Intervenção Comportamental Escolar para Enfrentar a Obesidade e Promover a Saúde Cardiovascular em Adolescentes Espanhóis
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Intervenção comportamental escolar para enfrentar a obesidade e promover a saúde cardiovascular entre adolescentes espanhóis: um estudo controlado randomizado por cluster
Contexto e objetivo:
Há um aumento alarmante da obesidade e estilos de vida pouco saudáveis em adolescentes. Esta questão ameaça ter um impacto socioeconômico e de saúde altamente negativo em um futuro próximo. A única forma de combater esta epidemia é implementar estratégias preventivas eficazes capazes de impactar positivamente nos comportamentos de estilo de vida dos jovens. A escola é o ambiente mais adequado para tal intervenção. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção educacional abrangente de base escolar em adolescentes sobre saúde cardiovascular, incluindo obesidade/adiposidade e perfis metabólicos. O consórcio do projeto constitui uma estrutura única de grupos de pesquisa na vanguarda de abordagens novas e bem-sucedidas visando comportamentos e hábitos alimentares mais saudáveis.
Metodologia:
Será realizado um estudo controlado randomizado por conglomerados envolvendo 24 escolas secundárias na Espanha. As escolas serão randomizadas 1:1:1 para receber um programa educacional abrangente de curto prazo (2 anos) ou longo prazo (4 anos), ou para receber o currículo usual (controle). Os participantes serão avaliados no início e após 2 e 4 anos com o seguinte: balança, fita métrica de circunferência, impedância bioelétrica, absorciometria de raios X de dupla energia, esfigmomanômetro, análise de sangue, análise de saliva e urina, acelerômetros e questionários. O resultado primário é a mudança na obesidade e outros parâmetros de saúde desde o início até o ano 2 e 4, conforme avaliado pelo escore Ideal Cardiovascular Health. Os resultados secundários incluem a mudança nos parâmetros de adiposidade, antropometria e composição corporal, atividade física e hábitos alimentares, ingestão de polifenóis e carotenóides, metabolômica e atitudes. Os participantes serão medidos novamente quando atingirem 20 anos de idade.
Resultados esperados:
Os pesquisadores esperam mostrar que uma intervenção educacional baseada na escola induz mudanças favoráveis no estilo de vida e melhora a saúde cardiovascular entre adolescentes espanhóis, incluindo obesidade/adiposidade e perfis metabólicos. Se for bem-sucedida, essa estratégia pode ser amplamente adotada, tendo um efeito significativo na obesidade e na promoção da saúde cardiovascular. Adicionalmente, serão estabelecidas associações entre parâmetros de saúde e ingestão de compostos bioativos da dieta e perfis metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, Espanha, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, Espanha, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- • Qualquer aluno que esteja cursando o primeiro ano acadêmico do ensino médio (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) nas escolas secundárias selecionadas.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O programa educacional usual é aplicado
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Comparador Ativo: Intervenção curta
Um programa educacional especialmente projetado de dois anos é aplicado.
Este programa visa incentivar um estilo de vida saudável através da gamificação, incluindo educação alimentar, atividade física e auto-estima.
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Intervenção educacional abrangente de base escolar em adolescentes sobre saúde cardiovascular, incluindo obesidade/adiposidade e perfis metabólicos, por meio de intervenção em sala de aula e intervenção complementar no ambiente familiar, na escola e nos professores.
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Comparador Ativo: Intervenção Longa
Um programa educacional especialmente projetado de quatro anos é aplicado.
Este programa visa incentivar um estilo de vida saudável através da gamificação, incluindo educação alimentar, atividade física e auto-estima.
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Intervenção educacional abrangente de base escolar em adolescentes sobre saúde cardiovascular, incluindo obesidade/adiposidade e perfis metabólicos, por meio de intervenção em sala de aula e intervenção complementar no ambiente familiar, na escola e nos professores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação composta do ICH de adolescentes desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A pontuação ICH mede a saúde cardiovascular e inclui 7 componentes: - Fatores comportamentais:
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2 e 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Alteração do índice de massa corporal (kg/m^2), calculado após a medição do peso (kg) e da altura (metro).
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2 e 4 anos
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Alterações na circunferência da cintura desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Mudança na circunferência da cintura (cm) medida em triplicado
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2 e 4 anos
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Alterações na porcentagem de gordura corporal desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Alteração da adiposidade total medida pela impedância bioelétrica (percentual de gordura).
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2 e 4 anos
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Mudanças na distribuição da gordura corporal desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Mudança na distribuição da adiposidade medida por absorciometria de raios X de dupla energia, que calcula a gordura corporal total, gordura regional, incluindo andróide, ginóide, visceral e massa magra.
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2 e 4 anos
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Mudanças nos hábitos alimentares desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Avaliar a associação entre ingestão de alimentos e nutrientes e alterações nos parâmetros de adiposidade.
Para avaliar as alterações na dieta e a adesão à dieta mediterrânica será utilizado um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) validado (Tresserra-Rimbau et al., 2013).
Um QFA mais curto (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) também será utilizado para analisar os padrões alimentares.
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2 e 4 anos
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Mudanças nas atitudes sobre alimentação desde a linha de base até o ano 2 e 4 [Período de tempo: 2 e 4 anos
Prazo: 2 e 4 anos
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Avaliar a relação entre mudanças nas atitudes e mudanças nos parâmetros de adiposidade.
Será utilizado um questionário validado para avaliar as atitudes em relação à alimentação (Lima-Serrano et al., 2012).
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2 e 4 anos
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Alterações no consumo de polifenóis desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A ingestão dietética de polifenóis (PP) será estimada a partir do QFA e dos dados do teor de PP nos alimentos, obtidos do banco de dados Phenol-explorer.
Com esta metodologia, pode-se obter uma estimativa do consumo total de PP por indivíduo e por diferentes classes de PP.
Para a determinação de compostos fenólicos e seus metabólitos na urina humana, será utilizada extração em fase sólida e ultra-HPLC acoplada à espectrometria de massas (Martinez-Huelamo et al., 2015).
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2 e 4 anos
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Alterações no consumo de carotenóides desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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O consumo de carotenoides e retinol também será estimado a partir do QFA mais longo.
A ingestão total de energia e micronutrientes será obtida usando o Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
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2 e 4 anos
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Mudanças no consumo de energia e nutrientes desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A ingestão total de energia e micronutrientes será obtida a partir de um Questionário de Frequência Alimentar validado (Tresserra-Rimbau et al., 2013) usando o Food Processor Nutrition and Fitness Software.
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2 e 4 anos
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Alterações na metabolômica desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Avaliar o efeito da intervenção no metabolismo através de uma abordagem metabolômica.
Amostras de urina e saliva serão coletadas para análise metabolômica a fim de avaliar alterações metabólicas decorrentes de intervenção educativa sobre hábitos alimentares e de atividade física.
A cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas com tempo de voo quadrupolo (HPLC-q-TOF) será utilizada para tal análise, que é capaz de medir milhares de metabólitos simultaneamente a partir de quantidades mínimas de amostra.
A análise de mineração de dados será realizada usando o pacote XCMS-R.
Os dados pré-processados obtidos pelo XCMS na ionização negativa e positiva serão exportados separadamente para o SIMCA 13.0.3
software (Umetrics) para realizar análises multivariadas não supervisionadas e supervisionadas para detectar alterações metabólicas entre os grupos.
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2 e 4 anos
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Mudanças na atividade física desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Estudar a associação entre mudanças na atividade física e mudanças nos parâmetros de adiposidade.
Serão utilizados acelerômetros Actigraph wGT3X-BT que permitem o registro da quantidade e intensidade da atividade física durante 7 dias por tempo de avaliação.
Para completar essas informações será coletado um diário com perguntas sobre o tipo de atividade física realizada durante os 7 dias.
Será também utilizado um questionário validado para avaliar os hábitos de atividade física (Barbosa et al., 2007).
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2 e 4 anos
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Mudanças nos hábitos sedentários desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Estudar a associação entre mudanças nos hábitos sedentários e mudanças nos parâmetros de adiposidade.
Serão consideradas as informações sobre o tempo sedentário dos acelerômetros Actigraph wGT3X-BT.
Além disso, mediremos o tempo de lazer sedentário passado com o computador/consola/TV/móvel (ENSE 2012).
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2 e 4 anos
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Mudanças nas atitudes em relação ao abuso de substâncias desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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As atitudes em relação às substâncias de abuso serão avaliadas por meio de um questionário validado (Lima-Serrano et al., 2013).
Um questionário adicional será usado para avaliar a autoeficácia (Markham et al., 2009).
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2 e 4 anos
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Mudanças nos hábitos de fumar desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Questionários validados serão usados para avaliar o status de fumante em si e em seu ambiente imediato (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
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2 e 4 anos
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Mudanças na percepção da autoimagem desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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Será utilizado um questionário para avaliar a percepção da autoimagem para obter um padrão de aceitação individual com a sua figura (Stunkard et al., 1990).
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2 e 4 anos
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Mudanças na auto-estima desde o início até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A auto-estima será avaliada por meio de um questionário validado (Rajmil et al., 2003).
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2 e 4 anos
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Mudanças na alimentação emocional desde a linha de base até o ano 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A alimentação emocional será avaliada por meio de questionário validado (Jauregui-Lobera et al., 2014)
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2 e 4 anos
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Mudanças de humor desde a linha de base até os anos 2 e 4
Prazo: 2 e 4 anos
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A autoeficácia será avaliada por meio de um questionário validado (Vázquez Fernández et al., 2013).
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2 e 4 anos
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Avaliação da eficácia da intervenção educacional mais curta versus mais longa por comparação dos resultados de 2 e 4 anos em todos os resultados
Prazo: 4 anos
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A eficácia de um programa de intervenção educacional mais curto versus mais longo (2 e 4 anos) será avaliada por comparação dos resultados finais (4 anos) em todos os resultados propostos.
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4 anos
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Validação de pontuação cardiovascular
Prazo: 4 anos
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A pontuação BEWAT, que inclui a avaliação da pressão arterial, exercício, peso, alimentação (frutas e vegetais) e consumo de tabaco, também será derivada.
Este escore simples e não invasivo (escore de 0 a 15 pontos) será validado contra o escore do ICH, e servirá para futuros estudos em adolescentes.
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4 anos
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Mudanças na pontuação composta do ICH de adolescentes desde o início até a idade adulta
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Investigador principal: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Investigador principal: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Investigador principal: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 369/C/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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