- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504462
Viabilidad de la Anestesia Específica del Antepié Preservando la Sensibilidad del Talón para la Cirugía del Pie (DISTIB)
Bloqueo Específico de las Ramas Plantares del Nervio Tibial Bajo Ultrasonido para Cirugía del Pie: Estudio Piloto Monocéntrico
La cirugía del pie es una cirugía dolorosa que suele programarse de forma ambulatoria. Un buen manejo de la analgesia es el punto crucial. La anestesia regional (AR) es el estándar de oro, que proporciona una buena anestesia y una analgesia de larga duración. El bloqueo del nervio ciático (o sus ramas) es la técnica analgésica más adaptada.
La limitación del bloqueo ciático proximal es el bloqueo motor del tobillo y resulta en la imposibilidad, para el paciente, de caminar durante el período postoperatorio temprano. Se ha propuesto el bloqueo distal del nervio ciático (bloqueo del nervio tibial y fibular), a nivel del tobillo, para mantener la movilidad del tobillo, para facilitar la deambulación con muletas. Sin embargo, la falta de sensibilidad del talón sigue siendo una limitación para la marcha temprana, incluso con calzado adaptado (p. ej., Barouk).
Una anestesia específica de la parte distal del pie, respetando el talón, podría ser la mejor opción para proporcionar una deambulación precoz y una analgesia adecuada.
La identificación ecográfica y la anestesia específica de las ramas que inervan la parte distal del pie (nervios plantares medial y lateral) podrían cumplir este doble objetivo: buena anestesia y analgesia adecuada para la deambulación precoz.
Este estudio es un estudio de viabilidad de un bloqueo específico de las ramas plantares del nervio tibial, para preservar la sensibilidad del talón, en caso de cirugía del pie. La seguridad del procedimiento se evaluará según el índice de disestesias postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo de las ramas plantares medial y lateral del nervio tibial se realizará bajo el eje maleolar-calcáneo medial (MMCA) con el fin de preservar los nervios calcáneos.
Se agregarán bloqueos del nervio peroneo profundo (DPN) y del nervio peroneo superficial (SPN) para proporcionar una anestesia adecuada.
Cada bloque se realizará bajo Ultrasonido utilizando una aguja de bisel corto de calibre 27 y 5 cm.
Se inyectarán 5 mL de Ropivacaína al 0,375% por cada bloque. Los bloqueos sensoriales se evaluarán mediante la prueba del pinchazo y la prueba de frío cada 10 minutos durante 40 minutos en las siguientes localizaciones: nervios calcáneos, nervio plantar lateral y nervio plantar medial.
La extensión del bloqueo sensorial se clasificará de la siguiente manera: 2: sensación normal; 1: sensación disminuida; y 0: sin sensación (bloqueo completo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía de pie.
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Existencia de trastornos hemostáticos mayores espontáneos o adquiridos
- Infección en el punto de punción
- Alergia al anestésico o analgésico local
- Embarazada o con probabilidad de estarlo
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curador o salvaguarda de justicia)
- Pacientes cuyo estado cognitivo no permite la valoración por las escalas utilizadas
- enfermedad neuropática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloqueo del nervio tibial distal
Paciente que recibe un bloqueo específico de los nervios plantares medial y lateral para preservar el nervio calcáneo
|
Inyección específica de anestésico local de larga duración en contacto con los nervios plantares medial y lateral. Anestésico local: Ropivacaína: 0,375% - 5 ml por nervio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de un bloqueo específico de los nervios plantares lateral y medial
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Pinprick y test de frío en la planta del pie - Cartografía de la planta - Test ipsilateral versus contralateral Escala numérica para Pin-Prick test y Cold test : 2: sensación normal, 1: sensación disminuida, 0: pérdida total de sensibilidad
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40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la cirugía del pie con bloqueo específico de los nervios plantares lateral y medial
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Uso (o no) de un procedimiento anestésico adicional para realizar la cirugía
|
40 minutos
|
Capacidad para reconocer los nervios plantares bajo ultrasonido
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Escala de calificación numérica para visualización: de 0 (muy difícil) a 100 (muy fácil)
|
40 minutos
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo 2 horas)
|
Escala de calificación numérica de satisfacción: de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho)
|
Al final de la cirugía (máximo 2 horas)
|
Comodidad del paciente durante la ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Escala de calificación numérica para el dolor: de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)
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40 minutos
|
Complicación
Periodo de tiempo: Día 15 y día 30 después de la cirugía
|
Cuestionario sobre movilidad de los dedos, sensibilidad del pie y posibles anomalías sensoriales como entumecimiento, picor u hormigueo.
|
Día 15 y día 30 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Metatarsalgia
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- Neuroma de Morton
- Uñas encarnadas
Otros números de identificación del estudio
- 2018/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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