- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504462
Haalbaarheid van specifieke anesthesie van de voorvoet Behoud van de gevoeligheid van de hiel voor voetchirurgie (DISTIB)
Specifieke blokkade van de plantaire takken van de scheenbeenzenuw onder echografie voor voetchirurgie: een monocentrische pilotstudie
Voetchirurgie is een pijnlijke operatie die meestal poliklinisch wordt gepland. Een goed beheer van analgesie is het cruciale punt. Regionale anesthesie (RA) is de gouden standaard, die zorgt voor een goede anesthesie en een langdurige pijnstilling. De heupzenuwblokkade (of zijn takken) is de meest geschikte analgetische techniek.
De beperking van het proximale heupblok is de motorische blokkade van de enkel en resulteert in de onmogelijkheid voor de patiënt om te lopen tijdens de vroege postoperatieve periode. Distale blokkade van de heupzenuw (tibiale en fibulaire zenuwblokkades), ter hoogte van de enkel, is voorgesteld om de mobiliteit van de enkel te behouden, om het lopen met krukken gemakkelijker te maken. Toch blijft het gebrek aan gevoeligheid van de hiel een beperking bij het vroeg lopen, zelfs met aangepaste schoenen (bv. Barouk).
Een specifieke anesthesie van het distale deel van de voet, met respect voor de hiel, zou de beste optie kunnen zijn om een vroege deambulatie en een geschikte analgesie te bieden.
Ultrageluididentificatie en specifieke anesthesie van de takken die het distale deel van de voet voeden (mediale en laterale plantaire zenuwen) zouden dit tweeledige doel kunnen bereiken: goede anesthesie en geschikte analgesie voor vroege deambulatie.
Deze studie is een haalbaarheidsstudie van een specifiek blok van de plantaire takken van de scheenbeenzenuw, om de gevoeligheid van de hiel te behouden, in geval van een voetoperatie. De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld op basis van de mate van postoperatieve dysesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blokkade van de mediale en laterale plantaire takken van de nervus tibialis zal worden uitgevoerd onder de mediale malleolar-calcaneale as (MMCA) om de calcaneale zenuwen te behouden.
Blokkades van de diepe peroneuszenuw (DPN) en de oppervlakkige peroneuszenuw (SPN) worden toegevoegd om een adequate anesthesie te bieden.
Elk blok wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van een 27-gauge, 5-cm korte afgeschuinde naald.
Voor elk blok wordt 5 ml 0,375% Ropivacaïne geïnjecteerd. De sensorische blokkades worden elke 10 minuten gedurende 40 minuten beoordeeld door middel van een speldenpriktest en koude test op de volgende locaties: calcaneale zenuwen, laterale plantaire zenuw en mediale plantaire zenuw.
De mate van sensorische blokkade wordt als volgt beoordeeld: 2: normaal gevoel; 1: verminderd gevoel; en 0: geen gevoel (volledige blokkering).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een voetoperatie ondergaan
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bestaan van ernstige spontane of verworven hemostatische aandoeningen
- Infectie op het punt van punctie
- Allergie voor plaatselijke verdoving of analgeticum
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curator of vrijwaring van justitie)
- Patiënten bij wie de cognitieve toestand geen beoordeling door de gebruikte schalen toelaat
- Neuropathische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Distale tibiale zenuwblokkade
Patiënt krijgt een specifiek blok van mediale en laterale plantaire zenuwen om de calcaneale zenuw te behouden
|
Specifieke injectie van langdurig lokaal anestheticum in contact met mediale en laterale plantaire zenuwen. Lokale verdoving : Ropivacaïne : 0,375% - 5 ml per zenuw. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van een specifiek blok van de laterale en mediale plantaire zenuwen
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Speldenprik- en koudetest op de voetzool - Cartografie van de zool - Ipsilaterale versus contralaterale test Numerieke schaal voor speldenpriktest en koudetest: 2: normaal gevoel, 1: verminderd gevoel, 0: totaal verlies van gevoel
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de voetoperatie met een specifiek blok van de laterale en mediale plantaire zenuwen
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Gebruik (of niet) van een aanvullende verdovingsprocedure om de operatie uit te voeren
|
40 minuten
|
Mogelijkheid om plantaire zenuwen te herkennen onder echografie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal voor visualisatie: van 0 (zeer moeilijk) tot 100 (zeer gemakkelijk)
|
40 minuten
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
Numerieke beoordelingsschaal voor tevredenheid: van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden)
|
Aan het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
Comfort voor de patiënt tijdens blokprestaties
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn: van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)
|
40 minuten
|
Complicatie
Tijdsspanne: Dag 15 en dag 30 na de operatie
|
Vragenlijst over teenmobiliteit, voetgevoeligheid en mogelijke sensorische afwijkingen zoals gevoelloosheid, jeuk of tintelingen.
|
Dag 15 en dag 30 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voet ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Nagel ziekten
- Zenuwschede neoplasmata
- Voetafwijkingen
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Hallux valgus
- Morton neuroma
- Nagels, ingegroeid
Andere studie-ID-nummers
- 2018/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morton neuroma
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidPijnlijk intermetatarsaal neuroom (Neuroma van Morton)Verenigde Staten
-
Queen Margaret UniversityOnbekendNeuroma, menselijke voorvoetVerenigd Koninkrijk
-
Oregon Health and Science UniversityWervingMorton neuromaVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidMorton neuroma
-
Centrexion TherapeuticsVoltooid
-
Universidad de ExtremaduraActief, niet wervendMorton neuroma | RadiofrequentieSpanje
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareActief, niet wervendPijnbeheersing | Mortons neuroomVerenigde Staten
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidMortons neuroomVerenigde Staten
-
Brown UniversityOnbekendMortons neuroomVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid