Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for specifik anæstesi af forfoden, bevaring af hælens følsomhed til fodkirurgi (DISTIB)

26. juni 2020 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Specifik blok af plantargrenene af tibialnerven under ultralyd til fodkirurgi: en monocentrisk pilotundersøgelse

Fodkirurgi er en smertefuld operation, der normalt er planlagt i ambulante patienter. En god håndtering af analgesi er det afgørende punkt. Regional anæstesi (RA) er guldstandarden, der giver god bedøvelse og lang varighed af analgesi. Iskiasnerveblokken (eller dens grene) er den mest tilpassede smertestillende teknik.

Begrænsning af proksimal iskiasblokering er den motoriske blokering af anklen og resulterer i, at patienten ikke kan gå i den tidlige postoperative periode. Distal blokering af ischiasnerven (tibiale og fibulære nerveblokeringer) på ankelniveauet er blevet foreslået for at opretholde anklens mobilitet, for at gøre deambulering med krykker lettere. Ikke desto mindre forbliver den manglende følsomhed af hælen en begrænsning for tidlig gang, selv med tilpassede sko (dvs.: Barouk).

En specifik bedøvelse af den distale del af foden, med respekt for hælen, kunne være den bedste mulighed for at give en tidlig deabulering og en passende analgesi.

Ultralydsidentifikation og specifik bedøvelse af grenene, der forsyner den distale del af foden (mediale og laterale plantarnerver) kunne opfylde dette dobbelte mål: god bedøvelse og passende analgesi til tidlig deambulering.

Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse af en specifik blok af plantargrenene af tibialnerven, for at bevare hælens følsomhed i tilfælde af fodkirurgi. Sikkerheden af ​​proceduren vil blive vurderet i henhold til frekvensen af ​​postoperativ dysestesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokeringen af ​​de mediale og laterale plantargrene af tibialnerven vil blive udført under den mediale malleolar-calcaneal-akse (MMCA) for at bevare calcanealnerverne.

Blokke af den dybe peroneale nerve (DPN) og den overfladiske peronealnerve (SPN) vil blive tilføjet for at give en tilstrækkelig bedøvelse.

Hver blokering udføres under ultralyd ved hjælp af en 27-gauge, 5 cm, kort skrånål.

5 ml 0,375 % ropivacain vil blive injiceret for hver blok. Sensoriske blokke vil blive vurderet ved nålestikstest og kuldetest hvert 10. minut i 40 minutter på følgende steder: Calcaneal nerver, Lateral plantar nerve og Medial plantar nerve.

Omfanget af sensorisk blokering vil blive klassificeret som følger: 2: normal fornemmelse; 1: nedsat følelse; og 0: ingen fornemmelse (fuldstændig blokering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en fodoperation
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Eksistens af større spontane eller erhvervede hæmostatiske lidelser
  • Infektion på punkteringspunktet
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller smertestillende
  • Gravid eller sandsynligvis gravid
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kurator eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Patienter, hvis kognitive tilstand ikke tillader vurdering ved de anvendte skalaer
  • Neuropatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal tibial nerveblok
Patient, der modtager en specifik blok af mediale og laterale plantarnerver for at bevare calcanealnerven
Procedure: Specifik blok af mediale og laterale plantarnerver

Specifik injektion af langvarig lokalbedøvelse i kontakt med mediale og laterale plantarnerver.

Lokalbedøvelse: Ropivacain: 0,375% - 5 ml pr. nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en specifik blok af de laterale og mediale plantarnerver
Tidsramme: 40 minutter
Nålestik og forkølelsestest på fodsålen - Kartografi af sålen - Ipsilateral versus kontralateral test Numerisk skala for nålestikstest og forkølelsestest: 2: normal følelse, 1: nedsat følelse, 0: totalt tab af følelse
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fodkirurgi med en specifik blokering af de laterale og mediale plantarnerver
Tidsramme: 40 minutter
Brug (eller ej) af en ekstra bedøvelsesprocedure til at udføre operationen
40 minutter
Evne til at genkende plantarnerver under ultralyd
Tidsramme: 40 minutter
Numerisk vurderingsskala for visualisering: fra 0 (meget svært) til 100 (meget let)
40 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (maks. 2 timer)
Numerisk vurderingsskala for tilfredshed: fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds)
Ved slutningen af ​​operationen (maks. 2 timer)
Patientkomfort under blokudførelse
Tidsramme: 40 minutter
Numerisk vurderingsskala for smerte: fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte)
40 minutter
Komplikation
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 efter operationen
Spørgeskema om tåmobilitet, fodfølsomhed og potentielle sensoriske anomalier såsom følelsesløshed, kløe eller prikken.
Dag 15 og dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morton Neurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner