Intervención conductual escolar para afrontar la obesidad y promover la salud cardiovascular en adolescentes españoles
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Intervención conductual escolar para afrontar la obesidad y promover la salud cardiovascular en adolescentes españoles: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
Antecedentes y objetivo:
Hay un aumento alarmante de la obesidad y los estilos de vida poco saludables en los adolescentes. Este problema amenaza con tener un impacto sanitario y socioeconómico muy negativo en un futuro próximo. La única forma de abordar esta epidemia es implementar estrategias preventivas efectivas capaces de impactar positivamente en los comportamientos de estilo de vida de los jóvenes. La escuela es el entorno más apropiado para tal intervención. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención educativa escolar integral en adolescentes sobre salud cardiovascular, incluyendo obesidad/adiposidad y perfiles metabólicos. El consorcio del proyecto constituye un marco único de grupos de investigación a la vanguardia de enfoques novedosos y exitosos que apuntan a comportamientos y hábitos dietéticos más saludables.
Metodología:
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 24 escuelas secundarias de España. Las escuelas serán aleatorias 1:1:1 para recibir un programa educativo integral a corto plazo (2 años) o a largo plazo (4 años), o para recibir el plan de estudios habitual (control). Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2 y 4 años con lo siguiente: báscula, cinta métrica de circunferencia, impedancia bioeléctrica, absorciometría de rayos X de energía dual, esfigmomanómetro, análisis de sangre, análisis de saliva y orina, acelerómetros y cuestionarios. El resultado primario es el cambio en la obesidad y otros parámetros de salud desde el inicio hasta los años 2 y 4, según lo evaluado por la puntuación Ideal Cardiovascular Health. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la adiposidad, los parámetros antropométricos y de composición corporal, la actividad física y los hábitos dietéticos, la ingesta de polifenoles y carotenoides, la metabolómica y las actitudes. Los participantes se volverán a medir cuando cumplan 20 años.
Resultados previstos:
Los investigadores esperan demostrar que una intervención educativa basada en la escuela induce cambios favorables en el estilo de vida y mejora la salud cardiovascular entre los adolescentes españoles, incluida la obesidad/adiposidad y los perfiles metabólicos. Si tiene éxito, esta estrategia podría ser ampliamente adoptada y tener un efecto significativo sobre la obesidad y la promoción de la salud cardiovascular. Además, se establecerán asociaciones entre los parámetros de salud y la ingesta de compuestos bioactivos de la dieta y los perfiles metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
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Barcelona, España, 08037
- Fundación SHE
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Madrid, España, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Cualquier estudiante que curse el primer año académico de la escuela secundaria (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) en las escuelas secundarias seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se aplica el programa educativo habitual.
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Comparador activo: Intervención Corta
Se aplica un programa educativo especialmente diseñado de dos años.
Este programa tiene como objetivo fomentar un estilo de vida saludable a través de la gamificación, incluida la educación dietética, la actividad física y la autoestima.
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Intervención educativa integral escolar en adolescentes sobre salud cardiovascular, incluyendo obesidad/adiposidad y perfiles metabólicos, a través de la intervención en el aula, y la intervención complementaria en el ámbito familiar, en la escuela y en el profesorado.
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Comparador activo: Larga Intervención
Se aplica un programa educativo de cuatro años especialmente diseñado.
Este programa tiene como objetivo fomentar un estilo de vida saludable a través de la gamificación, incluida la educación dietética, la actividad física y la autoestima.
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Intervención educativa integral escolar en adolescentes sobre salud cardiovascular, incluyendo obesidad/adiposidad y perfiles metabólicos, a través de la intervención en el aula, y la intervención complementaria en el ámbito familiar, en la escuela y en el profesorado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación ICH compuesta de adolescentes desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La puntuación ICH mide la salud cardiovascular e incluye 7 componentes: - Factores de comportamiento:
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2 y 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m^2), calculado después de medir el peso (kg) y la altura (metro).
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2 y 4 años
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Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) medida por triplicado
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2 y 4 años
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Cambio en la adiposidad total medida por impedancia bioeléctrica (porcentaje de grasa).
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2 y 4 años
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Cambios en la distribución de la grasa corporal desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Cambio en la distribución de la adiposidad medido por absorciometría de rayos X de energía dual, que calcula la grasa corporal total, la grasa regional, incluyendo la masa androide, ginoide, visceral y magra.
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2 y 4 años
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Cambios en los hábitos alimentarios desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Evaluar la asociación entre la ingesta de alimentos y nutrientes y los cambios en los parámetros de adiposidad.
Para evaluar los cambios en la dieta y la adherencia a la dieta mediterránea se utilizará un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado (Tresserra-Rimbau et al., 2013).
También se utilizará un FFQ más breve (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) para analizar los patrones dietéticos.
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2 y 4 años
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Cambios en las actitudes sobre la alimentación desde el inicio hasta los años 2 y 4 2 y 4 años
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Evaluar la relación entre cambios de actitudes y cambios en los parámetros de adiposidad.
Se utilizará un cuestionario validado para evaluar las actitudes hacia la alimentación (Lima-Serrano et al., 2012).
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2 y 4 años
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Cambios en el consumo de polifenoles desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La ingesta dietética de polifenoles (PP) se estimará a partir de FFQ y los datos del contenido de PP en los alimentos, obtenidos de la base de datos Phenol-explorer.
Con esta metodología se puede obtener una estimación del consumo total de PP por cada individuo y diferentes clases de PP.
Para la determinación de fenoles y sus metabolitos en orina humana, se utilizará extracción en fase sólida y ultra-HPLC acoplada a espectrometría de masas (Martínez-Huelamo et al., 2015).
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2 y 4 años
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Cambios en el consumo de carotenoides desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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El consumo de carotenoides y retinol también se estimará a partir del FFQ más largo.
La ingesta total de energía y micronutrientes se obtendrá mediante el software de nutrición y estado físico del procesador de alimentos (ESHA Research, Salem, OR).
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2 y 4 años
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Cambios en el consumo de energía y nutrientes desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La ingesta total de energía y micronutrientes se obtendrá a partir de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos validado (Tresserra-Rimbau et al., 2013) utilizando el Software de Nutrición y Estado Físico del Procesador de Alimentos.
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2 y 4 años
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Cambios en la metabolómica desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Evaluar el efecto de la intervención sobre el metabolismo a través de un enfoque metabolómico.
Se recogerán muestras de orina y saliva para realizar un análisis metabolómico con el fin de evaluar los cambios metabólicos debido a la intervención educativa sobre hábitos dietéticos y de actividad física.
La cromatografía líquida acoplada a la espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (HPLC-q-TOF) se utilizará para dicho análisis, que puede medir miles de metabolitos simultáneamente a partir de cantidades mínimas de muestra.
El análisis de minería de datos se realizará utilizando el paquete XCMS-R.
Los datos preprocesados obtenidos por XCMS en ionización negativa y positiva se exportarán por separado a SIMCA 13.0.3
software (Umetrics) para realizar análisis multivariante supervisado y no supervisado para detectar cambios metabólicos entre grupos.
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2 y 4 años
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Cambios en la actividad física desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Estudiar la asociación entre cambios en la actividad física y cambios en los parámetros de adiposidad.
Se utilizarán acelerómetros Actigraph wGT3X-BT que permiten el registro de la cantidad e intensidad de actividad física durante 7 días por punto de tiempo de evaluación.
Para completar esta información se recogerá un diario con preguntas sobre el tipo de actividad física realizada durante los 7 días.
También se utilizará un cuestionario validado para evaluar los hábitos de actividad física (Barbosa et al., 2007).
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2 y 4 años
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Cambios en los hábitos sedentarios desde el inicio hasta el año 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Estudiar la asociación entre cambios en hábitos sedentarios y cambios en parámetros de adiposidad.
Se tendrá en cuenta la información sobre el tiempo sedentario de los acelerómetros Actigraph wGT3X-BT.
Además, mediremos el tiempo de ocio sedentario con el ordenador/consola/TV/móvil (ENSE 2012).
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2 y 4 años
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Cambios en las actitudes hacia las sustancias de abuso desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Las actitudes hacia las sustancias de abuso se evaluarán mediante un cuestionario validado (Lima-Serrano et al., 2013).
Se utilizará un cuestionario adicional para evaluar la autoeficacia (Markham et al., 2009).
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2 y 4 años
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Cambios en los hábitos de fumar desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Se utilizarán cuestionarios validados para evaluar el tabaquismo en sí mismo y en su entorno inmediato (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
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2 y 4 años
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Cambios en la percepción de la autoimagen desde el inicio hasta el año 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la percepción de la autoimagen para obtener un patrón de aceptación individual con su figura (Stunkard et al., 1990).
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2 y 4 años
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Cambios en la autoestima desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La autoestima se evaluará utilizando un cuestionario validado (Rajmil et al., 2003).
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2 y 4 años
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Cambios en la alimentación emocional desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La alimentación emocional se evaluará mediante un cuestionario validado (Jauregui-Lobera et al., 2014)
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2 y 4 años
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta los años 2 y 4
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
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La autoeficacia se evaluará mediante un cuestionario validado (Vázquez Fernández et al., 2013).
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2 y 4 años
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Evaluación de la eficacia de la intervención educativa más corta frente a la más larga mediante la comparación de los resultados de 2 y 4 años en todos los resultados
Periodo de tiempo: 4 años
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La efectividad de un programa de intervención educativa más corto versus más largo (2 y 4 años) se evaluará mediante la comparación de los resultados finales (4 años) en todos los resultados propuestos.
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4 años
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Validación de puntuación cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
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También se obtendrá el puntaje BEWAT, que incluye la evaluación de la Presión Arterial, el Ejercicio, el Peso, la Alimentación (frutas y verduras) y el Consumo de Tabaco.
Este puntaje simple y no invasivo (puntuación de 0 a 15 puntos) será validado contra el puntaje ICH, y servirá para futuros estudios en adolescentes.
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4 años
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Cambios en la puntuación ICH compuesta de adolescentes desde el inicio hasta la edad adulta
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Investigador principal: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Investigador principal: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Investigador principal: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 369/C/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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