Szinaptikus plaszticitás és kognitív funkció RASopathiákban (SynCoRAS)
2023. november 29. frissítette: Technical University of Munich
A szinaptikus plaszticitás és a kognitív funkció javítása RAS útvonal-zavarokban
A projekt a kognitív károsodást célozza meg, amely a RAS útvonal-zavarban szenvedő betegek egyik fő egészségügyi problémája.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az állatkísérletek eredményeit lefordítsa az emberekre.
Ezt a kérelmezők sikeresen megtették a Lovastatin Nf1-ben történő alkalmazására.
Ez az eredmény átkerül a Noonan-szindrómás betegekre.
A lamotrigin valószínűleg egy hatékonyabb és ígéretesebb anyag, amely javítja a szinaptikus plaszticitást és az egymást követő kognitív funkciókat.
Várhatóan mindkét anyag javítja a szinaptikus plaszticitást, valamint az éberséget, és az éberség változásai előfeltételei lehetnek a megismerés javításának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- Technical University Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: NS, 2. csoport: NF1 (mindkettő genetikailag biztosított)
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Olyan személyek, akik képesek hozzájárulásukat adni, és megértik a vizsgálat célját és indokait. Kétség esetén független orvos értékeli a beleegyezési képességet.
- Férfi és női résztvevők, akik nem képesek gyermeket vállalni, vagy akik az adott ország egészségügyi hatósága által orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Ismert központi idegrendszeri hatású gyógyszer
- Súlyos mentális retardáció
- Az LTG-vel és/vagy LOV-val és/vagy TMS-sel végzett korábbi kezelés során fellépő mellékhatások és ellenjavallatok
- Pszichiátriai betegségek
- Korábbi allergiás reakciók LTG és LOV gyógyszerekkel
- Potenciálisan megbízhatatlan betegek
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
- Terhesség (beleértve pozitív vizelet terhességi teszt)
- Olyan személyek, akik nem képesek beleegyezést adni, vagy nem értik a vizsgálat célját vagy indokát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exp. I: Noonan-szindróma - Lovastatin
200 mg Lovastatin naponta négy napig / Lovastatin-placebo (keresztezés) a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a figyelmi teljesítmény vizsgálata előtt
|
orális alkalmazás transzkraniális mágneses stimulációs beavatkozás előtt
|
|
Kísérleti: Exp. II: Noonan-szindróma – Lamotrigin
300 mg lamotrigin egyszeri adag / Lamotrigin-placebo a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a figyelmi teljesítmény vizsgálata előtt
|
orális alkalmazás transzkraniális mágneses stimulációs beavatkozás előtt
|
|
Kísérleti: Exp. III: 1. típusú neurofibromatózis - Lamotrigin
300 mg lamotrigin egyszeri adag / Lamotrigin-placebo a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a figyelmi teljesítmény vizsgálata előtt
|
orális alkalmazás transzkraniális mágneses stimulációs beavatkozás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonló plaszticitás, koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) csúcstól csúcsig tartó amplitúdóinak változásai
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a figyelem neuropszichológiai tesztelése (Figyelmi teljesítmény tesztje) között placebo és gyógyszeres kezelés után (LTG és LOV)
Időkeret: 12 hónap
|
Válaszidő (másodpercben) éberség, vizuális szkennelés, megy/nem megy, inkompatibilitás
|
12 hónap
|
|
Különbségek a rövid intervallumú kortikális gátlásban (SICI) placebo és gyógyszeres kezelés után (LTG és LOV)
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a SICI-ben
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés: EMG felvétel a TMS kiértékelés során
Időkeret: 12 hónap
|
Biztonság
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Lamotrigin
- Lovastatin
- L 647318
- Dihidromevinolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .