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Faisabilité d'une anesthésie spécifique de l'avant-pied préservant la sensibilité du talon pour la chirurgie du pied (DISTIB)

26 juin 2020 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Blocage spécifique des branches plantaires du nerf tibial sous échographie pour la chirurgie du pied : une étude pilote monocentrique

La chirurgie du pied est une chirurgie douloureuse qui est généralement programmée en ambulatoire. Une bonne gestion de l'analgésie est le point crucial. L'anesthésie régionale (AR) est l'étalon-or, qui fournit une bonne anesthésie et une longue durée d'analgésie. Le bloc sciatique (ou ses branches) est la technique antalgique la plus adaptée.

La limitation du bloc sciatique proximal est le bloc moteur de la cheville et se traduit par l'impossibilité, pour le patient, de marcher pendant la période post-opératoire précoce. Le bloc distal du nerf sciatique (blocs nerveux tibial et fibulaire), au niveau de la cheville, a été proposé pour maintenir la mobilité de la cheville, pour faciliter la déambulation avec des béquilles. Néanmoins, le manque de sensibilité du talon reste une limitation pour la marche précoce, même avec des chaussures adaptées (ex : Barouk).

Une anesthésie spécifique de la partie distale du pied, respectant le talon, pourrait être la meilleure option pour assurer une déambulation précoce et une analgésie adaptée.

Le repérage échographique et l'anesthésie spécifique des branches innervant la partie distale du pied (nerfs plantaires médial et latéral) pourraient répondre à ce double objectif : une bonne anesthésie et une analgésie adaptée à une déambulation précoce.

Cette étude est une étude de faisabilité d'un bloc spécifique des branches plantaires du nerf tibial, pour préserver la sensibilité du talon, en cas de chirurgie du pied. La sécurité de la procédure sera évaluée en fonction du taux de dysesthésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc des branches plantaires médiales et latérales du nerf tibial sera réalisé sous l'axe malléo-calcanéen médial (MMCA) afin de préserver les nerfs calcanéens.

Des blocs du nerf péronier profond (DPN) et du nerf péronier superficiel (SPN) seront ajoutés pour fournir une anesthésie adéquate.

Chaque bloc sera réalisé sous échographie à l'aide d'une aiguille à biseau court de calibre 27 et de 5 cm.

5 mL de Ropivacaïne à 0,375 % seront injectés pour chaque bloc. Les blocs sensoriels seront évalués par test de piqûre d'épingle et test au froid toutes les 10 minutes pendant 40 minutes aux endroits suivants : Nerfs calcanéens, Nerf plantaire latéral et Nerf plantaire médial.

L'étendue du blocage sensoriel sera graduée comme suit : 2 : sensation normale ; 1 : sensation diminuée ; et 0 : aucune sensation (blocage complet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du pied
  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Existence de troubles hémostatiques majeurs spontanés ou acquis
  • Infection au point de ponction
  • Allergie à l'anesthésique local ou à l'analgésique
  • Enceinte ou susceptible de l'être
  • Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateur ou sauvegarde de justice)
  • Patients dont l'état cognitif ne permet pas une évaluation par les échelles utilisées
  • Maladie neuropathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du nerf tibial distal
Patient recevant un bloc spécifique des nerfs plantaires médial et latéral afin de préserver le nerf calcanéen
Procédure: Blocage spécifique des nerfs plantaires médial et latéral

Injection spécifique d'anesthésique local de longue durée au contact des nerfs plantaires médial et latéral.

Anesthésique local : Ropivacaïne : 0,375% - 5 ml par nerf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un bloc spécifique des nerfs plantaires latéral et médial
Délai: 40 minutes
Pinprick et test au froid sur la plante du pied - Cartographie de la plante du pied - Test Ipsilatéral versus Contralatéral
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la chirurgie du pied avec un blocage spécifique des nerfs plantaires latéral et médial
Délai: 40 minutes
Utilisation (ou non) d'une procédure d'anesthésie supplémentaire pour effectuer la chirurgie
40 minutes
Capacité à reconnaître les nerfs plantaires sous échographie
Délai: 40 minutes
Échelle d'évaluation numérique pour la visualisation : de 0 (très difficile) à 100 (très facile)
40 minutes
Satisfaction des patients
Délai: En fin d'intervention (2 heures maximum)
Échelle d'évaluation numérique de la satisfaction : de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait)
En fin d'intervention (2 heures maximum)
Confort du patient pendant l'exécution du bloc
Délai: 40 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur : de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)
40 minutes
Complication
Délai: Jour 15 et jour 30 après la chirurgie
Questionnaire sur la mobilité des orteils, la sensibilité du pied et les anomalies sensorielles potentielles telles que l'engourdissement, les démangeaisons ou les picotements.
Jour 15 et jour 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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