A láb elülső részének specifikus érzéstelenítésének megvalósíthatósága a sarok érzékenységének megőrzésével a lábműtéthez (DISTIB)
A sípcsont ideg talpi ágainak specifikus blokkja ultrahang alatt a lábműtéthez: Monocentrikus kísérleti vizsgálat
A lábműtét egy fájdalmas műtét, amelyet általában járóbetegeknél terveznek. A fájdalomcsillapítás megfelelő kezelése a döntő szempont. A regionális anesztézia (RA) az arany standard, amely jó érzéstelenítést és hosszú fájdalomcsillapítást biztosít. Az ülőideg-blokk (vagy ágai) a leginkább adaptált fájdalomcsillapító technika.
A proximális ülői blokk korlátozása a boka motoros blokkja, ami azt eredményezi, hogy a beteg nem tud járni a korai posztoperatív időszakban. Az ülőideg disztális blokkját (tibialis és fibuláris idegblokkok), a boka szintjén javasolták a boka mozgékonyságának fenntartására, a mankóval történő deambuláció megkönnyítésére. Mindazonáltal a sarok érzékenységének hiánya továbbra is korlátozza a korai járást, még adaptált cipők esetén is (pl.: Barouk).
A lábfej disztális részének specifikus érzéstelenítése a sarok figyelembevételével lehet a legjobb megoldás a korai deambuláció és megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítására.
A láb disztális részét (mediális és laterális talpidegek) ellátó ágak ultrahangos azonosítása és specifikus érzéstelenítése kettős célt szolgálhat: jó érzéstelenítést és megfelelő fájdalomcsillapítást a korai deambulációhoz.
Ez a tanulmány a sípcsont ideg talpi ágainak egy specifikus blokkjának megvalósíthatósági tanulmánya, a sarok érzékenységének megőrzése érdekében, lábműtét esetén. Az eljárás biztonságosságát a posztoperatív dysesthesia aránya alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tibiális ideg mediális és laterális plantáris ágainak blokkolása a mediális malleolaris-calcanealis tengely (MMCA) alatt történik a calcanealis idegek megőrzése érdekében.
A megfelelő érzéstelenítés érdekében a mély peroneális ideg (DPN) és a felületes peroneális ideg (SPN) blokkjai kerülnek hozzáadásra.
Minden blokkot ultrahanggal hajtanak végre egy 27-es, 5 cm-es, rövid ferde tűvel.
Minden blokkhoz 5 ml 0,375%-os ropivakaint kell beadni. A szenzoros blokkokat tűszúrásos teszttel és hidegteszttel 10 percenként 40 percen keresztül értékeljük a következő helyeken: Calcanealis idegek, Lateralis plantáris ideg és Medialis plantáris ideg.
A szenzoros blokk mértékét a következőképpen osztályozzuk: 2: normál érzékelés; 1: csökkent érzékelés; és 0: nincs érzékelés (teljes blokk).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Franciaország, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábműtéten átesett betegek
- Hozzájárulás a részvételhez
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása
- Jelentős spontán vagy szerzett hemosztatikus rendellenességek fennállása
- Fertőzés a szúrás helyén
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy fájdalomcsillapítóra
- Terhes vagy valószínűleg terhes
- A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- Olyan betegek, akiknek kognitív állapota nem teszi lehetővé az alkalmazott skálák alapján történő értékelést
- Neuropathiás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distális tibia idegblokk
A páciens mediális és laterális plantáris idegek specifikus blokkját kapja a calcanealis ideg megőrzése érdekében
|
Hosszan tartó helyi érzéstelenítő specifikus injekciója a mediális és laterális plantáris idegekkel érintkezve. Helyi érzéstelenítő: Ropivakain: 0,375% - 5 ml idegenként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalsó és mediális plantáris idegek specifikus blokkjának megvalósíthatósága
Időkeret: 40 perc
|
Tűszúrás és hidegteszt a talpon - Talp kartográfia - Ipsilateralis versus kontralaterális teszt Numerikus skála a Pin-Prick teszthez és a hidegteszthez: 2: normál érzékelés, 1: csökkent érzékelés, 0: teljes érzésvesztés
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábműtét megvalósíthatósága a laterális és mediális talpidegek specifikus blokkjával
Időkeret: 40 perc
|
További érzéstelenítő eljárás használata (vagy nem) a műtét elvégzéséhez
|
40 perc
|
|
A talpi idegek ultrahang alatti felismerése
Időkeret: 40 perc
|
Numerikus besorolási skála a megjelenítéshez: 0-tól (nagyon nehéz) 100-ig (nagyon könnyű)
|
40 perc
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét végén (maximum 2 óra)
|
Az elégedettség numerikus besorolása: 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett)
|
A műtét végén (maximum 2 óra)
|
|
A páciens kényelme a blokkteljesítmény során
Időkeret: 40 perc
|
Fájdalom numerikus besorolási skála: 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom)
|
40 perc
|
|
Komplikáció
Időkeret: 15. és 30. nap műtét után
|
Kérdőív a lábujjak mozgékonyságáról, a láb érzékenységéről és a lehetséges szenzoros anomáliákról, mint például zsibbadás, viszketés vagy bizsergés.
|
15. és 30. nap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Köröm betegségek
- Ideghüvely-daganatok
- Láb deformitások
- Metatarsalgia
- Idegdaganat
- Hallux Valgus
- Morton Neuroma
- Körmök, benőtt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .