Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická plasticita a kognitivní funkce u RASopatií (SynCoRAS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Zlepšení synaptické plasticity a kognitivní funkce u poruch dráhy RAS

Projekt se zaměřuje na kognitivní poruchy, jeden z hlavních zdravotních problémů pacientů s poruchami dráhy RAS. Cílem této studie je převést výsledky studií na zvířatech na lidi. To bylo žadateli o Lovastatin v Nf1 úspěšně provedeno. Tento výsledek bude přenesen na pacienty s Noonanovým syndromem. lamotrigin je s největší pravděpodobností účinnější a slibnější látkou zlepšující synaptickou plasticitu a následné kognitivní funkce. Očekává se, že obě látky zlepšují synaptickou plasticitu i bdělost a změny bdělosti mohou být předpokladem pro zlepšení kognice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Technical University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: NS, Skupina 2: NF1 (obě geneticky zajištěné)
  • Věk >18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Osoby, které jsou schopny dát svůj souhlas a rozumí cíli a zdůvodnění studie. V případě pochybností zhodnotí způsobilost udělit souhlas nezávislý lékař.
  • Mužští účastníci a účastnice, které nemohou mít děti nebo používají metodu antikoncepce, která je lékařsky schválena zdravotnickým úřadem příslušné země.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Léky se známými účinky na CNS
  • Těžká mentální retardace
  • Nežádoucí účinky během předchozí léčby a kontraindikace LTG a/nebo LOV a/nebo TMS
  • Psychiatrická onemocnění
  • Předchozí historie alergických reakcí na LTG a LOV léky
  • Potenciálně nespolehliví pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii podle názoru zkoušejícího
  • Těhotenství (vč. pozitivní těhotenský test z moči)
  • Osoby, které nejsou schopny dát souhlas nebo nerozumí cíli či zdůvodnění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exp. I: Noonanův syndrom - Lovastatin
200 mg Lovastatinu denně po dobu čtyř dnů / Lovastatin-placebo (cross-over) před transkraniální magnetickou stimulací a testem pozornosti
Lék: Lovastatin
orální aplikace před intervencí transkraniální magnetické stimulace
Experimentální: Exp. II: Noonanův syndrom - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin v jedné dávce / Lamotrigin-placebo před transkraniální magnetickou stimulací a testem pozornosti
Lék: Lamotrigin
orální aplikace před intervencí transkraniální magnetické stimulace
Experimentální: Exp. III: Neurofibromatóza typu 1 - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin v jedné dávce / Lamotrigin-placebo před transkraniální magnetickou stimulací a testem pozornosti
Lék: Lamotrigin
orální aplikace před intervencí transkraniální magnetické stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita podobná dlouhodobé potenciaci (LTP) měřená transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: 12 měsíců
Změny vrcholových amplitud motorem evokovaných potenciálů (MEP)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi neuropsychologickým testováním pozornosti (Test výkonu pozornosti) po placebu a po medikaci (LTG a LOV)
Časové okno: 12 měsíců
Doba odezvy (v sekundách) pro pohotovost, vizuální skenování, Go/no Go, Nekompatibilita
12 měsíců
Rozdíly v krátkodobé kortikální inhibici (SICI) po placebu a po medikaci (LTG a LOV)
Časové okno: 12 měsíců
Změny v SICI
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti: EMG záznam při hodnocení TMS
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršená kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit