Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność synaptyczna i funkcje poznawcze w RASopathies (SynCoRAS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Poprawa plastyczności synaptycznej i funkcji poznawczych w zaburzeniach szlaku RAS

Projekt koncentruje się na zaburzeniach funkcji poznawczych, jednym z głównych problemów zdrowotnych pacjentów z zaburzeniami szlaku RAS. Celem tego badania jest przełożenie wyników badań na zwierzętach na ludzi. Zostało to zrobione przez wnioskodawców z powodzeniem dla Lowastatyny w Nf1. Ten wynik zostanie przeniesiony na pacjentów z zespołem Noonana. lamotrygina jest najprawdopodobniej bardziej skuteczną i obiecującą substancją poprawiającą plastyczność synaptyczną i kolejne funkcje poznawcze. Oczekuje się, że obie substancje poprawiają plastyczność synaptyczną oraz czujność, a zmiany czujności mogą być warunkiem wstępnym poprawy funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Technical University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: NS, Grupa 2: NF1 (obie genetycznie zabezpieczone)
  • Wiek >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić zgodę i rozumieją cel i uzasadnienie badania. W razie wątpliwości niezależny lekarz oceni zdolność do wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci lub stosują metodę antykoncepcji zatwierdzoną medycznie przez władze ds. zdrowia danego kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Leki o znanym wpływie na OUN
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe
  • Działania niepożądane podczas wcześniejszego leczenia i przeciwwskazania do LTG i/lub LOV i/lub TMS
  • Choroby psychiczne
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na leki LTG i LOV
  • Potencjalnie niewiarygodni pacjenci
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do badania
  • Ciąża (m.in. pozytywny test ciążowy z moczu)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody lub nie rozumiejące celu lub przesłanek badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do potęgi. I: Zespół Noonana – Lowastatyna
200 mg Lowastatyny dziennie przez cztery dni / Lowastatyna-placebo (naprzemiennie) przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną i testem sprawności uwagi
Lek: Lowastatyna
podanie doustne przed interwencją przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Eksperymentalny: Do potęgi. II: Zespół Noonana – Lamotrygina
Pojedyncza dawka 300 mg lamotryginy / lamotrygina-placebo przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną i testem sprawności uwagi
Lek: Lamotrygina
podanie doustne przed interwencją przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Eksperymentalny: Do potęgi. III: Neurofibromatoza typu 1 – Lamotrygina
Pojedyncza dawka 300 mg lamotryginy / lamotrygina-placebo przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną i testem sprawności uwagi
Lek: Lamotrygina
podanie doustne przed interwencją przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność podobna do długotrwałego wzmocnienia (LTP) mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany międzyszczytowych amplitud motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między neuropsychologicznym testem uwagi (Test uwagi) po placebo i po lekach (LTG i LOV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas reakcji (w sekundach) dla czujności, skanowania wizualnego, Go/No Go, Niezgodności
12 miesięcy
Różnice w hamowaniu korowym w krótkich odstępach czasu (SICI) po placebo i po lekach (LTG i LOV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w SICI
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Zapis EMG podczas oceny TMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lowastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj