Synaptinen plastisuus ja kognitiivinen toiminta RASopatioissa (SynCoRAS)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich
Synaptisen plastisuuden ja kognitiivisen toiminnan parantaminen RAS-polkuhäiriöissä
Hanke on suunnattu kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on yksi RAS-polun häiriöitä sairastavien potilaiden tärkeimmistä terveysongelmista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siirtää eläinkokeiden tulokset ihmisiin.
Tämän lovastatiinin hakijat ovat tehneet menestyksekkäästi Nf1:ssä.
Tämä tulos siirretään potilaille, joilla on Noonanin oireyhtymä.
lamotrigiini on todennäköisesti tehokkaampi ja lupaavampi aine, joka parantaa synaptista plastisuutta ja peräkkäistä kognitiivista toimintaa.
On odotettavissa, että molemmat aineet parantavat synaptista plastisuutta sekä valppautta ja valppauden muutokset voivat olla edellytys kognition parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volker Mall, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0)89 71009-233
- Sähköposti: volker.mall@kbo.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolai Jung, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)89 71009-236
- Sähköposti: nikolai.jung@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- Technical University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: NS, Ryhmä 2: NF1 (molemmat geneettisesti varma)
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja perustelut. Epäselvissä tapauksissa riippumaton lääkäri arvioi suostumuksen kyvyn.
- Miesosallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät pysty synnyttämään tai käyttävät kyseisen maan terveysviranomaisen lääketieteellisesti hyväksymää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Lääkkeet, joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
- Sivuvaikutukset aikaisemman lääkityksen aikana ja vasta-aiheet LTG:lle ja/tai LOV:lle ja/tai TMS:lle
- Psyykkiset sairaudet
- Aikaisempi allergisten reaktioiden historia LTG- ja LOV-lääkkeillä
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
- Raskaus (sis. positiivinen virtsan raskaustesti)
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai perusteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exp. I: Noonanin oireyhtymä - Lovastatiini
200 mg lovastatiinia päivittäin neljän päivän ajan / lovastatiini-plasebo (ristikkäinen) ennen transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja huomiokyvyn testausta
|
suun kautta ennen transkraniaalista magneettistimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Exp. II: Noonanin oireyhtymä - lamotrigiini
300 mg lamotrigiinia kerta-annos / lamotrigiini-plasebo ennen transkraniaalista magneettistimulaatiota ja tarkkaavaisuustestiä
|
suun kautta ennen transkraniaalista magneettistimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Exp. III: Neurofibromatoosi tyyppi 1 - Lamotrigiini
300 mg lamotrigiinia kerta-annos / lamotrigiini-plasebo ennen transkraniaalista magneettistimulaatiota ja tarkkaavaisuustestiä
|
suun kautta ennen transkraniaalista magneettistimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltainen plastisuus mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset moottorin herättämien potentiaalien (MEP) huipusta huippuun -amplitudeissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero huomiokyvyn neuropsykologisen testauksen (Test of tarkkaavaisuustesti) välillä lumelääkkeen ja lääkityksen jälkeen (LTG ja LOV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastausaika (sekunteina) valppauteen, visuaaliseen skannaukseen, mene/ei mene, yhteensopimattomuus
|
12 kuukautta
|
|
Erot lyhyen aikavälin aivokuoren estämisessä (SICI) lumelääkkeen ja lääkityksen jälkeen (LTG ja LOV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksia SICI:ssä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: EMG-tallennus TMS-arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
- Lovastatiini
- L 647318
- Dihydromevinoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .