- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504462
Viabilidade da Anestesia Específica do Antepé Preservando a Sensibilidade do Calcanhar para Cirurgia do Pé (DISTIB)
Bloqueio Específico dos Ramos Plantares do Nervo Tibial Sob Ultrassom para Cirurgia do Pé: Um Estudo Piloto Monocêntrico
A cirurgia do pé é uma cirurgia dolorosa que geralmente é agendada em ambulatório. Um bom manejo da analgesia é o ponto crucial. A anestesia regional (AR) é o padrão ouro, que proporciona boa anestesia e analgesia de longa duração. O bloqueio do nervo ciático (ou seus ramos) é a técnica analgésica mais adaptada.
A limitação do bloqueio isquiático proximal é o bloqueio motor do tornozelo e resulta na impossibilidade, por parte do paciente, de deambular no pós-operatório imediato. O bloqueio distal do nervo ciático (bloqueios dos nervos tibial e fibular), ao nível do tornozelo, tem sido proposto para manter a mobilidade do tornozelo, para facilitar a deambulação com muletas. No entanto, a falta de sensibilidade do calcanhar continua a ser uma limitação para a marcha precoce, mesmo com calçado adaptado (ex: Barouk).
Uma anestesia específica da parte distal do pé, respeitando o calcanhar, pode ser a melhor opção para proporcionar uma deambulação precoce e uma analgesia adequada.
A identificação ultrassonográfica e a anestesia específica dos ramos que suprem a parte distal do pé (nervos plantares medial e lateral) podem atender a esse duplo objetivo: boa anestesia e analgesia adequada para deambulação precoce.
Este trabalho é um estudo de viabilidade de um bloqueio específico dos ramos plantares do nervo tibial, para preservar a sensibilidade do calcanhar, em caso de cirurgia do pé. A segurança do procedimento será avaliada de acordo com a taxa de disestesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio dos ramos plantares medial e lateral do nervo tibial será realizado sob o eixo maleolar-calcâneo medial (MMCA), a fim de preservar os nervos calcâneos.
Blocos do nervo peroneal profundo (NPD) e do nervo peroneal superficial (SPN) serão adicionados para fornecer uma anestesia adequada.
Cada bloqueio será realizado sob ultrassom usando uma agulha de bisel curto de 27 gauge e 5 cm.
Serão injetados 5 mL de Ropivacaína a 0,375% para cada bloqueio. Os bloqueios sensitivos serão avaliados pelo teste da picada de agulha e teste do frio a cada 10 minutos durante 40 minutos nas seguintes localizações: Nervos calcâneos, Nervo plantar lateral e Nervo plantar medial.
A extensão do bloqueio sensorial será graduada da seguinte forma: 2: sensação normal; 1: sensação diminuída; e 0: sem sensação (bloqueio completo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia no pé
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Existência de grandes distúrbios hemostáticos espontâneos ou adquiridos
- Infecção no ponto de punção
- Alergia a anestésicos ou analgésicos locais
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curador ou tutela de justiça)
- Pacientes cujo estado cognitivo não permite avaliação pelas escalas utilizadas
- doença neuropática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio do nervo tibial distal
Paciente recebendo bloqueio específico dos nervos plantares medial e lateral para preservação do nervo calcâneo
|
Injeção específica de anestésico local de longa duração em contato com os nervos plantares medial e lateral. Anestésico local: Ropivacaína: 0,375% - 5 ml por nervo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de um bloqueio específico dos nervos plantares lateral e medial
Prazo: 40 minutos
|
Teste de picada e frio na planta do pé - Cartografia da planta do pé - Teste ipsilateral versus contralateral Escala numérica para teste de picada de agulha e teste de frio : 2: sensação normal, 1: sensação diminuída, 0: perda total de sensação
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da cirurgia do pé com bloqueio específico dos nervos plantares lateral e medial
Prazo: 40 minutos
|
Uso (ou não) de um procedimento anestésico adicional para realizar a cirurgia
|
40 minutos
|
Capacidade de reconhecer os nervos plantares sob ultra-som
Prazo: 40 minutos
|
Escala de classificação numérica para visualização: de 0 (muito difícil) a 100 (muito fácil)
|
40 minutos
|
Satisfação do paciente
Prazo: No final da cirurgia (2 horas no máximo)
|
Escala numérica de satisfação: de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito)
|
No final da cirurgia (2 horas no máximo)
|
Conforto do paciente durante a execução do bloqueio
Prazo: 40 minutos
|
Escala de classificação numérica para dor: de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)
|
40 minutos
|
Complicação
Prazo: Dia 15 e dia 30 após a cirurgia
|
Questionário sobre mobilidade dos dedos, sensibilidade dos pés e possíveis anomalias sensoriais, como dormência, coceira ou formigamento.
|
Dia 15 e dia 30 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2018/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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