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Viabilidade da Anestesia Específica do Antepé Preservando a Sensibilidade do Calcanhar para Cirurgia do Pé (DISTIB)

18 de maio de 2026 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Bloqueio Específico dos Ramos Plantares do Nervo Tibial Sob Ultrassom para Cirurgia do Pé: Um Estudo Piloto Monocêntrico

A cirurgia do pé é uma cirurgia dolorosa que geralmente é agendada em ambulatório. Um bom manejo da analgesia é o ponto crucial. A anestesia regional (AR) é o padrão ouro, que proporciona boa anestesia e analgesia de longa duração. O bloqueio do nervo ciático (ou seus ramos) é a técnica analgésica mais adaptada.

A limitação do bloqueio isquiático proximal é o bloqueio motor do tornozelo e resulta na impossibilidade, por parte do paciente, de deambular no pós-operatório imediato. O bloqueio distal do nervo ciático (bloqueios dos nervos tibial e fibular), ao nível do tornozelo, tem sido proposto para manter a mobilidade do tornozelo, para facilitar a deambulação com muletas. No entanto, a falta de sensibilidade do calcanhar continua a ser uma limitação para a marcha precoce, mesmo com calçado adaptado (ex: Barouk).

Uma anestesia específica da parte distal do pé, respeitando o calcanhar, pode ser a melhor opção para proporcionar uma deambulação precoce e uma analgesia adequada.

A identificação ultrassonográfica e a anestesia específica dos ramos que suprem a parte distal do pé (nervos plantares medial e lateral) podem atender a esse duplo objetivo: boa anestesia e analgesia adequada para deambulação precoce.

Este trabalho é um estudo de viabilidade de um bloqueio específico dos ramos plantares do nervo tibial, para preservar a sensibilidade do calcanhar, em caso de cirurgia do pé. A segurança do procedimento será avaliada de acordo com a taxa de disestesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio dos ramos plantares medial e lateral do nervo tibial será realizado sob o eixo maleolar-calcâneo medial (MMCA), a fim de preservar os nervos calcâneos.

Blocos do nervo peroneal profundo (NPD) e do nervo peroneal superficial (SPN) serão adicionados para fornecer uma anestesia adequada.

Cada bloqueio será realizado sob ultrassom usando uma agulha de bisel curto de 27 gauge e 5 cm.

Serão injetados 5 mL de Ropivacaína a 0,375% para cada bloqueio. Os bloqueios sensitivos serão avaliados pelo teste da picada de agulha e teste do frio a cada 10 minutos durante 40 minutos nas seguintes localizações: Nervos calcâneos, Nervo plantar lateral e Nervo plantar medial.

A extensão do bloqueio sensorial será graduada da seguinte forma: 2: sensação normal; 1: sensação diminuída; e 0: sem sensação (bloqueio completo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma cirurgia no pé
  • Consentimento para participação
  • Inscrição no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Existência de grandes distúrbios hemostáticos espontâneos ou adquiridos
  • Infecção no ponto de punção
  • Alergia a anestésicos ou analgésicos locais
  • Grávida ou com probabilidade de estar grávida
  • Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curador ou tutela de justiça)
  • Pacientes cujo estado cognitivo não permite avaliação pelas escalas utilizadas
  • doença neuropática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do nervo tibial distal
Paciente recebendo bloqueio específico dos nervos plantares medial e lateral para preservação do nervo calcâneo
Procedimento: Bloqueio específico dos nervos plantares medial e lateral

Injeção específica de anestésico local de longa duração em contato com os nervos plantares medial e lateral.

Anestésico local: Ropivacaína: 0,375% - 5 ml por nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Prazo: 40 minutes
Pinprick and cold test on the sole of the foot - Cartography of the sole - Ipsilateral versus Contralateral test Numeric Scale for Pin-Prick test and Cold test : 2: normal sensation, 1: decreased sensation, 0: total loss of sensation Success of distal tibial nerve block is defined as complete anesthesia of the branches supplying the distal part of the foot (medial and lateral plantar nerves), with preservation of the heel : medial plantar nerve area score = 0; lateral plantar nerve area score = 0; calcaneal nerve area score = 2
40 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: Dia 15 e dia 30 após a cirurgia
Questionário sobre mobilidade dos dedos, sensibilidade dos pés e possíveis anomalias sensoriais, como dormência, coceira ou formigamento.
Dia 15 e dia 30 após a cirurgia
Feasibility of the Foot Surgery With a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Prazo: 40 minutes
Usage (or not) of an additional anesthetic procedure to perform the surgery
40 minutes
Ability to Recognize Plantar Nerves Under Ultrasound
Prazo: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Visualization : from 0 (very difficult) to 100 (very easy)
40 minutes
Patient Satisfaction
Prazo: At the end of surgery (2 hours maximum)
Numeric Rating Scale for Satisfaction : from 0 (very unsatisfied) to 100 (very satisfied)
At the end of surgery (2 hours maximum)
Patient Comfort During Block Performance
Prazo: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Pain : from 0 (no pain) to 100 (severe pain)
40 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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