Возможность специфической анестезии переднего отдела стопы с сохранением чувствительности пятки при операциях на стопе (DISTIB)
Специфическая блокада подошвенных ветвей большеберцового нерва под ультразвуковым контролем в хирургии стопы: моноцентрическое пилотное исследование
Хирургия стопы — это болезненная операция, которая обычно назначается амбулаторно. Важнейшим моментом является хорошее управление обезболиванием. Регионарная анестезия (РА) является золотым стандартом, обеспечивающим хорошую анестезию и длительное обезболивание. Блокада седалищного нерва (или его ветвей) является наиболее адаптированным обезболивающим методом.
Ограничением проксимальной седалищной блокады является двигательная блокада голеностопного сустава, приводящая к невозможности для больного ходить в раннем послеоперационном периоде. Предложена дистальная блокада седалищного нерва (блокады большеберцового и малоберцового нервов) на уровне голеностопного сустава для сохранения подвижности голеностопного сустава, облегчения передвижения на костылях. Тем не менее, недостаточная чувствительность пятки остается ограничением для ранней ходьбы, даже с адаптированной обувью (например, Barouk).
Специфическая анестезия дистальной части стопы, включая пятку, может быть лучшим вариантом для обеспечения ранней ходьбы и подходящей анальгезии.
Ультразвуковая идентификация и специфическая анестезия ветвей, иннервирующих дистальную часть стопы (медиальный и латеральный подошвенный нервы), могут решить эту двойную задачу: хорошая анестезия и подходящая анальгезия для ранней ходьбы.
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование конкретной блокады подошвенных ветвей большеберцового нерва для сохранения чувствительности пятки при операции на стопе. Безопасность процедуры будет оцениваться по степени послеоперационной дизестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада медиальной и латеральной подошвенной ветвей большеберцового нерва будет выполняться под медиальной лодыжечно-пяточной осью (MMCA) с целью сохранения пяточных нервов.
Блокады глубокого малоберцового нерва (DPN) и поверхностного малоберцового нерва (SPN) будут добавлены для обеспечения адекватной анестезии.
Каждый блок будет выполняться под ультразвуком с использованием иглы 27 калибра, 5 см, с коротким концом.
Для каждого блока будет вводиться 5 мл 0,375% ропивакаина. Сенсорные блоки будут оцениваться с помощью булавочной пробы и холодовой пробы каждые 10 минут в течение 40 минут в следующих местах: пяточные нервы, латеральный подошвенный нерв и медиальный подошвенный нерв.
Степень сенсорного блока оценивается следующим образом: 2: нормальное ощущение; 1: снижение чувствительности; и 0: нет ощущения (полный блок).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на стопе
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Наличие серьезных спонтанных или приобретенных нарушений гемостаза
- Инфекция в месте укола
- Аллергия на местный анестетик или анальгетик
- Беременность или вероятность беременности
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечительство или охрана справедливости)
- Пациенты, когнитивное состояние которых не позволяет оценить по используемым шкалам
- нейропатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада дистального большеберцового нерва
Пациенту, которому проводят специфическую блокаду медиального и латерального подошвенных нервов с целью сохранения пяточного нерва.
|
Специфическая инъекция местного анестетика длительного действия в контакте с медиальным и латеральным подошвенными нервами. Местный анестетик: Ропивакаин: 0,375% - 5 мл на нерв. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Временное ограничение: 40 minutes
|
Pinprick and cold test on the sole of the foot - Cartography of the sole - Ipsilateral versus Contralateral test Numeric Scale for Pin-Prick test and Cold test : 2: normal sensation, 1: decreased sensation, 0: total loss of sensation Success of distal tibial nerve block is defined as complete anesthesia of the branches supplying the distal part of the foot (medial and lateral plantar nerves), with preservation of the heel : medial plantar nerve area score = 0; lateral plantar nerve area score = 0; calcaneal nerve area score = 2
|
40 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 15-й и 30-й день после операции
|
Анкета о подвижности пальцев ног, чувствительности стопы и потенциальных сенсорных аномалиях, таких как онемение, зуд или покалывание.
|
15-й и 30-й день после операции
|
|
Feasibility of the Foot Surgery With a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Временное ограничение: 40 minutes
|
Usage (or not) of an additional anesthetic procedure to perform the surgery
|
40 minutes
|
|
Ability to Recognize Plantar Nerves Under Ultrasound
Временное ограничение: 40 minutes
|
Numeric Rating Scale for Visualization : from 0 (very difficult) to 100 (very easy)
|
40 minutes
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: At the end of surgery (2 hours maximum)
|
Numeric Rating Scale for Satisfaction : from 0 (very unsatisfied) to 100 (very satisfied)
|
At the end of surgery (2 hours maximum)
|
|
Patient Comfort During Block Performance
Временное ограничение: 40 minutes
|
Numeric Rating Scale for Pain : from 0 (no pain) to 100 (severe pain)
|
40 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания периферической нервной системы
- Травмы ног
- Кожные заболевания
- Болезни стопы
- Болезни ногтей
- Метатарзалгия
- Невралгия
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Бурсит
- Мортон Неврома
- Вальгусная деформация большого пальца стопы
- Травмы стопы
- Ногти, Вросшие
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .