Jalkapään spesifisen anestesian toteutettavuus säilyttäen kantapään herkkyyden jalkaleikkausta varten (DISTIB)
Sääriluuhermon jalkapohjahaarojen spesifinen lohko ultraäänellä jalkakirurgiassa: yksikeskinen pilottitutkimus
Jalkaleikkaus on tuskallinen leikkaus, joka ajoitetaan yleensä avohoitoon. Hyvä analgesian hallinta on ratkaiseva asia. Aluepuudutus (RA) on kultainen standardi, joka tarjoaa hyvän anestesian ja pitkän analgesian keston. Iskiashermotukos (tai sen oksat) on sopivin analgeettinen tekniikka.
Proksimaalisen iskiastukoksen rajoitus on nilkan motorinen tukos ja johtaa siihen, että potilas ei pysty kävelemään varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana. Iskiashermon distaalisen tukoksen (sääri- ja fibulaarisen hermon tukokset) nilkan tasolla on ehdotettu ylläpitämään nilkan liikkuvuutta, helpottamaan deambulaatiota kainalosauvoilla. Siitä huolimatta kantapään herkkyyden puute rajoittaa varhaista kävelyä jopa mukautetuilla kengillä (esim. Barouk).
Jalan distaalisen osan erityinen anestesia kantapäätä kunnioittaen voisi olla paras vaihtoehto varhaisen deambuloinnin ja sopivan analgesian aikaansaamiseksi.
Ultraäänitunnistus ja jalan distaalista osaa (mediaaliset ja lateraaliset plantaarihermot) toimittavien oksien spesifinen anestesia voisi saavuttaa tämän kaksinkertaisen tavoitteen: hyvä anestesia ja sopiva analgesia varhaiseen deambulaatioon.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus säärihermon jalkapohjahaarojen tietystä lohkosta kantapään herkkyyden säilyttämiseksi jalkaleikkauksen yhteydessä. Toimenpiteen turvallisuus arvioidaan leikkauksen jälkeisen dysestesian asteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluuhermon mediaalisten ja lateraalisten plantaaristen haarojen esto suoritetaan mediaalisen malleolaar-calcaneal akselin (MMCA) alla nivelhermojen säilyttämiseksi.
Deep peroneal hermo (DPN) ja pinnallinen peroneaalinen hermo (SPN) lisätään riittävän anestesian aikaansaamiseksi.
Jokainen lohko suoritetaan ultraäänellä käyttämällä 27 gaugen 5 cm:n lyhyttä viisteneulaa.
Jokaista lohkoa kohden ruiskutetaan 5 ml 0,375 % ropivakaiinia. Sensoriset lohkot arvioidaan neulanpistotestillä ja kylmätestillä 10 minuutin välein 40 minuutin ajan seuraavissa paikoissa: pohjukaishermot, lateraalinen jalkapohjahermo ja mediaalinen jalkapohjahermo.
Sensorisen eston laajuus luokitellaan seuraavasti: 2: normaali tunne; 1: heikentynyt tunne; ja 0: ei tunnetta (täydellinen esto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään jalkaleikkaus
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vakavien spontaanien tai hankittujen hemostaattisten häiriöiden esiintyminen
- Infektio pistokohdassa
- Allergia paikallispuudutteelle tai kipulääkkeelle
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huoltaja, kuraattori tai oikeusturva)
- Potilaat, joiden kognitiivinen tila ei salli arviointia käytetyillä asteikoilla
- Neuropaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen sääriluun hermotukos
Potilas, joka saa spesifisen mediaalisten ja lateraalisten plantaaristen hermojen lohkon poskihermon säilyttämiseksi
|
Pitkäkestoisen paikallispuudutuksen spesifinen injektio kosketuksiin mediaalisten ja lateraalisten plantaaristen hermojen kanssa. Paikallispuudutusaine: Ropivakaiini: 0,375 % - 5 ml per hermo. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivu- ja mediaalisten plantaaristen hermojen spesifisen lohkon toteutettavuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Neulanpisto- ja kylmätesti jalkapohjassa - Pohjan kartografia - Ipsilateral vs. kontralateraalinen testi Numeerinen asteikko Pin-Prick-testille ja kylmätestille: 2: normaali tunne, 1: heikentynyt tunne, 0: täydellinen tuntohäiriö
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkaleikkauksen toteutettavuus tietyllä lateraali- ja mediaalisten plantaaristen hermojen lohkolla
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Ylimääräisen anestesiatoimenpiteen käyttö (tai ei) leikkauksen suorittamiseen
|
40 minuuttia
|
|
Kyky tunnistaa plantaariset hermot ultraäänellä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Visualisoinnin numeerinen luokitusasteikko: 0 (erittäin vaikea) - 100 (erittäin helppo)
|
40 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (enintään 2 tuntia)
|
Numeerinen tyytyväisyysasteikko: 0 (erittäin tyytymätön) 100 (erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksen lopussa (enintään 2 tuntia)
|
|
Potilasmukavuus lohkon suorituskyvyn aikana
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko: 0 (ei kipua) 100 (kova kipu)
|
40 minuuttia
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Kysely varpaiden liikkuvuudesta, jalkojen herkkyydestä ja mahdollisista aistihäiriöistä, kuten puutumisesta, kutinasta tai pistelystä.
|
Päivä 15 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Kynsien sairaudet
- Hermotupen kasvaimet
- Jalkojen epämuodostumat
- Metatarsalgia
- Neurooma
- Vaivaisenluu
- Morton Neuroma
- Kynnet, sisäänkasvaneet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .