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Fattibilità dell'anestesia specifica dell'avampiede preservando la sensibilità del tallone per la chirurgia del piede (DISTIB)

26 giugno 2020 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Blocco specifico dei rami plantari del nervo tibiale sotto ecografia per la chirurgia del piede: uno studio pilota monocentrico

La chirurgia del piede è un intervento chirurgico doloroso che di solito viene programmato in regime ambulatoriale. Una buona gestione dell'analgesia è il punto cruciale. L'anestesia regionale (RA) è il gold standard, che fornisce una buona anestesia e una lunga durata dell'analgesia. Il blocco del nervo sciatico (o dei suoi rami) è la tecnica analgesica più adatta.

La limitazione del blocco sciatico prossimale è il blocco motorio della caviglia e comporta l'impossibilità, per il paziente, di camminare durante il primo periodo post-operatorio. Il blocco distale del nervo sciatico (blocchi del nervo tibiale e fibulare), a livello della caviglia, è stato proposto per mantenere la mobilità della caviglia, per facilitare la deambulazione con le stampelle. Tuttavia, la mancanza di sensibilità del tallone rimane un limite per la deambulazione precoce, anche con scarpe adattate (es: Barouk).

Un'anestesia specifica della parte distale del piede, rispettando il tallone, potrebbe essere l'opzione migliore per fornire una deambulazione precoce e un'adeguata analgesia.

L'identificazione ecografica e l'anestesia specifica dei rami che irrorano la parte distale del piede (nervi plantari mediali e laterali) potrebbero raggiungere questo duplice obiettivo: buona anestesia e adeguata analgesia per la deambulazione precoce.

Questo studio è uno studio di fattibilità di un blocco specifico dei rami plantari del nervo tibiale, per preservare la sensibilità del tallone, in caso di chirurgia del piede. La sicurezza della procedura sarà valutata in base al tasso di disestesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco dei rami plantari mediale e laterale del nervo tibiale sarà eseguito sotto l'asse malleolo-calcaneare mediale (MMCA) al fine di preservare i nervi calcaneari.

Verranno aggiunti blocchi del nervo peroneo profondo (DPN) e del nervo peroneo superficiale (SPN) per fornire un'adeguata anestesia.

Ogni blocco verrà eseguito sotto Ultrasuoni utilizzando un ago smusso corto da 27 gauge, 5 cm.

Verranno iniettati 5 ml di Ropivacaina allo 0,375% per ogni blocco. I blocchi sensoriali saranno valutati mediante test del pinprick e test del freddo ogni 10 minuti per 40 minuti nelle seguenti sedi: nervi calcaneari, nervo plantare laterale e nervo plantare mediale.

L'entità del blocco sensoriale sarà classificata come segue: 2: sensazione normale; 1: diminuzione della sensibilità; e 0: nessuna sensazione (blocco completo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del piede
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Esistenza di importanti disturbi emostatici spontanei o acquisiti
  • Infezione nel punto di puntura
  • Allergia ad anestetici locali o analgesici
  • Incinta o probabile che sia incinta
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatore o tutela della giustizia)
  • Pazienti il ​​cui stato cognitivo non consente la valutazione secondo le scale utilizzate
  • Malattia neuropatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo tibiale distale
Paziente che riceve un blocco specifico dei nervi plantari mediali e laterali al fine di preservare il nervo calcaneare
Procedura: Blocco specifico dei nervi plantari mediali e laterali

Iniezione specifica di anestetico locale di lunga durata a contatto con i nervi plantari mediali e laterali.

Anestetico locale : Ropivacaina : 0,375% - 5 ml per nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un blocco specifico dei nervi plantari laterali e mediali
Lasso di tempo: 40 minuti
Test della puntura di spillo e del freddo sulla pianta del piede - Cartografia della pianta del piede - Test ipsilaterale contro controlaterale Scala numerica per il test della puntura di spillo e il test del freddo: 2: sensazione normale, 1: sensazione ridotta, 0: perdita totale di sensibilità
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della chirurgia del piede con blocco specifico dei nervi plantari laterali e mediali
Lasso di tempo: 40 minuti
Utilizzo (o meno) di una procedura anestetica aggiuntiva per eseguire l'intervento chirurgico
40 minuti
Capacità di riconoscere i nervi plantari sotto gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 40 minuti
Scala di valutazione numerica per la visualizzazione: da 0 (molto difficile) a 100 (molto facile)
40 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (2 ore al massimo)
Scala numerica di valutazione della soddisfazione: da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto)
Al termine dell'intervento (2 ore al massimo)
Comfort del paziente durante l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 40 minuti
Scala di valutazione numerica per il dolore: da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso)
40 minuti
Complicazione
Lasso di tempo: Giorno 15 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla mobilità delle dita dei piedi, sensibilità del piede e potenziali anomalie sensoriali come intorpidimento, prurito o formicolio.
Giorno 15 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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