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Machbarkeit einer gezielten Anästhesie des Vorfußes unter Erhalt der Fersensensibilität für die Fußchirurgie (DISTIB)

26. Juni 2020 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Spezifische Blockade der plantaren Äste des Nervus tibialis unter Ultraschall für die Fußchirurgie: Eine monozentrische Pilotstudie

Eine Fußoperation ist eine schmerzhafte Operation, die in der Regel ambulant durchgeführt wird. Ein gutes Management der Analgesie ist der entscheidende Punkt. Die Regionalanästhesie (RA) ist der Goldstandard, der eine gute Anästhesie und eine lange Analgesiedauer bietet. Die Blockade des Ischiasnervs (oder seiner Äste) ist die am besten angepasste analgetische Technik.

Die Einschränkung der proximalen Ischiasblockade ist die motorische Blockade des Sprunggelenks und führt dazu, dass der Patient in der frühen postoperativen Phase nicht mehr gehen kann. Eine distale Blockade des Ischiasnervs (Schienbein- und Wadenbeinblockade) auf Höhe des Knöchels wurde vorgeschlagen, um die Beweglichkeit des Knöchels aufrechtzuerhalten und das Gehen mit Krücken zu erleichtern. Trotzdem bleibt die mangelnde Sensibilität der Ferse eine Einschränkung für frühes Gehen, selbst mit angepassten Schuhen (z. B. Barouk).

Eine spezifische Anästhesie des distalen Teils des Fußes, die die Ferse respektiert, könnte die beste Option sein, um eine frühe Deambulation und eine geeignete Analgesie zu ermöglichen.

Die Ultraschallerkennung und spezifische Anästhesie der Äste, die den distalen Teil des Fußes versorgen (Nerven plantaris medialis und lateralis), könnte dieses doppelte Ziel erreichen: gute Anästhesie und geeignete Analgesie für eine frühe Deambulation.

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie einer spezifischen Blockade der plantaren Äste des N. tibialis, um die Sensibilität der Ferse im Falle einer Fußoperation zu erhalten. Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der postoperativen Dysästhesierate beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade der medialen und lateralen plantaren Äste des Nervus tibialis wird unter der medialen Malleolar-Calcaneal-Achse (MMCA) durchgeführt, um die Fersenbeinnerven zu erhalten.

Blockaden des tiefen Peroneusnervs (DPN) und des oberflächlichen Peroneusnervs (SPN) werden hinzugefügt, um eine adäquate Anästhesie zu gewährleisten.

Jeder Block wird unter Ultraschall mit einer 27-Gauge-5-cm-Nadel mit kurzer Abschrägung durchgeführt.

Für jeden Block werden 5 ml 0,375 % Ropivacain injiziert. Die sensorischen Blockaden werden durch einen Nadelstichtest und einen Kältetest alle 10 Minuten für 40 Minuten an den folgenden Stellen bewertet: Kalkaneusnerven, lateraler Plantarnerv und medialer Plantarnerv.

Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird wie folgt eingestuft: 2: normale Empfindung; 1: verminderte Empfindung; und 0: keine Empfindung (vollständiger Block).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Fußoperation unterziehen
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Vorliegen größerer spontaner oder erworbener hämostatischer Störungen
  • Infektion an der Punktionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Analgetika
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein
  • Patienten unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)
  • Patienten, deren kognitiver Zustand keine Beurteilung durch die verwendeten Skalen zulässt
  • Neuropathische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distale tibiale Nervenblockade
Patient erhält eine spezifische Blockade der N. plantaris medialis und lateralis, um den N. calcaneus zu erhalten
Verfahren: Spezifische Blockade der medialen und lateralen Plantarnerven

Spezifische Injektion eines lang anhaltenden Lokalanästhetikums in Kontakt mit den medialen und lateralen Plantarnerven.

Lokalanästhetikum: Ropivacain: 0,375 % – 5 ml pro Nerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer gezielten Blockade der lateralen und medialen Plantarnerven
Zeitfenster: 40 Minuten
Nadelstich- und Kältetest an der Fußsohle - Kartographie der Sohle - Ipsilateraler versus kontralateraler Test Numerische Skala für Nadelstichtest und Kältetest: 2: normales Gefühl, 1: vermindertes Gefühl, 0: vollständiger Verlust des Gefühls
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Fußoperation mit gezielter Blockade der lateralen und medialen Plantarnerven
Zeitfenster: 40 Minuten
Verwendung (oder Nichtverwendung) eines zusätzlichen Anästhesieverfahrens zur Durchführung der Operation
40 Minuten
Fähigkeit, Plantarnerven unter Ultraschall zu erkennen
Zeitfenster: 40 Minuten
Numerische Bewertungsskala für Visualisierung: von 0 (sehr schwierig) bis 100 (sehr einfach)
40 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
Numerische Bewertungsskala für Zufriedenheit: von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden)
Am Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
Patientenkomfort während der Blockleistung
Zeitfenster: 40 Minuten
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen: von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)
40 Minuten
Komplikation
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 nach der Operation
Fragebogen zu Zehenbeweglichkeit, Fußempfindlichkeit und möglichen sensorischen Anomalien wie Taubheit, Juckreiz oder Kribbeln.
Tag 15 und Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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