Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost specifické anestezie přednoží se zachováním citlivosti paty pro operaci nohy (DISTIB)

26. června 2020 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Specifický blok plantárních větví tibiálního nervu pod ultrazvukem pro chirurgii nohy : Monocentrická pilotní studie

Operace nohy je bolestivá operace, která je obvykle plánována ambulantně. Rozhodujícím bodem je dobrá léčba analgezie. Regionální anestezie (RA) je zlatým standardem, který poskytuje dobrou anestezii a dlouhou dobu trvání analgezie. Blokáda sedacího nervu (nebo jeho větví) je nejvíce přizpůsobenou analgetickou technikou.

Omezení proximální ischiatické blokády je motorická blokáda kotníku a má za následek nemožnost pro pacienta chodit v časném pooperačním období. Distální blok sedacího nervu (bloky tibiálního a fibulárního nervu) na úrovni kotníku byl navržen pro udržení pohyblivosti kotníku, aby se usnadnila deambulace s berlemi. Nicméně nedostatek citlivosti paty zůstává omezením pro brzkou chůzi, a to i s přizpůsobenými botami (tj.: Barouk).

Nejlepší možností pro včasnou deambulaci a vhodnou analgezii by mohla být specifická anestezie distální části nohy, respektující patu.

Ultrazvuková identifikace a specifická anestezie větví zásobujících distální část nohy (mediální a laterální plantární nervy) by mohly splnit tento dvojí cíl: dobrá anestezie a vhodná analgezie pro časnou deambulaci.

Tato studie je studií proveditelnosti specifického bloku plantárních větví tibiálního nervu pro zachování citlivosti paty v případě operace nohy. Bezpečnost výkonu bude posouzena podle míry pooperační dysestézie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda mediálních a laterálních plantárních větví n. tibialis bude provedena pod mediální malleolárně-kalkaneální osou (MMCA), aby byly zachovány calcaneální nervy.

K zajištění adekvátní anestezie budou přidány bloky hlubokého peroneálního nervu (DPN) a povrchového peroneálního nervu (SPN).

Každý blok bude proveden pod ultrazvukem pomocí 27-gauge, 5-cm, krátké zkosené jehly.

Pro každý blok bude aplikováno 5 ml 0,375% ropivakainu. Senzorické bloky budou hodnoceny testem špendlíkem a chladovým testem každých 10 minut po dobu 40 minut v následujících místech: calcanealis, laterální plantární nerv a mediální plantární nerv.

Rozsah senzorického bloku bude odstupňován následovně: 2: normální čití; 1: snížená citlivost; a 0: žádný pocit (úplný blok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci nohy
  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Existence závažných spontánních nebo získaných hemostatických poruch
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetikum nebo analgetikum
  • Těhotná nebo pravděpodobně těhotná
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovník, kurátor nebo strážce spravedlnosti)
  • Pacienti, jejichž kognitivní stav neumožňuje hodnocení pomocí použitých škál
  • Neuropatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda distálního tibiálního nervu
Pacient dostává specifický blok mediálních a laterálních plantárních nervů, aby se zachoval patní nerv
Postup: Specifický blok mediálních a laterálních plantárních nervů

Specifická injekce dlouhodobého lokálního anestetika v kontaktu s mediálními a laterálními plantárními nervy.

Lokální anestetikum: Ropivakain: 0,375 % - 5 ml na nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost specifického bloku laterálních a mediálních plantárních nervů
Časové okno: 40 minut
Bodový a studený test na plosce nohy - Kartografie chodidla - Ipsilaterální versus kontralaterální test Numerická škála pro Pin-Prick test a Cold test: 2: normální pocit, 1: snížený pocit, 0: úplná ztráta citlivosti
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost operace nohy se specifickou blokádou laterálních a mediálních plantárních nervů
Časové okno: 40 minut
Použití (nebo ne) dodatečného anestetického postupu k provedení operace
40 minut
Schopnost rozpoznat plantární nervy pod ultrazvukem
Časové okno: 40 minut
Číselná hodnotící stupnice pro vizualizaci: od 0 (velmi obtížné) do 100 (velmi snadné)
40 minut
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci operace (maximálně 2 hodiny)
Číselná hodnotící stupnice pro spokojenost: od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen)
Na konci operace (maximálně 2 hodiny)
Komfort pacienta při výkonu bloku
Časové okno: 40 minut
Číselná hodnotící stupnice pro bolest: od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest)
40 minut
Komplikace
Časové okno: Den 15 a den 30 po operaci
Dotazník o pohyblivosti prstů, citlivosti chodidla a potenciálních senzorických anomáliích, jako je necitlivost, svědění nebo brnění.
Den 15 a den 30 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mortonův neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit