Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserad beteendeintervention för att möta fetma och främja kardiovaskulär hälsa bland spanska ungdomar

4 december 2024 uppdaterad av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Skolbaserad beteendeintervention för att möta fetma och främja kardiovaskulär hälsa bland spanska ungdomar: en klusterrandomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och mål:

Det finns en alarmerande ökning av fetma och ohälsosam livsstil hos ungdomar. Denna fråga hotar att få en mycket negativ hälso- och socioekonomisk påverkan inom en snar framtid. Det enda sättet att tackla denna epidemi är att implementera effektiva förebyggande strategier som kan ha en positiv inverkan på ungdomars livsstilsbeteenden. Skolan är den lämpligaste miljön för en sådan insats. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en omfattande pedagogisk skolbaserad intervention hos ungdomar på kardiovaskulär hälsa, inklusive fetma/fetma och metabola profiler. Projektkonsortiet utgör ett unikt ramverk av forskargrupper i framkanten av nya och framgångsrika metoder som syftar till hälsosammare beteenden och kostvanor.

Metodik:

En klusterrandomiserad kontrollerad studie som involverar 24 gymnasieskolor i Spanien kommer att genomföras. Skolor kommer att randomiseras 1:1:1 för att få ett kortsiktigt (2-årigt) eller ett långsiktigt (4-årigt) omfattande utbildningsprogram, eller för att få den vanliga läroplanen (kontroll). Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 2 och 4 år med följande: viktskala, omkretsmåttband, bioelektrisk impedans, dubbelenergi röntgenabsorptiometri, blodtrycksmätare, blodanalys, saliv- och urinanalys, accelerometrar och frågeformulär. Det primära resultatet är förändringen i fetma och andra hälsoparametrar från baslinjen till år 2 och 4, bedömd av Ideal Cardiovascular Health-poängen. Sekundära utfall inkluderar förändringar i fett, antropometri och parametrar för kroppssammansättning, fysisk aktivitet och kostvanor, polyfenol- och karotenoidintag, metabolomik och attityder. Deltagarna kommer att mätas igen när de fyllt 20 år.

Förväntade resultat:

Utredarna förväntar sig att visa att en skolbaserad pedagogisk intervention inducerar gynnsamma livsstilsförändringar och förbättrar kardiovaskulär hälsa bland spanska ungdomar, inklusive fetma/fetma och metabola profiler. Om den lyckas kan denna strategi bli allmänt antagen med en meningsfull effekt på fetma och kardiovaskulär hälsa. Dessutom kommer samband mellan hälsoparametrar och intag av bioaktiva dietföreningar och metaboliska profiler att etableras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • School of Pharmacy. University of Barcelona.
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Fundación SHE
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla elever som studerar det första läsåret på gymnasiet (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) i de utvalda gymnasieskolorna.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Det vanliga utbildningsprogrammet tillämpas
Aktiv komparator: Kort intervention
Ett tvåårigt specialdesignat utbildningsprogram tillämpas. Detta program syftar till att uppmuntra en hälsosam livsstil genom spelifiering, inklusive kostundervisning, fysisk aktivitet och självkänsla.
Beteende: Kortvarigt utbildningsprogram
Omfattande pedagogisk skolbaserad intervention hos ungdomar om kardiovaskulär hälsa, inklusive fetma/fetma och metabola profiler, genom klassrumsintervention och kompletterande intervention i familjemiljön, i skolan och på lärare.
Aktiv komparator: Lång intervention
Ett fyraårigt specialutformat utbildningsprogram tillämpas. Detta program syftar till att uppmuntra en hälsosam livsstil genom spelifiering, inklusive kostundervisning, fysisk aktivitet och självkänsla.
Beteende: Långsiktigt utbildningsprogram
Omfattande pedagogisk skolbaserad intervention hos ungdomar om kardiovaskulär hälsa, inklusive fetma/fetma och metabola profiler, genom klassrumsintervention och kompletterande intervention i familjemiljön, i skolan och på lärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den sammansatta ICH-poängen för ungdomar från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år

ICH-poängen mäter kardiovaskulär hälsa och inkluderar 7 komponenter:

- Beteendefaktorer:

  1. Ingen rökning
  2. Att vara fysiskt aktiv
  3. Goda näringsvanor

  4. Normalvikt

    - Hälsofaktorer:

  5. Normalt blodtryck
  6. Normal kolesterolnivå
  7. Normala glukosnivåer För att uppfylla den fullständiga definitionen av ideal kardiovaskulär hälsa, skulle en individ behöva uppfylla de ideala nivåerna för alla 7 komponenterna.
2 och 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m^2), beräknat efter mått vikt (kg) och längd (meter).
2 och 4 år
Förändringar i midjemåttet från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Förändring i midjemått (cm) mätt i tre exemplar
2 och 4 år
Förändringar i procent kroppsfett från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Förändring i total fetthalt mätt med bioelektrisk impedans (procent fett).
2 och 4 år
Förändringar i fördelningen av kroppsfett från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Förändring i fettfördelning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri, som beräknar totalt kroppsfett, regionalt fett, inklusive android, gynoid, visceral och mager massa.
2 och 4 år
Förändringar i kostvanor från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Att utvärdera sambandet mellan mat och näringsintag och förändringar i fettparametrar. För att bedöma förändringar i kost och följsamhet till Medelhavsdieten kommer ett validerat Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) att användas. En kortare FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) kommer också att användas för att analysera kostmönster.
2 och 4 år
Förändringar i attityder om att äta från baslinjen till år 2 och 4 [ Tidsram: 2 och 4 år
Tidsram: 2 och 4 år
Att utvärdera sambandet mellan förändringar i attityder och förändringar i fettparametrar. Ett validerat frågeformulär kommer att användas för att bedöma attityder kring att äta (Lima-Serrano et al., 2012).
2 och 4 år
Förändringar i polyfenolkonsumtion från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Dietary polyphenol (PP) intag kommer att uppskattas från FFQ och data från PP-innehållet i livsmedel, erhållet från Phenol-explorer databasen. Med denna metodik kan den erhålla en uppskattning av det totala PP-intaget för varje individ och olika PP-klasser. För bestämning av fenoler och deras metaboliter i mänsklig urin, kommer att användas fastfasextraktion och ultra-HPLC kopplad till masspektrometri (Martinez-Huelamo et al., 2015).
2 och 4 år
Förändringar i karotenoidkonsumtion från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Karotenoider och retinolförbrukning kommer också att uppskattas från den längre FFQ. Totalt energi- och mikronäringsintag kommer att erhållas med hjälp av Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
2 och 4 år
Förändringar i energi- och näringsförbrukning från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Totalt intag av energi och mikronäringsämnen kommer att erhållas från ett validerat Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) med hjälp av Food Processor Nutrition and Fitness Software.
2 och 4 år
Förändringar i metabolomiken från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Att utvärdera effekten av interventionen på ämnesomsättningen genom ett metabolomiskt tillvägagångssätt. Urin- och salivprover kommer att samlas in för att utföra en metabolomisk analys för att utvärdera metabola förändringar på grund av pedagogisk intervention om kost- och fysiska aktivitetsvanor. Vätskekromatografi kopplad till quadrupol time-of-flight masspektrometri (HPLC-q-TOF) kommer att användas för sådan analys som kan mäta tusentals metaboliter samtidigt från endast minimala mängder prov. Data mining-analys kommer att utföras med XCMS-R-paketet. De förbehandlade data som erhålls av XCMS i negativ och positiv jonisering kommer att exporteras separat till SIMCA 13.0.3 programvara (Umetrics) för att utföra oövervakad och övervakad multivariat analys för att upptäcka metaboliska förändringar bland grupper.
2 och 4 år
Förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Att studera sambandet mellan förändringar i fysisk aktivitet och förändringar i fettparametrar. Actigraph wGT3X-BT accelerometrar som tillåter registrering av mängden och intensiteten av fysisk aktivitet kommer att användas under 7 dagar per utvärderingstidpunkt. För att komplettera denna information kommer en dagbok med frågor om vilken typ av fysisk aktivitet som utförs under de 7 dagarna att samlas in. Ett validerat frågeformulär kommer också att användas för att bedöma fysiska aktivitetsvanor (Barbosa et al., 2007).
2 och 4 år
Förändringar i stillasittande vanor från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Att studera sambandet mellan förändringar i stillasittande vanor och förändringar i fettparametrar. Information om stillasittande tid från Actigraph wGT3X-BT accelerometrar kommer att beaktas. Dessutom kommer vi att mäta stillasittande fritid med dator/konsol/TV/mobil (ENSE 2012).
2 och 4 år
Förändringar i attityder till missbruk av substanser från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Attityderna till missbruk av substanser kommer att bedömas genom ett validerat frågeformulär (Lima-Serrano et al., 2013). Ett ytterligare frågeformulär kommer att användas för att bedöma själveffektivitet (Markham et al., 2009).
2 och 4 år
Förändringar i rökvanor från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Validerade frågeformulär kommer att användas för att bedöma rökstatus i sig och i dess närmiljö (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
2 och 4 år
Förändringar i uppfattning om självbilden från baslinjen till årskurs 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Ett frågeformulär för att bedöma uppfattningen av självbilden kommer att användas för att få ett mönster av individuell acceptans för hans/hennes figur (Stunkard et al., 1990).
2 och 4 år
Förändringar i självkänsla från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Självkänsla kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär (Rajmil et al., 2003).
2 och 4 år
Förändringar i känslomässigt ätande från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Känslomässigt ätande kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär (Jauregui-Lobera et al., 2014)
2 och 4 år
Förändringar i humör från baslinjen till år 2 och 4
Tidsram: 2 och 4 år
Själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär (Vázquez Fernández et al., 2013).
2 och 4 år
Utvärdering av den kortare eller längre pedagogiska interventionens effektivitet genom jämförelse av 2- och 4-årsresultat på alla resultat
Tidsram: 4 år
Effektiviteten av ett kortare eller längre pedagogiskt interventionsprogram (2 och 4 år) kommer att bedömas genom jämförelse av slutliga (4 år) resultat på alla föreslagna resultat.
4 år
Kardiovaskulär poängvalidering
Tidsram: 4 år
BEWAT-poängen, som inkluderar bedömningen av blodtryck, motion, vikt, näring (frukt och grönsaker) och tobakskonsumtion, kommer också att härledas. Denna enkla och icke-invasiva poäng (poäng från 0 till 15 poäng) kommer att valideras mot ICH-poängen och kommer att tjäna för framtida studier på ungdomar.
4 år
Förändringar i den sammansatta ICH-poängen för ungdomar från baslinje till vuxen ålder
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbetspartners

Fundació La Marató de TV3
SHE Foundation
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Obra social La Caixa

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
  • Huvudutredare: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
  • Huvudutredare: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Huvudutredare: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 369/C/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kortvarigt utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera