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Viabilidad de la Anestesia Específica del Antepié Preservando la Sensibilidad del Talón para la Cirugía del Pie (DISTIB)

18 de mayo de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Bloqueo Específico de las Ramas Plantares del Nervio Tibial Bajo Ultrasonido para Cirugía del Pie: Estudio Piloto Monocéntrico

La cirugía del pie es una cirugía dolorosa que suele programarse de forma ambulatoria. Un buen manejo de la analgesia es el punto crucial. La anestesia regional (AR) es el estándar de oro, que proporciona una buena anestesia y una analgesia de larga duración. El bloqueo del nervio ciático (o sus ramas) es la técnica analgésica más adaptada.

La limitación del bloqueo ciático proximal es el bloqueo motor del tobillo y resulta en la imposibilidad, para el paciente, de caminar durante el período postoperatorio temprano. Se ha propuesto el bloqueo distal del nervio ciático (bloqueo del nervio tibial y fibular), a nivel del tobillo, para mantener la movilidad del tobillo, para facilitar la deambulación con muletas. Sin embargo, la falta de sensibilidad del talón sigue siendo una limitación para la marcha temprana, incluso con calzado adaptado (p. ej., Barouk).

Una anestesia específica de la parte distal del pie, respetando el talón, podría ser la mejor opción para proporcionar una deambulación precoz y una analgesia adecuada.

La identificación ecográfica y la anestesia específica de las ramas que inervan la parte distal del pie (nervios plantares medial y lateral) podrían cumplir este doble objetivo: buena anestesia y analgesia adecuada para la deambulación precoz.

Este estudio es un estudio de viabilidad de un bloqueo específico de las ramas plantares del nervio tibial, para preservar la sensibilidad del talón, en caso de cirugía del pie. La seguridad del procedimiento se evaluará según el índice de disestesias postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo de las ramas plantares medial y lateral del nervio tibial se realizará bajo el eje maleolar-calcáneo medial (MMCA) con el fin de preservar los nervios calcáneos.

Se agregarán bloqueos del nervio peroneo profundo (DPN) y del nervio peroneo superficial (SPN) para proporcionar una anestesia adecuada.

Cada bloque se realizará bajo Ultrasonido utilizando una aguja de bisel corto de calibre 27 y 5 cm.

Se inyectarán 5 mL de Ropivacaína al 0,375% por cada bloque. Los bloqueos sensoriales se evaluarán mediante la prueba del pinchazo y la prueba de frío cada 10 minutos durante 40 minutos en las siguientes localizaciones: nervios calcáneos, nervio plantar lateral y nervio plantar medial.

La extensión del bloqueo sensorial se clasificará de la siguiente manera: 2: sensación normal; 1: sensación disminuida; y 0: sin sensación (bloqueo completo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a una cirugía de pie.
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Existencia de trastornos hemostáticos mayores espontáneos o adquiridos
  • Infección en el punto de punción
  • Alergia al anestésico o analgésico local
  • Embarazada o con probabilidad de estarlo
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curador o salvaguarda de justicia)
  • Pacientes cuyo estado cognitivo no permite la valoración por las escalas utilizadas
  • enfermedad neuropática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio tibial distal
Paciente que recibe un bloqueo específico de los nervios plantares medial y lateral para preservar el nervio calcáneo
Procedimiento: Bloqueo específico de nervios plantares medial y lateral

Inyección específica de anestésico local de larga duración en contacto con los nervios plantares medial y lateral.

Anestésico local: Ropivacaína: 0,375% - 5 ml por nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Periodo de tiempo: 40 minutes
Pinprick and cold test on the sole of the foot - Cartography of the sole - Ipsilateral versus Contralateral test Numeric Scale for Pin-Prick test and Cold test : 2: normal sensation, 1: decreased sensation, 0: total loss of sensation Success of distal tibial nerve block is defined as complete anesthesia of the branches supplying the distal part of the foot (medial and lateral plantar nerves), with preservation of the heel : medial plantar nerve area score = 0; lateral plantar nerve area score = 0; calcaneal nerve area score = 2
40 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Día 15 y día 30 después de la cirugía
Cuestionario sobre movilidad de los dedos, sensibilidad del pie y posibles anomalías sensoriales como entumecimiento, picor u hormigueo.
Día 15 y día 30 después de la cirugía
Feasibility of the Foot Surgery With a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Periodo de tiempo: 40 minutes
Usage (or not) of an additional anesthetic procedure to perform the surgery
40 minutes
Ability to Recognize Plantar Nerves Under Ultrasound
Periodo de tiempo: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Visualization : from 0 (very difficult) to 100 (very easy)
40 minutes
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: At the end of surgery (2 hours maximum)
Numeric Rating Scale for Satisfaction : from 0 (very unsatisfied) to 100 (very satisfied)
At the end of surgery (2 hours maximum)
Patient Comfort During Block Performance
Periodo de tiempo: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Pain : from 0 (no pain) to 100 (severe pain)
40 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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