果的 2 年和 4 年结果来评估较短与较长的教育干预效果大体时间：4年	较短与较长教育干预计划（2 年和 4 年）的有效性将通过比较所有建议结果的最终（4 年）结果来评估。	4年
心血管评分验证大体时间：4年	还将得出 BEWAT 评分，其中包括对血压、运动、体重、营养（水果和蔬菜）和烟草消费的评估。这个简单且无创的评分（评分从 0 到 15 分）将根据 ICH 评分进行验证，并将用于未来的青少年研究。	4年
青少年综合 ICH 评分从基线到成年的变化大体时间：8年		8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Barcelona

合作者

Fundació La Marató de TV3

SHE Foundation

Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Obra social La Caixa

调查人员

首席研究员：Rosa M Lamuela-Raventós, PhD、University of Barcelona
首席研究员：Gloria Santos-Beneit, PhD、SHE Foundation
首席研究员：Juan M Fernández Alvira, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
首席研究员：Valentín Fuster, PhD, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制应用通常的教育计划
有源比较器：短期干预应用了为期两年的专门设计的教育计划。该计划旨在通过游戏化鼓励健康的生活方式，包括饮食教育、体育锻炼和自尊。	行为的：短期教育项目通过课堂干预以及家庭环境、学校和教师的补充干预，对青少年心血管健康进行基于学校的综合教育干预，包括肥胖/肥胖和代谢状况。
有源比较器：长期干预应用了一个为期四年的专门设计的教育计划。该计划旨在通过游戏化鼓励健康的生活方式，包括饮食教育、体育锻炼和自尊。	行为的：长期教育计划通过课堂干预以及家庭环境、学校和教师的补充干预，对青少年心血管健康进行基于学校的综合教育干预，包括肥胖/肥胖和代谢状况。

基于学校的行为干预以应对西班牙青少年的肥胖和促进心血管健康