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Plasticité synaptique et fonction cognitive dans les RASopathies (SynCoRAS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Technical University of Munich

Amélioration de la plasticité synaptique et de la fonction cognitive dans les troubles des voies RAS

Le projet cible les troubles cognitifs, l'un des principaux problèmes de santé des patients atteints de troubles des voies RAS. Le but de cette étude est de transposer les résultats des études animales à l'homme. Cela a été fait par les demandeurs avec succès pour la lovastatine dans Nf1. Ce résultat sera transféré aux patients atteints du syndrome de Noonan. la lamotrigine est très probablement une substance plus efficace et prometteuse améliorant la plasticité synaptique et la fonction cognitive consécutive. On s'attend à ce que les deux substances améliorent la plasticité synaptique ainsi que la vigilance et les modifications de la vigilance peuvent être une condition préalable à l'amélioration de la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Technical University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 : NS, Groupe 2 : NF1 (tous deux génétiquement assurés)
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé signé.
  • Les personnes capables de donner leur consentement et de comprendre le but et la raison d'être de l'étude. En cas de doute, un médecin indépendant évaluera la capacité de consentement.
  • Participants masculins et participants féminins qui ne sont pas capables de porter des enfants ou qui utilisent une méthode de contraception médicalement approuvée par l'autorité sanitaire du pays respectif.

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Médicament ayant des effets connus sur le SNC
  • Retard mental sévère
  • Effets secondaires lors de médications antérieures avec et contre-indications à LTG et/ou LOV et/ou TMS
  • Maladies psychiatriques
  • Antécédents de réactions allergiques avec les médicaments LTG et LOV
  • Patients potentiellement peu fiables
  • Patients qui ne conviennent pas à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Grossesse (y compris test de grossesse urinaire positif)
  • Les personnes incapables de donner leur consentement ou qui ne comprennent pas le but ou la raison d'être de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exp. I : Syndrome de Noonan - Lovastatine
200 mg de Lovastatine par jour pendant quatre jours / Lovastatine-placebo (cross-over) avant la stimulation magnétique transcrânienne et le test des performances attentionnelles
Médicament: Lovastatine
application orale avant une intervention de stimulation magnétique transcrânienne
Expérimental: Exp. II : Syndrome de Noonan - Lamotrigine
300 mg de Lamotrigine dose unique / Lamotrigine-placebo avant la stimulation magnétique transcrânienne et test des performances attentionnelles
Médicament: Lamotrigine
application orale avant une intervention de stimulation magnétique transcrânienne
Expérimental: Exp. III : Neurofibromatose de type 1 – Lamotrigine
300 mg de Lamotrigine dose unique / Lamotrigine-placebo avant la stimulation magnétique transcrânienne et test des performances attentionnelles
Médicament: Lamotrigine
application orale avant une intervention de stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité de type potentialisation à long terme (LTP) mesurée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 12 mois
Modifications des amplitudes crête à crête des potentiels évoqués moteurs (MEP)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le test neuropsychologique de l'attention (Test de performance attentionnelle) après placebo et après médication (LTG et LOV)
Délai: 12 mois
Temps de réponse (secondes) pour la vigilance, le balayage visuel, Go/no Go, l'incompatibilité
12 mois
Différences d'inhibition corticale à intervalle court (SICI) après placebo et après médication (LTG et LOV)
Délai: 12 mois
Modifications du SICI
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité : enregistrement EMG lors de l'évaluation TMS
Délai: 12 mois
Sécurité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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