Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania znieczulenia swoistego przodostopia z zachowaniem wrażliwości pięty podczas operacji stopy (DISTIB)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Specyficzny blok gałęzi podeszwowych nerwu piszczelowego pod ultradźwiękami w chirurgii stopy: monocentryczne badanie pilotażowe

Operacja stopy to bolesna operacja, która jest zwykle planowana w warunkach ambulatoryjnych. Kluczowe znaczenie ma dobre zarządzanie analgezją. Złotym standardem, zapewniającym dobre znieczulenie i długi czas trwania analgezji, jest znieczulenie regionalne (RZS). Blokada nerwu kulszowego (lub jego gałęzi) jest najlepiej dopasowaną techniką przeciwbólową.

Ograniczeniem blokady kulszowej bliższej jest blokada motoryczna stawu skokowego i skutkuje to brakiem możliwości chodzenia przez pacjenta we wczesnym okresie pooperacyjnym. Blokada dystalna nerwu kulszowego (blokada nerwu piszczelowego i strzałkowego) na poziomie kostki została zaproponowana w celu utrzymania ruchomości stawu skokowego, ułatwienia chodzenia o kulach. Niemniej jednak brak czucia pięty pozostaje ograniczeniem dla wczesnego chodzenia, nawet w dostosowanych butach (np. Barouk).

Specyficzne znieczulenie dystalnej części stopy, z poszanowaniem pięty, może być najlepszym sposobem zapewnienia wczesnej mobilizacji i odpowiedniej analgezji.

Identyfikacja ultrasonograficzna i znieczulenie swoiste gałęzi zaopatrujących dystalną część stopy (nerwów podeszwowych przyśrodkowych i bocznych) może spełnić ten podwójny cel: dobre znieczulenie i odpowiednią analgezję do wczesnego chodzenia.

Niniejsze badanie jest studium wykonalności konkretnego bloku gałęzi podeszwowych nerwu piszczelowego, w celu zachowania czucia pięty w przypadku operacji stopy. Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione na podstawie częstości dysestezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada przyśrodkowej i bocznej gałęzi podeszwowej nerwu piszczelowego zostanie wykonana pod przyśrodkową osią kostkowo-piętową (MMCA) w celu zachowania nerwów piętowych.

Blokady nerwu strzałkowego głębokiego (DPN) i nerwu strzałkowego powierzchownego (SPN) zostaną dodane w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia.

Każdy blok zostanie wykonany pod ultradźwiękami przy użyciu igły o długości 27G i długości 5 cm z krótkim ścięciem.

Do każdego bloku zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,375% ropiwakainy. Blokady czuciowe będą oceniane za pomocą testu nakłucia szpilką i testu na zimno co 10 minut przez 40 minut w następujących miejscach: Nerwy piętowe, Nerw podeszwowy boczny i Nerw podeszwowy przyśrodkowy.

Stopień blokady czuciowej zostanie oceniony w następujący sposób: 2: normalne czucie; 1: osłabienie czucia; i 0: brak czucia (całkowity blok).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji stopy
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Występowanie poważnych samoistnych lub nabytych zaburzeń hemostazy
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający lub przeciwbólowy
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (kurator, kurator lub stróż sprawiedliwości)
  • Pacjenci, których stan poznawczy nie pozwala na ocenę za pomocą zastosowanych skal
  • Choroba neuropatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalna blokada nerwu piszczelowego
Pacjent otrzymujący swoistą blokadę nerwów podeszwowych przyśrodkowych i bocznych w celu zachowania nerwu piętowego
Procedura: Specyficzna blokada nerwów podeszwowych przyśrodkowych i bocznych

Specyficzne wstrzyknięcie długotrwałego środka znieczulającego miejscowo w kontakt z nerwami podeszwowymi przyśrodkowymi i bocznymi.

Znieczulenie miejscowe: Ropiwakaina: 0,375% - 5 ml na nerw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określonej blokady bocznych i przyśrodkowych nerwów podeszwowych
Ramy czasowe: 40 minut
Test nakłucia i zimna na podeszwie stopy - Kartografia podeszwy - Test ipsilateralny kontra kontralateralny Skala numeryczna dla testu pin-prick i testu na zimno: 2: normalne czucie, 1: osłabione czucie, 0: całkowita utrata czucia
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania operacji stopy ze swoistą blokadą nerwów podeszwowych bocznych i przyśrodkowych
Ramy czasowe: 40 minut
Zastosowanie (lub nie) dodatkowej procedury znieczulającej do wykonania zabiegu
40 minut
Umiejętność rozpoznawania nerwów podeszwowych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 40 minut
Numeryczna skala ocen dla wizualizacji: od 0 (bardzo trudne) do 100 (bardzo łatwe)
40 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
Numeryczna skala oceny satysfakcji: od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony)
Pod koniec zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
Komfort pacjenta podczas wykonywania bloku
Ramy czasowe: 40 minut
Numeryczna skala oceny bólu: od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból)
40 minut
Powikłanie
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 30 po operacji
Kwestionariusz dotyczący ruchomości palców, wrażliwości stóp i potencjalnych anomalii czuciowych, takich jak drętwienie, swędzenie lub mrowienie.
Dzień 15 i dzień 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak Mortona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj