RASopathiesにおけるシナプス可塑性と認知機能 (SynCoRAS)
2023年11月29日 更新者：Technical University of Munich
RAS経路障害におけるシナプス可塑性と認知機能の改善
このプロジェクトは、RAS 経路障害患者の主な健康問題の 1 つである認知障害を対象としています。
この研究の目的は、動物研究の結果を人間に翻訳することです。
これは、Nf1 のロバスタチンの申請者によって首尾よく行われました。
この結果は、ヌーナン症候群の患者に転送されます。
ラモトリジンは、シナプス可塑性と継続的な認知機能を改善する、より効果的で有望な物質である可能性が最も高い.
両方の物質がシナプス可塑性と注意力を改善していることが期待されており、注意力の変化が認知改善の前提条件である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- Technical University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1: NS、グループ 2: NF1 (両方とも遺伝的に保証されている)
- 年齢 > 18 歳
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 研究の趣旨・趣旨を理解し、同意できる者。 疑問がある場合は、独立した開業医が同意能力を評価します。
- -子供を産むことができない、またはそれぞれの国の保健当局によって医学的に承認された避妊方法を使用する男性参加者および女性参加者。
除外基準:
- てんかん
- 中枢神経系への影響が知られている薬
- 重度の精神遅滞
- -LTGおよび/またはLOVおよび/またはTMSによる以前の投薬中の副作用および禁忌
- 精神疾患
- -LTGおよびLOV薬によるアレルギー反応の既往歴
- 潜在的に信頼できない患者
- -研究者の意見で研究に適していない患者
- 妊娠（含む。 尿妊娠検査陽性）
- 同意が得られない者、研究の目的や根拠が理解できない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経験値I: ヌーナン症候群 - ロバスタチン
経頭蓋磁気刺激および注意能力のテストの前に、ロバスタチン 200 mg を毎日 4 日間投与 / ロバスタチン - プラセボ (クロスオーバー)
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経頭蓋磁気刺激介入前の経口適用
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実験的：経験値II: ヌーナン症候群 - ラモトリギン
経頭蓋磁気刺激および注意能力のテスト前のラモトリギン 300 mg 単回投与 / ラモトリギン プラセボ
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経頭蓋磁気刺激介入前の経口適用
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実験的：経験値III: 神経線維腫症 1 型 - ラモトリギン
経頭蓋磁気刺激および注意能力のテスト前のラモトリギン 300 mg 単回投与 / ラモトリギン プラセボ
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経頭蓋磁気刺激介入前の経口適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋磁気刺激（TMS）で測定された長期増強（LTP）様の可塑性
時間枠：12ヶ月
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運動誘発電位 (MEP) のピーク間振幅の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ後と投薬後（LTGおよびLOV）の注意の神経心理学的テスト（注意パフォーマンスのテスト）の違い
時間枠：12ヶ月
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覚醒、目視スキャン、Go/No Go、不適合の応答時間 (秒)
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12ヶ月
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プラセボ後と投薬後（LTGおよびLOV）の短間隔皮質抑制（SICI）の違い
時間枠：12ヶ月
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SICIの変更
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価: TMS 評価中の EMG 記録
時間枠：12ヶ月
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安全性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。