Iskolai alapú viselkedési beavatkozás az elhízás kezelésére és a szív- és érrendszeri egészség előmozdítására a spanyol serdülők körében
2024. december 4. frissítette: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Iskolai alapú viselkedési intervenció az elhízás kezelésére és a szív- és érrendszeri egészség előmozdítására a spanyol serdülők körében: egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér és cél:
Riasztóan növekszik az elhízás és az egészségtelen életmód a serdülők körében. Ez a probléma rendkívül negatív egészségügyi és társadalmi-gazdasági hatással fenyeget a közeljövőben. A járvány leküzdésének egyetlen módja olyan hatékony megelőző stratégiák végrehajtása, amelyek képesek pozitívan befolyásolni a fiatalok életmódját. Az iskola a legmegfelelőbb környezet egy ilyen beavatkozáshoz. Ennek a tanulmánynak a fő célja egy átfogó oktatási iskolai beavatkozás hatékonyságának értékelése serdülőknél a szív- és érrendszeri egészségre, beleértve az elhízást/elhízást és az anyagcsere-profilokat. A projektkonzorcium olyan kutatócsoportok egyedülálló keretét alkotja, amelyek az egészségesebb magatartást és táplálkozási szokásokat célzó újszerű és sikeres megközelítések élén állnak.
Módszertan:
Klaszter-randomizált, kontrollált kísérletet hajtanak végre 24 spanyolországi középiskola részvételével. Az iskolákat 1:1:1 arányban randomizálják egy rövid távú (2 éves) vagy hosszú távú (4 éves) átfogó oktatási programra, vagy a szokásos tananyagra (kontroll). A résztvevőket kiinduláskor, majd 2 és 4 év elteltével a következőkkel értékelik: súlyskála, kerületmérő szalag, bioelektromos impedancia, kettős energiájú röntgen abszorpciómetria, vérnyomásmérő, vérelemzés, nyál- és vizeletelemzés, gyorsulásmérők és kérdőívek. Az elsődleges eredmény az elhízás és más egészségügyi paraméterek változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre, az Ideális szív- és érrendszeri egészségi pontszám alapján. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az elhízás, az antropometria és a testösszetétel paramétereinek változása, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások, a polifenol- és karotinoidbevitel, a metabolomika és az attitűdök. A résztvevőket 20 éves koruk után ismét megméretik.
Várható eredmények:
A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy az iskolai oktatási beavatkozás kedvező életmódbeli változásokat idéz elő, és javítja a szív- és érrendszeri egészséget a spanyol serdülők körében, beleértve az elhízást/elhízást és az anyagcsere-profilokat. Siker esetén ez a stratégia széles körben alkalmazható, és jelentős hatással lesz az elhízásra és a szív- és érrendszeri egészség előmozdítására. Ezenkívül összefüggéseket állapítanak meg az egészségügyi paraméterek és a bioaktív étrendi vegyületek bevitele és az anyagcsere-profilok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1326
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Spanyolország, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Minden olyan diák, aki a középiskola első tanévét (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) tanulja a kiválasztott középiskolákban.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos oktatási programot alkalmazzuk
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid beavatkozás
Kétéves, speciálisan kialakított oktatási programot alkalmaznak.
Ennek a programnak az a célja, hogy az egészséges életmódra ösztönözze a játékmódot, beleértve az étrendi oktatást, a fizikai aktivitást és az önbecsülést.
|
Átfogó oktatási iskolai beavatkozás serdülőknél a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatban, beleértve az elhízást/elhízást és az anyagcsere-profilokat is, osztálytermi beavatkozáson keresztül, valamint kiegészítő beavatkozást a családi környezetben, az iskolában és a tanárokon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú beavatkozás
Négy éves, speciálisan kialakított oktatási programot alkalmaznak.
Ennek a programnak az a célja, hogy az egészséges életmódra ösztönözze a játékmódot, beleértve az étrendi oktatást, a fizikai aktivitást és az önbecsülést.
|
Átfogó oktatási iskolai beavatkozás serdülőknél a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatban, beleértve az elhízást/elhízást és az anyagcsere-profilokat is, osztálytermi beavatkozáson keresztül, valamint kiegészítő beavatkozást a családi környezetben, az iskolában és a tanárokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a serdülők összetett ICH-pontszámában a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az ICH pontszám a szív- és érrendszeri egészséget méri, és 7 összetevőt tartalmaz: - Viselkedési tényezők:
|
2 és 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A testtömeg-index változása (kg/m^2), a súly (kg) és a magasság (méter) mérése után számítva.
|
2 és 4 év
|
|
A derékbőség változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A derékbőség változása (cm) három példányban mérve
|
2 és 4 év
|
|
A testzsír százalékának változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A teljes zsírosság változása bioelektromos impedanciával (zsírszázalék) mérve.
|
2 és 4 év
|
|
A testzsír eloszlásának változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A zsíros eloszlás változása kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel mérve, amely kiszámítja a teljes testzsírt, a regionális zsírt, beleértve az androidot, a gynoidot, a zsigeri és a sovány tömeget.
|
2 és 4 év
|
|
Az étkezési szokások változása a kiindulási állapottól a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Értékelni a táplálék- és tápanyagbevitel és a zsírosodási paraméterek változása közötti összefüggést.
Az étrendben bekövetkezett változások és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás értékeléséhez validált Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívet (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) használnak.
Egy rövidebb FFQ-t (Children's Eating Habits Questionnaire – Food Frequency Questionnaire – Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) is használnak az étrendi minták elemzésére.
|
2 és 4 év
|
|
Az étkezéssel kapcsolatos attitűdök változása a kiindulási állapotról a 2. és 4. évre [ Időkeret: 2 és 4 év
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az attitűdváltozások és a zsírosodási paraméterek változása közötti összefüggés értékelése.
Validált kérdőívet használnak az étkezéssel kapcsolatos attitűdök felmérésére (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 és 4 év
|
|
A polifenolfogyasztás változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az étrendi polifenol (PP) bevitelt az FFQ-ból és az élelmiszerek PP-tartalmából származó adatokból becsülik meg, amelyek a Phenol-explorer adatbázisból származnak.
Ezzel a módszertannal becslést kaphat az egyes egyének és a különböző PP-osztályok teljes PP-beviteléről.
A fenolok és metabolitjaik humán vizeletben történő meghatározására szilárd fázisú extrakciót és tömegspektrometriához kapcsolt ultra-HPLC-t használnak (Martinez-Huelamo és mtsai, 2015).
|
2 és 4 év
|
|
A karotinoidok fogyasztásának változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A karotinoidok és a retinol fogyasztása szintén a hosszabb FFQ alapján lesz megbecsülve.
A teljes energia- és mikrotápanyag-bevitelt a Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR) segítségével állapítják meg.
|
2 és 4 év
|
|
Az energia- és tápanyag-fogyasztás változása a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A teljes energia- és mikrotápanyag-bevitelt a Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) validált élelmiszer-gyakorisági kérdőívéből kapjuk meg a Food Processor Nutrition and Fitness szoftver segítségével.
|
2 és 4 év
|
|
A metabolomika változásai a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A beavatkozás anyagcserére gyakorolt hatásának értékelése metabolomikus megközelítésen keresztül.
Vizelet- és nyálmintákat gyűjtenek a metabolomikai analízis elvégzéséhez, hogy értékeljék az étkezési és fizikai aktivitási szokásokra vonatkozó oktatási beavatkozások miatti anyagcsere-változásokat.
A repülési idő tömegspektrometriájához (HPLC-q-TOF) kapcsolt folyadékkromatográfiát használjuk az ilyen elemzésekhez, amelyek csak minimális mennyiségű mintából képesek egyszerre több ezer metabolit mérésére.
Az adatbányászati elemzés az XCMS-R csomag használatával történik.
Az XCMS által a negatív és pozitív ionizáció során kapott előre feldolgozott adatokat külön exportálják a SIMCA 13.0.3-ba.
szoftver (Umetrics), amely felügyelt és felügyelt többváltozós elemzést végez a csoportok közötti metabolikus változások kimutatására.
|
2 és 4 év
|
|
A fizikai aktivitás változásai a kiindulási értékről a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A fizikai aktivitás változása és a zsírosodási paraméterek változása közötti összefüggés vizsgálata.
Az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérőket, amelyek lehetővé teszik a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának regisztrálását, értékelési időpontonként 7 napon keresztül használják.
Ennek az információnak a kiegészítéséhez egy naplót gyűjtünk össze, amely kérdéseket tartalmaz a 7 nap során végzett fizikai tevékenység típusára vonatkozóan.
Validált kérdőívet is használnak a fizikai aktivitási szokások felmérésére (Barbosa et al., 2007).
|
2 és 4 év
|
|
Az ülő szokások változása a kiindulási állapottól a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az ülő szokások változása és a zsírosodási paraméterek változása közötti összefüggés vizsgálata.
Figyelembe veszik az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérőkből származó ülőidőre vonatkozó információkat.
Ezen kívül mérjük a számítógéppel/konzollal/TV-vel/mobillal eltöltött ülő szabadidőt (ENSE 2012).
|
2 és 4 év
|
|
Változások az anyagokkal való visszaéléshez való hozzáállásban a kiindulási állapotról a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
A szerekkel való visszaélésekkel kapcsolatos attitűdöket egy validált kérdőív fogja értékelni (Lima-Serrano et al., 2013).
Egy további kérdőívet használunk az önhatékonyság értékelésére (Markham et al., 2009).
|
2 és 4 év
|
|
A dohányzási szokások változása a kiindulási állapothoz képest a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Validált kérdőíveket használnak fel magának a dohányzási állapotnak és annak közvetlen környezetének felmérésére (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 és 4 év
|
|
Változások az énkép észlelésében az alapvonalról a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az énkép észlelésének felmérésére kérdőívet használunk, hogy megkapjuk az egyéni elfogadás mintáját az alakjával (Stunkard et al., 1990).
|
2 és 4 év
|
|
Az önértékelés változása a kiindulási állapothoz képest a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az önbecsülést validált kérdőív segítségével értékeljük (Rajmil et al., 2003).
|
2 és 4 év
|
|
Változások az érzelmi táplálkozásban a kiindulási állapotról a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az érzelmi evést validált kérdőív segítségével értékeljük (Jauregui-Lobera et al., 2014)
|
2 és 4 év
|
|
Hangulatváltozások a kiindulási állapotról a 2. és 4. évre
Időkeret: 2 és 4 év
|
Az önhatékonyságot validált kérdőív segítségével értékeljük (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 és 4 év
|
|
A rövidebb vs. hosszabb oktatási beavatkozás hatékonyságának értékelése az összes eredmény 2 és 4 éves eredményeinek összehasonlításával
Időkeret: 4 év
|
A rövidebb vagy hosszabb oktatási intervenciós program (2 és 4 év) hatékonyságát az összes javasolt eredmény végső (4 éves) eredményeinek összehasonlításával értékelik.
|
4 év
|
|
Kardiovaszkuláris pontszám érvényesítése
Időkeret: 4 év
|
A BEWAT-pontszám, amely magában foglalja a vérnyomás, a testmozgás, a testsúly, a táplálkozás (gyümölcs és zöldség) és a dohányfogyasztás értékelését is.
Ezt az egyszerű és nem invazív pontszámot (0-tól 15-ig terjedő pontszám) az ICH-pontszámhoz képest validálják, és a későbbi serdülőkkel végzett vizsgálatokhoz szolgál majd.
|
4 év
|
|
Változások a serdülők összetett ICH-pontszámában a kiindulási állapottól a felnőttkorig
Időkeret: 8 év
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Kutatásvezető: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Kutatásvezető: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Kutatásvezető: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 369/C/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .