RASopathies의 시냅스 가소성과 인지 기능 (SynCoRAS)
2023년 11월 29일 업데이트: Technical University of Munich
RAS 경로 장애에서 시냅스 가소성 및 인지 기능 개선
이 프로젝트는 RAS 경로 장애 환자의 주요 건강 문제 중 하나인 인지 장애를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 동물 연구 결과를 인간에게 적용하는 것입니다.
이것은 Nf1에서 Lovastatin에 대한 지원자들에 의해 성공적으로 수행되었습니다.
이 결과는 누난 증후군 환자에게 전달됩니다.
라모트리진은 시냅스 가소성과 연속 인지 기능을 향상시키는 더 효과적이고 유망한 물질일 가능성이 높습니다.
두 물질 모두 시냅스 가소성 및 각성도를 향상시킬 것으로 예상되며 각성도의 변화는 인지 개선의 전제 조건이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Munich, 독일, 81377
- Technical University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그룹 1: NS, 그룹 2: NF1(둘 다 유 전적으로 보장됨)
- 연령 >18세
- 서명된 동의서.
- 연구의 목적과 근거를 이해하고 동의할 수 있는 사람. 의심스러운 경우 독립적인 의사가 동의 능력을 평가합니다.
- 아이를 낳을 수 없거나 해당 국가의 보건 당국에서 의학적으로 승인한 피임 방법을 사용하는 남성 참가자 및 여성 참가자.
제외 기준:
- 간질
- CNS 효과가 알려진 약물
- 심한 정신 지체
- LTG 및/또는 LOV 및/또는 TMS에 대한 이전 투약 중 부작용 및 금기 사항
- 정신 질환
- LTG 및 LOV 약물에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자
- 임신(포함. 양성 소변 임신 테스트)
- 동의를 할 능력이 없거나 연구의 목적이나 근거를 이해하지 못하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특급. I: 누난 증후군 - 로바스타틴
4일 동안 매일 로바스타틴 200mg / 경두개 자기 자극 및 주의력 테스트 전 로바스타틴-위약(교차)
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경두개 자기 자극 개입 전 경구 적용
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실험적: 특급. II: 누난 증후군 - 라모트리진
경두개 자기 자극 및 주의력 테스트 전 라모트리진 300mg 단회 투여 / 라모트리진-위약
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경두개 자기 자극 개입 전 경구 적용
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실험적: 특급. III: 신경섬유종증 1형 - 라모트리진
경두개 자기 자극 및 주의력 테스트 전 라모트리진 300mg 단회 투여 / 라모트리진-위약
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경두개 자기 자극 개입 전 경구 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경두개 자기 자극(TMS)으로 측정한 LTP(Long-Term Potentiation) 유사 가소성
기간: 12 개월
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모터 유발 전위(MEP)의 피크 대 피크 진폭 변화
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 후와 투약 후(LTG 및 LOV) 주의력에 대한 신경심리학적 검사(주의력 검사) 간의 차이
기간: 12 개월
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경보, 시각적 스캐닝, Go/No Go, 비호환성에 대한 응답 시간(초)
|
12 개월
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위약 후와 투약 후(LTG 및 LOV) 후 단간격 피질 억제(SICI)의 차이
기간: 12 개월
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SICI의 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: TMS 평가 중 EMG 기록
기간: 12 개월
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안전
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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