Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van specifieke anesthesie van de voorvoet Behoud van de gevoeligheid van de hiel voor voetchirurgie (DISTIB)

18 mei 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Specifieke blokkade van de plantaire takken van de scheenbeenzenuw onder echografie voor voetchirurgie: een monocentrische pilotstudie

Voetchirurgie is een pijnlijke operatie die meestal poliklinisch wordt gepland. Een goed beheer van analgesie is het cruciale punt. Regionale anesthesie (RA) is de gouden standaard, die zorgt voor een goede anesthesie en een langdurige pijnstilling. De heupzenuwblokkade (of zijn takken) is de meest geschikte analgetische techniek.

De beperking van het proximale heupblok is de motorische blokkade van de enkel en resulteert in de onmogelijkheid voor de patiënt om te lopen tijdens de vroege postoperatieve periode. Distale blokkade van de heupzenuw (tibiale en fibulaire zenuwblokkades), ter hoogte van de enkel, is voorgesteld om de mobiliteit van de enkel te behouden, om het lopen met krukken gemakkelijker te maken. Toch blijft het gebrek aan gevoeligheid van de hiel een beperking bij het vroeg lopen, zelfs met aangepaste schoenen (bv. Barouk).

Een specifieke anesthesie van het distale deel van de voet, met respect voor de hiel, zou de beste optie kunnen zijn om een ​​vroege deambulatie en een geschikte analgesie te bieden.

Ultrageluididentificatie en specifieke anesthesie van de takken die het distale deel van de voet voeden (mediale en laterale plantaire zenuwen) zouden dit tweeledige doel kunnen bereiken: goede anesthesie en geschikte analgesie voor vroege deambulatie.

Deze studie is een haalbaarheidsstudie van een specifiek blok van de plantaire takken van de scheenbeenzenuw, om de gevoeligheid van de hiel te behouden, in geval van een voetoperatie. De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld op basis van de mate van postoperatieve dysesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blokkade van de mediale en laterale plantaire takken van de nervus tibialis zal worden uitgevoerd onder de mediale malleolar-calcaneale as (MMCA) om de calcaneale zenuwen te behouden.

Blokkades van de diepe peroneuszenuw (DPN) en de oppervlakkige peroneuszenuw (SPN) worden toegevoegd om een ​​adequate anesthesie te bieden.

Elk blok wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van een 27-gauge, 5-cm korte afgeschuinde naald.

Voor elk blok wordt 5 ml 0,375% Ropivacaïne geïnjecteerd. De sensorische blokkades worden elke 10 minuten gedurende 40 minuten beoordeeld door middel van een speldenpriktest en koude test op de volgende locaties: calcaneale zenuwen, laterale plantaire zenuw en mediale plantaire zenuw.

De mate van sensorische blokkade wordt als volgt beoordeeld: 2: normaal gevoel; 1: verminderd gevoel; en 0: geen gevoel (volledige blokkering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een voetoperatie ondergaan
  • Toestemming voor deelname
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Bestaan ​​van ernstige spontane of verworven hemostatische aandoeningen
  • Infectie op het punt van punctie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving of analgeticum
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger
  • Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curator of vrijwaring van justitie)
  • Patiënten bij wie de cognitieve toestand geen beoordeling door de gebruikte schalen toelaat
  • Neuropathische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale tibiale zenuwblokkade
Patiënt krijgt een specifiek blok van mediale en laterale plantaire zenuwen om de calcaneale zenuw te behouden
Procedure: Specifiek blok van mediale en laterale plantaire zenuwen

Specifieke injectie van langdurig lokaal anestheticum in contact met mediale en laterale plantaire zenuwen.

Lokale verdoving : Ropivacaïne : 0,375% - 5 ml per zenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Tijdsspanne: 40 minutes
Pinprick and cold test on the sole of the foot - Cartography of the sole - Ipsilateral versus Contralateral test Numeric Scale for Pin-Prick test and Cold test : 2: normal sensation, 1: decreased sensation, 0: total loss of sensation Success of distal tibial nerve block is defined as complete anesthesia of the branches supplying the distal part of the foot (medial and lateral plantar nerves), with preservation of the heel : medial plantar nerve area score = 0; lateral plantar nerve area score = 0; calcaneal nerve area score = 2
40 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: Dag 15 en dag 30 na de operatie
Vragenlijst over teenmobiliteit, voetgevoeligheid en mogelijke sensorische afwijkingen zoals gevoelloosheid, jeuk of tintelingen.
Dag 15 en dag 30 na de operatie
Feasibility of the Foot Surgery With a Specific Block of the Lateral and Medial Plantar Nerves
Tijdsspanne: 40 minutes
Usage (or not) of an additional anesthetic procedure to perform the surgery
40 minutes
Ability to Recognize Plantar Nerves Under Ultrasound
Tijdsspanne: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Visualization : from 0 (very difficult) to 100 (very easy)
40 minutes
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: At the end of surgery (2 hours maximum)
Numeric Rating Scale for Satisfaction : from 0 (very unsatisfied) to 100 (very satisfied)
At the end of surgery (2 hours maximum)
Patient Comfort During Block Performance
Tijdsspanne: 40 minutes
Numeric Rating Scale for Pain : from 0 (no pain) to 100 (severe pain)
40 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morton neuroma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren