Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av specifik anestesi av framfoten för att bevara hälens känslighet för fotkirurgi (DISTIB)

26 juni 2020 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Specifikt block av skenbensnervens plantargrenar under ultraljud för fotkirurgi: en monocentrisk pilotstudie

Fotoperation är en smärtsam operation som vanligtvis schemaläggs i öppenvård. En bra hantering av analgesi är den avgörande punkten. Regional anestesi (RA) är guldstandarden, som ger god anestesi och långvarig smärtlindring. Ischiasnervblocket (eller dess grenar) är den mest anpassade analgetiska tekniken.

Begränsning av proximalt ischiasblock är det motoriska blocket i fotleden och resulterar i omöjligheten för patienten att gå under den tidiga postoperativa perioden. Distalt block av ischiasnerven (tibiala och fibulära nervblockader), i nivå med fotleden, har föreslagits för att bibehålla rörligheten i fotleden, för att underlätta deabulering med kryckor. Trots det är hälens bristande känslighet fortfarande en begränsning för tidig promenad, även med anpassade skor (dvs: Barouk).

En specifik bedövning av den distala delen av foten, med respekt för hälen, kan vara det bästa alternativet för att ge en tidig deabulering och en lämplig analgesi.

Ultraljudsidentifiering och specifik bedövning av grenarna som försörjer den distala delen av foten (mediala och laterala plantarnerver) skulle kunna uppfylla detta dubbla mål: god bedövning och lämplig analgesi för tidig deabulering.

Denna studie är en genomförbarhetsstudie av ett specifikt block av skenbensnervens plantargrenar för att bevara hälens känslighet vid fotoperationer. Säkerheten för proceduren kommer att bedömas enligt graden av postoperativ dysestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blockering av de mediala och laterala plantargrenarna av tibialnerven kommer att utföras under den mediala malleolar-calcaneal-axeln (MMCA) för att bevara calcanealnerverna.

Block av den djupa peronealnerven (DPN) och den ytliga peronealnerven (SPN) kommer att läggas till för att ge en adekvat anestesi.

Varje block kommer att utföras under ultraljud med en 27-gauge, 5-cm, kort avfasad nål.

5 ml 0,375 % ropivakain kommer att injiceras för varje block. Sensoriska block kommer att bedömas med nålstickstest och kalltest var 10:e minut i 40 minuter på följande platser: Calcaneal nerver, Lateral plantar nerve och Medial plantar nerv.

Omfattningen av sensorisk blockering kommer att graderas enligt följande: 2: normal känsla; 1: minskad känsel; och 0: ingen känsla (komplett blockering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en fotoperation
  • Samtycke för deltagande
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Förekomst av allvarliga spontana eller förvärvade hemostatiska störningar
  • Infektion vid punkteringspunkten
  • Allergi mot lokalbedövning eller smärtstillande medel
  • Gravid eller sannolikt gravid
  • Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kurator eller rättsskydd)
  • Patienter vars kognitiva tillstånd inte tillåter bedömning med de skalor som används
  • Neuropatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distalt tibial nervblock
Patient som får ett specifikt block av mediala och laterala plantarnerver för att bevara calcanealnerven
Procedur: Specifik block av mediala och laterala plantarnerver

Specifik injektion av långvarig lokalbedövning i kontakt med mediala och laterala plantarnerver.

Lokalbedövning: Ropivakain: 0,375 % - 5 ml per nerv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ett specifikt block av de laterala och mediala plantarnerverna
Tidsram: 40 minuter
Nålstick och förkylningstest på fotsulan - Kartografi av sulan - Ipsilateralt kontra kontralateralt test Numerisk skala för nålstickstest och förkylningstest: 2: normal känsel, 1: minskad känsel, 0: total känselförlust
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av fotkirurgi med ett specifikt block av laterala och mediala plantarnerver
Tidsram: 40 minuter
Användning (eller inte) av ett ytterligare anestesiförfarande för att utföra operationen
40 minuter
Förmåga att känna igen plantarnerver under ultraljud
Tidsram: 40 minuter
Numerisk betygsskala för visualisering: från 0 (mycket svårt) till 100 (mycket lätt)
40 minuter
Patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av operationen (max 2 timmar)
Numerisk betygsskala för tillfredsställelse: från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd)
I slutet av operationen (max 2 timmar)
Patientkomfort under blockprestanda
Tidsram: 40 minuter
Numerisk värderingsskala för smärta: från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta)
40 minuter
Komplikation
Tidsram: Dag 15 och dag 30 efter operationen
Frågeformulär om tårörlighet, fotkänslighet och potentiella sensoriska anomalier som domningar, klåda eller stickningar.
Dag 15 och dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morton Neurom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera