Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for spesifikk anestesi av forfoten som bevarer følsomheten til hælen for fotkirurgi (DISTIB)

26. juni 2020 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Spesifikk blokk av plantargrenene til tibialnerven under ultralyd for fotkirurgi: En monosentrisk pilotstudie

Fotkirurgi er en smertefull operasjon som vanligvis er planlagt hos polikliniske pasienter. En god behandling av analgesi er det avgjørende punktet. Regional anestesi (RA) er gullstandarden, som gir god anestesi og lang analgesi. Isjiasnerveblokken (eller dens grener) er den mest tilpassede smertestillende teknikken.

Begrensning av proksimal isjiasblokk er den motoriske blokken i ankelen og resulterer i at pasienten ikke kan gå i den tidlige postoperative perioden. Distal blokkering av isjiasnerven (tibiale og fibulære nerveblokker), på nivå med ankelen, har blitt foreslått for å opprettholde mobiliteten til ankelen, for å gjøre deambulering med krykker lettere. Likevel forblir mangelen på sensibilitet til hælen en begrensning for tidlig gange, selv med tilpassede sko (dvs.: Barouk).

En spesifikk bedøvelse av den distale delen av foten, med respekt for hælen, kan være det beste alternativet for å gi en tidlig deabulering og en passende analgesi.

Ultralydidentifikasjon og spesifikk bedøvelse av grenene som forsyner den distale delen av foten (mediale og laterale plantarnerver) kan oppfylle dette doble målet: god bedøvelse og passende analgesi for tidlig deambulering.

Denne studien er en mulighetsstudie av en spesifikk blokk av plantargrenene til tibialnerven, for å bevare følsomheten til hælen, i tilfelle fotoperasjoner. Sikkerheten til prosedyren vil bli vurdert i henhold til frekvensen av postoperativ dysestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokkering av de mediale og laterale plantargrenene til tibialnerven vil bli utført under den mediale malleolar-calcaneal-aksen (MMCA) for å bevare calcanealnervene.

Blokker av den dype peronealnerven (DPN) og den overfladiske peronealnerven (SPN) vil bli lagt til for å gi en adekvat anestesi.

Hver blokkering vil bli utført under ultralyd med en 27-gauge, 5-cm, kort skrånål.

5 ml 0,375 % ropivakain vil bli injisert for hver blokk. Sensoriske blokker vil bli vurdert ved nålestikktest og kuldetest hvert 10. minutt i 40 minutter på følgende steder: Calcaneal nerver, Lateral plantar nerve og Medial plantar nerve.

Omfanget av sensorisk blokkering vil bli gradert som følger: 2: normal følelse; 1: nedsatt følelse; og 0: ingen følelse (fullstendig blokkering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en fotoperasjon
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Eksistens av alvorlige spontane eller ervervede hemostatiske lidelser
  • Infeksjon ved punkteringspunktet
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller smertestillende
  • Gravid eller sannsynligvis gravid
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kurator eller rettssikkerhet)
  • Pasienter hvis kognitive tilstand ikke tillater vurdering etter skalaene som brukes
  • Nevropatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal tibial nerveblokk
Pasient som mottar en spesifikk blokk med mediale og laterale plantarnerver for å bevare calcanealnerven
Fremgangsmåte: Spesifikk blokk av mediale og laterale plantarnerver

Spesifikk injeksjon av langvarig lokalbedøvelse i kontakt med mediale og laterale plantarnerver.

Lokalbedøvelse : Ropivakain : 0,375 % - 5 ml per nerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en spesifikk blokk av de laterale og mediale plantarnervene
Tidsramme: 40 minutter
Nålestikk og kuldetest på fotsålen - Kartografi av sålen - Ipsilateral versus kontralateral test Numerisk skala for nålestikk-test og kuldetest: 2: normal følelse, 1: nedsatt følelse, 0: totalt tap av følelse
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av fotkirurgi med en spesifikk blokkering av laterale og mediale plantarnerver
Tidsramme: 40 minutter
Bruk (eller ikke) av en ekstra bedøvelsesprosedyre for å utføre operasjonen
40 minutter
Evne til å gjenkjenne plantarnerver under ultralyd
Tidsramme: 40 minutter
Numerisk vurderingsskala for visualisering: fra 0 (veldig vanskelig) til 100 (veldig enkelt)
40 minutter
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (maks 2 timer)
Numerisk vurderingsskala for tilfredshet: fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (veldig fornøyd)
Ved slutten av operasjonen (maks 2 timer)
Pasientkomfort under blokkytelse
Tidsramme: 40 minutter
Numerisk vurderingsskala for smerte: fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)
40 minutter
Komplikasjon
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 etter operasjonen
Spørreskjema om tåmobilitet, fotfølsomhet og potensielle sensoriske anomalier som nummenhet, kløe eller prikking.
Dag 15 og dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morton Neurom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere