- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504501
Plasticidad Sináptica y Función Cognitiva en RASopatías (SynCoRAS)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Technical University of Munich
Mejora de la plasticidad sináptica y la función cognitiva en los trastornos de la vía RAS
El proyecto tiene como objetivo el deterioro cognitivo, uno de los principales problemas de salud de los pacientes con trastornos de la vía RAS.
El objetivo de este estudio es traducir los resultados de los estudios en animales a los seres humanos.
Esto lo han hecho con éxito los solicitantes de lovastatina en Nf1.
Este resultado se trasladará a pacientes con Síndrome de Noonan.
lamotrigina es probablemente una sustancia más eficaz y prometedora que mejora la plasticidad sináptica y la función cognitiva consecutiva.
Se espera que ambas sustancias mejoren la plasticidad sináptica así como el estado de alerta y los cambios en el estado de alerta pueden ser una condición previa para la mejora de la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Mall, Prof.
- Número de teléfono: +49 (0)89 71009-233
- Correo electrónico: volker.mall@kbo.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolai Jung, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)89 71009-236
- Correo electrónico: nikolai.jung@tum.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81377
- Technical University Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: NS, Grupo 2: NF1 (ambos genéticamente asegurados)
- Edad >18 años
- Consentimiento informado firmado.
- Personas que sean capaces de dar su consentimiento y comprendan el objetivo y la razón de ser del estudio. En caso de dudas, un médico independiente evaluará la capacidad para consentir.
- Participantes masculinos y participantes femeninas que no estén en condiciones de tener hijos o que utilicen un método anticonceptivo que esté médicamente aprobado por la autoridad sanitaria del país respectivo.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Medicamentos con efectos conocidos sobre el SNC
- Retraso mental severo
- Efectos secundarios durante medicación previa con y contraindicaciones a LTG y/o LOV y/o TMS
- enfermedades psiquiátricas
- Historia previa de reacciones alérgicas con medicamentos LTG y LOV
- Pacientes potencialmente poco confiables
- Pacientes que no son aptos para el estudio a juicio del investigador
- Embarazo (incluido prueba de embarazo en orina positiva)
- Personas que son incapaces de dar su consentimiento o no entienden el objetivo o la justificación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exp. I: Síndrome de Noonan - Lovastatina
200 mg de lovastatina al día durante cuatro días/lovastatina-placebo (cruzado) antes de la estimulación magnética transcraneal y la prueba de rendimiento atencional
|
aplicación oral previa a la intervención de estimulación magnética transcraneal
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Experimental: Exp. II: Síndrome de Noonan - Lamotrigina
300 mg de Lamotrigina dosis única / Lamotrigina-placebo antes de estimulación magnética transcraneal y prueba de rendimiento atencional
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aplicación oral previa a la intervención de estimulación magnética transcraneal
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Experimental: Exp. III: Neurofibromatosis tipo 1 - Lamotrigina
300 mg de Lamotrigina dosis única / Lamotrigina-placebo antes de estimulación magnética transcraneal y prueba de rendimiento atencional
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aplicación oral previa a la intervención de estimulación magnética transcraneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plasticidad similar a la potenciación a largo plazo (LTP) medida con estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las amplitudes pico a pico de los potenciales evocados motores (MEP)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre las pruebas neuropsicológicas de la atención (Test de rendimiento atencional) después del placebo y después de la medicación (LTG y LOV)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo de respuesta (segundos) para estado de alerta, escaneo visual, pasa/no pasa, incompatibilidad
|
12 meses
|
Diferencias en la inhibición cortical de intervalo corto (SICI) después del placebo y después de la medicación (LTG y LOV)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en el SICI
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la seguridad: registro de EMG durante la evaluación de TMS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Lovastatina
- L 647318
- Dihidromevinolina
Otros números de identificación del estudio
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .