Intervention comportementale en milieu scolaire pour faire face à l'obésité et promouvoir la santé cardiovasculaire chez les adolescents espagnols
7 mai 2024 mis à jour par: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Intervention comportementale en milieu scolaire pour faire face à l'obésité et promouvoir la santé cardiovasculaire chez les adolescents espagnols : un essai contrôlé randomisé en grappes
Contexte et objectif :
Il y a une augmentation alarmante de l'obésité et des modes de vie malsains chez les adolescents. Ce problème menace d'avoir un impact sanitaire et socio-économique très négatif dans un proche avenir. La seule façon de lutter contre cette épidémie est de mettre en place des stratégies de prévention efficaces capables d'avoir un impact positif sur les comportements de vie des jeunes. L'école est le milieu le plus approprié pour une telle intervention. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention éducative complète en milieu scolaire chez les adolescents sur la santé cardiovasculaire, y compris l'obésité/adiposité et les profils métaboliques. Le consortium du projet constitue un cadre unique de groupes de recherche à la pointe d'approches novatrices et réussies visant à adopter des comportements et des habitudes alimentaires plus sains.
Méthodologie:
Un essai contrôlé randomisé en grappes impliquant 24 écoles secondaires en Espagne sera réalisé. Les écoles seront randomisées 1:1:1 pour recevoir un programme éducatif complet à court terme (2 ans) ou à long terme (4 ans), ou pour recevoir le programme habituel (contrôle). Les participants seront évalués au départ et après 2 et 4 ans avec les éléments suivants : balance de poids, ruban à mesurer la circonférence, impédance bioélectrique, absorptiométrie à rayons X à double énergie, sphygmomanomètre, analyse de sang, analyse de salive et d'urine, accéléromètres et questionnaires. Le résultat principal est le changement de l'obésité et d'autres paramètres de santé entre le départ et les années 2 et 4, tel qu'évalué par le score de santé cardiovasculaire idéale. Les critères de jugement secondaires comprennent la modification des paramètres d'adiposité, d'anthropométrie et de composition corporelle, l'activité physique et les habitudes alimentaires, l'apport en polyphénols et en caroténoïdes, la métabolomique et les attitudes. Les participants seront mesurés à nouveau lorsqu'ils atteindront l'âge de 20 ans.
Résultats attendus:
Les chercheurs espèrent montrer qu'une intervention éducative en milieu scolaire induit des changements de mode de vie favorables et améliore la santé cardiovasculaire chez les adolescents espagnols, y compris l'obésité/adiposité et les profils métaboliques. En cas de succès, cette stratégie pourrait être largement adoptée en ayant un effet significatif sur l'obésité et la promotion de la santé cardiovasculaire. De plus, les associations entre les paramètres de santé et l'apport en composés alimentaires bioactifs et les profils métaboliques seront établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, Espagne, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, Espagne, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- • Tout étudiant étudiant la première année académique du secondaire (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) dans les lycées sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le programme pédagogique habituel est appliqué
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Comparateur actif: Intervention courte
Un programme éducatif spécialement conçu sur deux ans est appliqué.
Ce programme vise à encourager un mode de vie sain grâce à la gamification, y compris l'éducation à l'alimentation, l'activité physique et l'estime de soi.
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Intervention éducative complète en milieu scolaire chez les adolescents sur la santé cardiovasculaire, y compris l'obésité/adiposité et les profils métaboliques, par le biais d'interventions en classe et d'interventions complémentaires en milieu familial, à l'école et auprès des enseignants.
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Comparateur actif: Intervention longue
Un programme éducatif de quatre ans spécialement conçu est appliqué.
Ce programme vise à encourager un mode de vie sain grâce à la gamification, y compris l'éducation à l'alimentation, l'activité physique et l'estime de soi.
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Intervention éducative complète en milieu scolaire chez les adolescents sur la santé cardiovasculaire, y compris l'obésité/adiposité et les profils métaboliques, par le biais d'interventions en classe et d'interventions complémentaires en milieu familial, à l'école et auprès des enseignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score composite ICH des adolescents entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Le score ICH mesure la santé cardiovasculaire et comprend 7 composantes : - Facteurs comportementaux :
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2 et 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Changement d'indice de masse corporelle (kg/m^2), calculé après avoir mesuré le poids (kg) et la taille (mètre).
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2 et 4 ans
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Modifications du tour de taille entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Changement de tour de taille (cm) mesuré en triple exemplaire
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2 et 4 ans
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Changements du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Modification de l'adiposité totale mesurée par l'impédance bioélectrique (pourcentage de graisse).
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2 et 4 ans
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Changements dans la répartition de la graisse corporelle entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Modification de la distribution de l'adiposité mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, qui calcule la graisse corporelle totale, la graisse régionale, y compris la masse androïde, gynoïde, viscérale et maigre.
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2 et 4 ans
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Changements dans les habitudes alimentaires de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Évaluer l'association entre l'apport alimentaire et nutritionnel et les modifications des paramètres d'adiposité.
Pour évaluer les changements de régime alimentaire et l'adhésion au régime méditerranéen, un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) sera utilisé.
Un FFQ plus court (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) sera également utilisé pour analyser les habitudes alimentaires.
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2 et 4 ans
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Changements dans les attitudes à l'égard de l'alimentation de la ligne de base aux années 2 et 4 2 et 4 ans
Délai: 2 et 4 ans
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Évaluer la relation entre les changements d'attitudes et les changements des paramètres d'adiposité.
Un questionnaire validé sera utilisé pour évaluer les attitudes face à l'alimentation (Lima-Serrano et al., 2012).
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2 et 4 ans
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Changements dans la consommation de polyphénols de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Les apports alimentaires en polyphénols (PP) seront estimés à partir des FFQ et des données de teneur en PP des aliments, issues de la base de données Phenol-explorer.
Avec cette méthodologie, il peut obtenir une estimation de l'apport total de PP par chaque individu et différentes classes de PP.
Pour le dosage des composés phénoliques et de leurs métabolites dans l'urine humaine, on utilisera l'extraction en phase solide et l'ultra-HPLC couplée à la spectrométrie de masse (Martinez-Huelamo et al., 2015).
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2 et 4 ans
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Changements dans la consommation de caroténoïdes de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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La consommation de caroténoïdes et de rétinol sera également estimée à partir du FFQ plus long.
L'apport total en énergie et en micronutriments sera obtenu à l'aide du logiciel Food Processor Nutrition and Fitness (ESHA Research, Salem, OR).
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2 et 4 ans
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Changements dans la consommation d'énergie et de nutriments entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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L'apport total en énergie et en micronutriments sera obtenu à partir d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments (Tresserra-Rimbau et al., 2013) à l'aide du logiciel Food Processor Nutrition and Fitness.
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2 et 4 ans
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Modifications de la métabolomique entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Évaluer l'effet de l'intervention sur le métabolisme par une approche métabolomique.
Des échantillons d'urine et de salivaire seront prélevés pour effectuer une analyse métabolomique afin d'évaluer les changements métaboliques dus à l'intervention éducative sur les habitudes alimentaires et d'activité physique.
La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire (HPLC-q-TOF) sera utilisée pour une telle analyse qui est capable de mesurer simultanément des milliers de métabolites à partir de quantités minimales d'échantillon.
L'analyse d'exploration de données sera effectuée à l'aide du package XCMS-R.
Les données prétraitées obtenues par XCMS en ionisation négative et positive seront exportées séparément vers SIMCA 13.0.3
logiciel (Umetrics) pour effectuer une analyse multivariée non supervisée et supervisée afin de détecter les changements métaboliques entre les groupes.
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2 et 4 ans
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Changements dans l'activité physique de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Étudier l'association entre les modifications de l'activité physique et les modifications des paramètres d'adiposité.
Les accéléromètres Actigraph wGT3X-BT qui permettent l'enregistrement de la quantité et de l'intensité de l'activité physique seront utilisés pendant 7 jours par point temporel d'évaluation.
Pour compléter ces informations, un journal avec des questions sur le type d'activité physique pratiquée pendant les 7 jours sera collecté.
Un questionnaire validé sera également utilisé pour évaluer les habitudes d'activité physique (Barbosa et al., 2007).
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2 et 4 ans
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Changements dans les habitudes sédentaires de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Étudier l'association entre les modifications des habitudes sédentaires et les modifications des paramètres d'adiposité.
Les informations sur le temps de sédentarité des accéléromètres Actigraph wGT3X-BT seront prises en compte.
De plus, nous mesurerons le temps de loisir sédentaire passé avec l'ordinateur/console/TV/mobile (ENSE 2012).
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2 et 4 ans
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Changements dans les attitudes à l'égard de l'abus de substances entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Les attitudes envers l'abus de substances seront évaluées par un questionnaire validé (Lima-Serrano et al., 2013).
Un questionnaire supplémentaire sera utilisé pour évaluer l'auto-efficacité (Markham et al., 2009).
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2 et 4 ans
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Changements dans les habitudes tabagiques entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Des questionnaires validés seront utilisés pour évaluer le statut tabagique lui-même et dans son environnement immédiat (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
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2 et 4 ans
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Changements dans la perception de l'image de soi de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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Un questionnaire d'évaluation de la perception de l'image de soi sera utilisé pour obtenir un pattern d'acceptation individuelle avec sa silhouette (Stunkard et al., 1990).
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2 et 4 ans
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Changements dans l'estime de soi de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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L'estime de soi sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (Rajmil et al., 2003).
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2 et 4 ans
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Changements dans l'alimentation émotionnelle de la ligne de base aux années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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L'alimentation émotionnelle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (Jauregui-Lobera et al., 2014)
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2 et 4 ans
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Changements d'humeur entre le départ et les années 2 et 4
Délai: 2 et 4 ans
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (Vázquez Fernández et al., 2013).
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2 et 4 ans
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention éducative plus courte vs plus longue par comparaison des résultats à 2 et 4 ans sur tous les critères de jugement
Délai: 4 années
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L'efficacité d'un programme d'intervention éducative plus court ou plus long (2 et 4 ans) sera évaluée en comparant les résultats finaux (4 ans) sur tous les résultats proposés.
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4 années
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Validation du score cardiovasculaire
Délai: 4 années
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Le score BEWAT, qui comprend l'évaluation de la tension artérielle, de l'exercice, du poids, de l'alimentation (fruits et légumes) et de la consommation de tabac, sera également dérivé.
Ce score simple et non invasif (score de 0 à 15 points) sera validé par rapport au score ICH, et servira pour de futures études chez l'adolescent.
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4 années
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Changements dans le score composite ICH des adolescents entre le départ et l'âge adulte
Délai: 8 années
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Chercheur principal: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Chercheur principal: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Chercheur principal: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 369/C/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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